UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	動体追尾肝定位放射線治療の安全性および有効性評価の多施設共同第二相試験	Phase II study of dynamic tumor tracking stereotactic body radiotherapy for liver cancer.
一般向け試験名略称/Acronym	動体追尾肝定位放射線治療に関する第二相試験	Phase II study of dynamic tumor tracking stereotactic body radiotherapy for liver cancer.
科学的試験名/Scientific Title	動体追尾肝定位放射線治療の安全性および有効性評価の多施設共同第二相試験	Phase II study of dynamic tumor tracking stereotactic body radiotherapy for liver cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	動体追尾肝定位放射線治療に関する第二相試験	Phase II study of dynamic tumor tracking stereotactic body radiotherapy for liver cancer.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝癌	liver cancer
疾患区分1/Classification by specialty	放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肝癌に対する体幹部定位放射線治療（SBRT）における、動体追尾照射の安全性および有効性を評価すること	To evaluate the safety and efficacy of the sterotactic body radiotherapy for liver cancer.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	2年局所制御割合	2-year local control rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存期間、無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、治療精度、線量体積指標	overall survival rate, progression free survival rate, local progression free survival rate, adverse event, severe adverse event, treatment accuracy, dose-volume index.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	放射線治療	Radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)各種の画像検査にて腫瘍径1cm以上5cm以内で、肝病変が3個以内の原発性または転移性肝癌 2)手術またはラジオ波焼却法(RFA)の適応外と判断されているか、これを拒否している 3)肝機能がChild-Pugh score 8点以下に分類される 4)ECOG-PSが 0-2 5)上肢挙上が可能で、かつ仰臥位で30分程度の安静保持が可能 6)呼吸性移動量が10mm以上ある 7)本人から文書で同意の得られた患者	1)Clinically diagnosed primary or metastatic liver cancers less than 4, and with diameter between 1 to 5 cm. 2) No indication or refusal for surgical resection, radio frequency ablation. 4) ECOG Performance Status 0-2 5) The patients can raise their arms and keep supine position with about 30 minutes. 6) Respiratory movement is more than 10mm. 7) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)　当該部位への放射線治療の既往 2)　内科的治療でコントロール困難な腹水を有する 3)　出血の危険性の高い食道静脈瘤がある 4)　明らかな活動性の間質性肺炎または肺線維症を有する 5)　重篤な糖尿病・膠原病を有する 6)　妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 7)　精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 8)　その他、担当医が本治療を安全に実施するのに不適当と判断した症例	1) History of radiation therapy to the site 2) Refractory pleural effusion or ascites 3) Esophageal varies with high risk of bleeding 4) Obviously active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis 5) Severe diabetes or collagen disease 6) Pregnant and lactating females 7) Severe mental disorder to participate in this study 8) Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physicians
目標参加者数/Target sample size	48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 溝脇尚志	名 ミドルネーム 姓 Takashi Mizowaki
所属組織/Organization	京都大学	Kyoto University
所属部署/Division name	大学院 医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学	Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町54	54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL	075-751-3762
Email/Email	mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 松尾幸憲	名 ミドルネーム 姓 Yukinori Matsuo
組織名/Organization	京都大学	Kyoto University
部署名/Division name	大学院 医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学	Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町54	54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL	075-751-3762
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ymatsuo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kyoto University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県) Kobe City Medical Center General Hospital がん・感染症センター都立駒込病院(東京都) Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital 京都桂病院(京都府) Kyoto Katsura Hospital 日本赤十字社和歌山医療センター（和歌山県）Japanese Red Cross Wakayama Medical Center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 06 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 07 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 07 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 14 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 03 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 06 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 03 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020725
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020725

研究計画書
登録日時	ファイル名
2019/06/15	肝臓追尾プロトコル_201808.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名
2021/03/30	AMED追尾多施設肝202103.xlsx

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。