UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自家造血幹細胞移植患者における
synbiotics投与の有効性についての臨床試験

英語
Prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in nutritional support for autologous PBSCT
Non-synbiotics vs synbiotics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自家造血幹細胞移植患者における
synbiotics投与の有効性についての臨床試験

英語
Prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in nutritional support for autologous PBSCT
Non-synbiotics vs synbiotics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自家造血幹細胞移植患者における
synbiotics投与の有効性についての臨床試験

英語
Prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in nutritional support for autologous PBSCT
Non-synbiotics vs synbiotics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自家造血幹細胞移植患者における
synbiotics投与の有効性についての臨床試験

英語
Prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in nutritional support for autologous PBSCT
Non-synbiotics vs synbiotics

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性リンパ腫

英語
malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自家造血幹細胞移植併用大量化学療法が施行可能な患者の栄養管理に移植前処置（大量化学療法）開始前からSynbioticsであるGfineを用いることの有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety to use Gfine in patients who receive autologous PBSCT

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TPNの投与日数

英語
Duration of TPN

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（1）　下痢・感染症発症割合
（2）　感染症を除く移植前処置関連毒性、下痢を除く消化管毒性の発症割合
（3）　移植後生着までの期間
（4） 食欲ホルモン（レプチン、グレリン、ペプチドYY）の食欲への影響
（5）　QOL
（6）　GLP-2血中濃度
（7） InBodyを用いた筋肉量と栄養状態
（8） 入院期間と費用対効果
　(9)　TPNを投与できなかった日数

英語
(1) Diarrhea and infectious diseases
(2) Regimen related toxicity except diarrhea and infectious diseases
(3) Engraftment
(4) Effect of appetite hormone
(5) Quality of life
(6) GLP-2 blood level
(7) Nutritional condition
(8) Length of stay and Cost-effectiveness
(9) Period of failure to TPN administer

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Synbiotics群: 移植前処置（大量化学療法）開始前からGfineを用いる

英語
Synbiotics: Use of Gfine in patients who receive autologous PBSCT

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Placebo群: 移植前処置（大量化学療法）開始前からプラセボを用いる

英語
Placebo: Use of Placebo in patients who receive autologous PBSCT

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1） 疾患
他の治療では治癒や長期生存が期待できないために、自家造血幹細胞移植の適応となる悪性リンパ腫。
（2） 移植時年齢：18 歳以上、65 歳以下。
（3） ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status score 0 または1
（4） 主要臓器機能が十分に保持されている
・心電図上、治療を要する異常所見がない。
・酸素非投与下で酸素飽和度96%以上
・AST(GOT)、ALT（GPT）が施設基準値上限の5倍以下
・総ビリルビンが施設基準値上限の3倍以下
・血清クレアチニンが施設基準値上限の3倍以下
（5） 症例登録前に本研究への参加同意が本人から文書で得られている。
また、被験者が未成年者の場合には、代諾者からも参加同意が文書で得られている。
（6） 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される

英語
(1) Malignant lymphoma who can be candidate for autologous PBSCT
(2) 17<Age<66
(3) ECOG PS <2
(4) No obvious organ failure
(5) They have given written informed consent
(6) Patients who will survive more than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 自家あるいは同種造血幹細胞移植の既往がある
（2） HIV抗体が陽性
（3） コントロール不良な活動性の感染症を有する
（4） 妊娠中、妊娠中の可能性がある、あるいは授乳中の女性
（5） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
（6） 移植前処置に用いる薬剤に過敏症の既往、あるいは重篤な副作用の既往がある
（7） Gｆineに対し過敏症の既往、あるいは重篤な副作用の既往がある
（8） 施設で統一された移植前処置(大量化学療法)レジメンが臓器障害などの理由で投与できない(例：肺障害でラニムスチンを投与しない、腎障害でカルボプラチンを減量する)
（9）　入院時に総投与カロリーの目標の60％を経口摂取できない
（10） その他、担当医師が試験への参加が困難と判断される場合

英語
(1) History of stem cell transplantation
(2) HIV carrier
(3) Uncontrolled active infectious diseases
(4) Pregnant or lactating
(5) Uncontrolled psychological disorder
(6) Allergy for the drugs used for the conditioning regimen
(7) Allergy for Gfine
(8) Patients who do not tolerate the maximal defined conditioning regimen due to organ dysfunction (e.g., reduce MCNU due to pulmonary dysfunction, reduce Carboplatin due to renal dysfunction)
(9) Patients who do not ingest enough calories
(10) Investigator rejection

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博信
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Hironobu
ミドルネーム
姓	Minami

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Department of Medicine, Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Medical Oncology/Hematology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

0783825111

Email/Email

hminami@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	水谷

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Mizutani

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Medical Oncology/Hematology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

0783825111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizuyu@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medicine, Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medical Oncology/Hematology, Department of Medicine
Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院腫瘍・血液内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学臨床研究審査委員会

英語
Kobe University Clinical Research Ethical Committee

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠木町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo Prefecture, JAPAN, 650-0017

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

cerb@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

04

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

12

月

04

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020717

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