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一般向け試験名/Public title

日本語
動体追尾肝定位放射線治療の安全性および有効性評価の多施設共同第二相試験

英語
Phase II study of dynamic tumor tracking stereotactic body radiotherapy for liver cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
動体追尾肝定位放射線治療に関する第二相試験

英語
Phase II study of dynamic tumor tracking stereotactic body radiotherapy for liver cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
動体追尾肝定位放射線治療の安全性および有効性評価の多施設共同第二相試験

英語
Phase II study of dynamic tumor tracking stereotactic body radiotherapy for liver cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
動体追尾肝定位放射線治療に関する第二相試験

英語
Phase II study of dynamic tumor tracking stereotactic body radiotherapy for liver cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝癌

英語
liver cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝癌に対する体幹部定位放射線治療（SBRT）における、動体追尾照射の安全性および有効性を評価すること

英語
To evaluate the safety and efficacy of the sterotactic body radiotherapy for liver cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年局所制御割合

英語
2-year local control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、治療精度、線量体積指標

英語
overall survival rate, progression free survival rate, local progression free survival rate, adverse event, severe adverse event, treatment accuracy, dose-volume index.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線治療

英語
Radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)各種の画像検査にて腫瘍径1cm以上5cm以内で、肝病変が3個以内の原発性または転移性肝癌
2)手術またはラジオ波焼却法(RFA)の適応外と判断されているか、これを拒否している
3)肝機能がChild-Pugh score 8点以下に分類される
4)ECOG-PSが 0-2
5)上肢挙上が可能で、かつ仰臥位で30分程度の安静保持が可能
6)呼吸性移動量が10mm以上ある
7)本人から文書で同意の得られた患者

英語
1)Clinically diagnosed primary or metastatic liver cancers less than 4, and with diameter between 1 to 5 cm.
2) No indication or refusal for surgical resection, radio frequency ablation.
4) ECOG Performance Status 0-2
5) The patients can raise their arms and keep supine position with about 30 minutes.
6) Respiratory movement is more than 10mm.
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　当該部位への放射線治療の既往
2)　内科的治療でコントロール困難な腹水を有する
3)　出血の危険性の高い食道静脈瘤がある
4)　明らかな活動性の間質性肺炎または肺線維症を有する
5)　重篤な糖尿病・膠原病を有する
6)　妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
7)　精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
8)　その他、担当医が本治療を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) History of radiation therapy to the site
2) Refractory pleural effusion or ascites
3) Esophageal varies with high risk of bleeding
4) Obviously active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
5) Severe diabetes or collagen disease
6) Pregnant and lactating females
7) Severe mental disorder to participate in this study
8) Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physicians

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	溝脇尚志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Mizowaki

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
大学院 医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学

英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3762

Email/Email

mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松尾幸憲

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukinori Matsuo

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
大学院 医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学

英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3762

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymatsuo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県) Kobe City Medical Center General Hospital
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都) Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
京都桂病院(京都府) Kyoto Katsura Hospital
日本赤十字社和歌山医療センター（和歌山県）Japanese Red Cross Wakayama Medical Center

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2405630823000162

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語
2年局所制御率（LC）は98.0%であった。

英語
The 2-year local control rate (LC) was 98.0 %

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

03

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2015年9月から2019年3月にかけて、4施設から年齢中央値74歳の患者48人（48病変）が登録された。男：女は35:14、病変は39人が肝細胞癌、9人が転移性肝癌であった。腫瘍径の中央値は17.5mmであった。

英語
Between September 2015 and March 2019, 48 patients (48 lesions) with a median age of 74 years were enrolled from 4 centers. The male:female ratio was 35:14. Thirty-nine lesions were hepatocellular carcinoma and nine were metastatic liver cancer. The median tumor diameter was 17.5 mm.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2015年9月から2019年3月までの間に、SBRTの適応のために参加施設に紹介された肝腫瘍患者は129人であった。このうち、組み入れ基準を満たした48例が本研究に登録された。

英語
Between September 2015 and March 2019, 129 patients with liver tumors were referred to the participating institutions for indications of SBRT. Among them, 48 patients who met the inclusion criteria were registered in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
Grade3以上の急性期有害事象は認めず、Grade3の晩期有害事象は7例（14.5％）に認められた。Grade4または5の治療関連毒性は認められなかった。

英語
No acute adverse events of Grade 3 or higher were observed; Grade 3 late adverse events were observed in 7 patients (14.5%); no treatment-related toxicities of Grade 4 or 5 were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：2年局所制御率（LC）98.0%
副次的評価項目：2年全生存率（OS）88.8％、2年無増悪生存率（PFS）55.1％、病勢進行は33例（68.8％）に認められた。局所再発は1例（0.2％）、照射野以外に新たな肝病変が発生したのは31例（64.6％）、遠隔転移は9例（18.8％）であった（重複を含む）。
有害事象発生割合：前述
追尾精度：中央値は2.9mm

英語
Primary Endpoint: 2-year local control (LC) 98.0%.
Secondary endpoints: 2-year overall survival (OS) 88.8%, 2-year progression-free survival (PFS) 55.1%; disease progression was observed in 33 patients (68.8%). Local recurrence occurred in 1 case (0.2%), new liver lesions outside the irradiated field occurred in 31 cases (64.6%), and distant metastasis occurred in 9 cases (18.8%) (including duplicates).
Adverse event rate: see above
Tracking accuracy: median 2.9 mm

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020725

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