UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物油摂取による血清脂質の改善効果の確認試験：無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
A study for evaluating the effects of intake of vegetable oil on the level of serum lipid in adult with slightly higher serum lipid : a double blind, placebo-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物油摂取による血清脂質の改善効果の確認試験

英語
A study for evaluating the effects of intake of vegetable oil on the level of serum lipid in adult with slightly higher serum lipid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物油摂取による血清脂質の改善効果の確認試験：無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
A study for evaluating the effects of intake of vegetable oil on the level of serum lipid in adult with slightly higher serum lipid : a double blind, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物油摂取による血清脂質の改善効果の確認試験

英語
A study for evaluating the effects of intake of vegetable oil on the level of serum lipid in adult with slightly higher serum lipid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血清脂質が高めの成人

英語
Adult with slightly higher serum lipid level

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血清脂質が高めの成人男女を対象として、植物油の摂取による血清脂質の改善効果を評価する。

英語
To investigate the effect of ingestion of a vegetable oil in adult with slightly higher serum lipid

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清脂質

英語
Serum lipid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物油を12週間摂取

英語
Ingestion of vegetable oil for 12 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間摂取

英語
Ingestion of placebo for 12 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血清脂質が高めの者

英語
Adult with slightly higher serum lipid level

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)関与成分を多く含む食品また、トコフェノール、DHA、EPAを含む医薬品、健康食品、食品を常用している者
2)血清脂質濃度、脂質代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品や健康食品を常用している者
3)治療中の疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
4)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
5)試験に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者
6)妊娠中及び試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
7)試験責任医師により判断される者

英語
1) Those who have been ingesting any article rich in active ingredient , tocopherols, docosahexaenoic acid, and eicosapentaenoic acid
2) Those who have been ingesting any article (such as health food and medicine) that may affect serum lipid level or lipid metabolism
3) Those who have suffering from any disease or who with a case history of a serious disease that needed medication
4) Those who have suffering from serious diseases such as diabetes mellitus or failure of the liver, kidney, or heart, or who with a case history of such
5) Those who might be liable to allergy during the study
6) Subjects who intend to become pregnant or lactating
7)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	1)近藤 澄夫　2）石川 尚之

英語

名
ミドルネーム
姓	1)Sumio Kondo 2)Takayuki Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
1)医療法人　健昌会　福島健康管理センター 2)医療法人社団 尚高会 西新宿きさらぎクリニック

英語
1)Medical Corporation Kensho-kai, Fukushima Healthcare Center
2)Nishi-Shinjyuku Kisaragi Clinic

所属部署/Division name

日本語
1)内科、脳神経外科 2)内科

英語
1)Internal Medicine,Department of Neurosurgery 2)Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
1) 大阪府大阪市福島区玉川2-12-16 2) 東京都新宿区西新宿6-6-2新宿国際ビルディング1階

英語
1)2-12-16 Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, 553-0004, Japan 2)6-6-2 Nishishinjuku, Sinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

06-6441-6848.03-3344-0529

Email/Email

ko283434@ares.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤　千春

英語

名
ミドルネーム
姓	Chiharu Goto

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2

英語
1-20-2 Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c.goto@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non-disclosure

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
非公開

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
責任研究者のメールアドレス 2):saiyo@kisa-cl.com

英語
Principal investingator's E-mail adress 2):saiyo@kisa-cl.com

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020703

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