UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	全部床義歯装着者の栄養状態に関する無作為化比較臨床試験：全部床義歯作製と簡便な栄養指導の効果	Randomized controlled clinical trial : The combined effect of the replacement with new dentures and the provision of simple dietary counseling on the nutritional status of complete denture wearers.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	全部床義歯装着患者に対する、義歯の新製と簡便な栄養指導の効果	The combined effect of the replacement with new dentures and the simple nutrition counseling for complete denture wearers.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	無歯顎者	Edentulous people
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	全部床義歯装着患者に対する、義歯の新製と簡便な栄養指導の効果を評価する	To evaluate the combined effect of the replacement with new dentures and the provision of simple dietary counseling on the nutritional status of complete denture wearers.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	食事摂取量	Food intakes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	患者報告アウトカム	Patient-reported outcome

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	全部床義歯作製と栄養指導（約３か月）	Complete denture fabrication and brief nutrition counseling.(About 3 months)
介入2/Interventions/Control_2	全部床義歯作製と義歯ケアに関する指導（約３か月）	Complete denture fabrication and counseling about denture care.(About 3 months)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・上下無歯顎者 ・上下全部床義歯装着者 ・上下全部床義歯新製希望者 ・自力通院可能な患者 ・調理従事者への指導が可能な方	Edentulous people. Patients who wear complete denture. Patients who wish to replace their complete denture. Patients that can attend on their own. Patients that we can provide the simple dietary counseling for the person prepare whose meals.
除外基準/Key exclusion criteria	・口腔乾燥症の患者 ・顎関節症の患者 ・口腔機能障害を有する患者 ・認知症の患者 ・精神疾患を有する患者 ・栄養介入を受けている患者 ・施設入居者	Xelostomia Temporomandiblar disorder orofacial motor disorders Dementia Psychiatric disorders Patients who receive dietary restriction Facility resident
目標参加者数/Target sample size	70

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	金澤　学	Manabu Kanazawa
所属組織/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name	大学院医歯学総合研究科　高齢者歯科学分野	Graduate school of Medical and Dental Sciences, Gerodontology and Oral Rehabilitation
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5803-5563
Email/Email	m.kanazawa.gerd@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	金澤　学	Manabu Kanazawa
組織名/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name	大学院医歯学総合研究科　高齢者歯科学分野	Graduate school of Medical and Dental Sciences, Gerodontology and Oral Rehabilitation
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5803-5563
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.tmd.ac.jp/ore/patient/patient2/tiral2.html
Email/Email	m.kanazawa.gerd@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Society for the Promotion Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 06 月 12 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 04 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 06 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 12 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020716
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020716