UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017887
受付番号 R000020720
科学的試験名 夜間睡眠時間や昼寝と糖尿病についての横断的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/12
最終更新日 2023/12/19 01:31:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
夜間睡眠時間や昼寝と糖尿病についての横断的研究


英語
Cross-sectional study for the relationship between nighttime sleep duration, midday naps and type2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠と糖尿病についての横断的研究


英語
Cross-sectional study for the relationship between sleep and type2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夜間睡眠時間や昼寝と糖尿病についての横断的研究


英語
Cross-sectional study for the relationship between nighttime sleep duration, midday naps and type2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠と糖尿病についての横断的研究


英語
Cross-sectional study for the relationship between sleep and type2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病、境界型糖尿病


英語
type 2 diabetes, IGT

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病あるいは境界型糖尿病患者における、夜間睡眠時間や昼寝の、血糖コントロールその他の臨床指標に対する影響を検討する。


英語
To clarify the relationship between nighttime sleep duration, midday naps and the glycemic control or other clinical indices in Japanese patients with type 2 diabetes or impaired glucose tolerance.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
夜間睡眠時間別、昼寝の有無、あるいは睡眠の質により分けた群における、血糖、血中HbA1c、インスリン、脂質や血圧などの比較。


英語
FPG, serum HbA1c, C-peptide, lipids, albuminuria and blood pressure in each subgroup with different nighttime sleep duration/quality with or without midday naps

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者
境界型糖尿病患者


英語
Japanese patients who are diagnosed as type 2 diabetes or IGT

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
進行腎障害(血清クレアチニン>2mg/dL)
慢性肝疾患
慢性肺疾患
慢性心疾患


英語
advanced renal dysfunction (serum creatinine>2.0 mg/dL), chronic hepatic and cardiopulmonary disease

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
晋也
ミドルネーム
牧野


英語
Shinya
ミドルネーム
Makino

所属組織/Organization

日本語
大阪暁明館病院


英語
Osaka Gyomeikan Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

554-0012

住所/Address

日本語
大阪市此花区西九条5-4-8


英語
5-4-8 Nishikujo, Konohana-ku, Osaka 554-0012, Japan

電話/TEL

06-6462-0261

Email/Email

makinos@ares.eonet.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宗久
ミドルネーム


英語
Toshihisa
ミドルネーム
Saka

組織名/Organization

日本語
大阪暁明館病院


英語
Osaka Gyomeikan Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

554-0012

住所/Address

日本語
大阪市此花区西九条5-4-8


英語
5-4-8 Nishikujo, Konohana-ku, Osaka 554-0012, Japan

電話/TEL

06-6462-0261

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uro-saka@gyoumeikan.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Gyomeikan Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪暁明館病院


部署名/Department

日本語
内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪暁明館病院


英語
Osaka Gyomeikan Hospital

住所/Address

日本語
大阪市此花区西九条5-4-8


英語
5-4-8 Nishikujo, Konohana-ku, Osaka 554-0012, Japan

電話/Tel

0664620261

Email/Email

makinos@ares.eonet.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view_cb.cgi?recptno=R000020720&flwp_key=3008TrwUQkO

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.sleep.2017.11.1124

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

398

主な結果/Results

日本語
夜間の睡眠の質の低下や短時間睡眠(<5h)は2型糖尿病の血糖コントロールに悪影響を及ぼす。しかし、短時間睡眠による血糖コントロールの悪化(HbA1c>7%) は、昼寝により改善できる可能性がある。


英語
Poor sleep quality and quantity could aggravate glycemic control (HbA1c>7%) in type 2 diabetes. Midday naps could mitigate the deleterious effects of short nighttime sleep (<5 h) on glycemic control.

主な結果入力日/Results date posted

2023 12 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2型糖尿病患者(n=355) とIGT患者(n=43) の計398名に対し、質問紙法により睡眠の質、並びに夜間睡眠時間と昼寝の有無を調べた。


英語
Japanese patients diagnosed with type 2 diabetes (n=355) or impaired glucose tolerance (n=43) were enrolled. They completed a self-administered questionnaire on sleep duration/quality.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者(n=398)を夜間の睡眠時間により、<5時間、5-6時間、6-7時間、7-8時間と>8時間の5群に分け、さらに各群を昼寝の有無により2群に分け、合計10群に分けた。


英語
A total of 398 patients were divided into five groups according to their self-reported nighttime sleep durations;<5h, 5-6h, 6-7h, 7-8h, and >8h.Each group was further divided into two subgroups each according to the presence or absence of midday naps.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。


英語
nine

評価項目/Outcome measures

日本語
血糖コントロールの良悪(HbA1c>7%を血糖コントロール不良と定義した)


英語
glycemic control (Poor glycemic control was defined as HbA1c>7%)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 06 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
5時間以下の短時間睡眠群や睡眠の質の悪い群で血中HbA1cが有意に高値であり、昼寝により血糖コントロールが改善されることを、論文に掲載(sleep Medidice, 44: 4-11, 2018)。現在、夜間の睡眠時間による血糖コントロールにsleep apneaの有無が影響を及ぼすかどうかについて、検討中である。


英語
Poor sleep quality and quantity could aggravate glycemic control in type 2 diabetes. Midday naps could mitigate the deleterious effects of short nighttime sleep (<5h) on glycemic control. This data was published in Sleep Medicine (44: 4-11, 2018). We are currently examining whether sleep apnea could modify the association between short nighttime sleep duration and the poor glycemic control.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 12

最終更新日/Last modified on

2023 12 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020720


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020720


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名