UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017858
受付番号 R000020692
科学的試験名 膵頭十二指腸切除後の乳糜腹水に対する成分栄養剤の効果
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/10
最終更新日 2015/06/10 13:32:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除後の乳糜腹水に対する成分栄養剤の効果


英語
Effectiveness of elemental diet for chylous ascites after pancreatoduodenectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除後の乳糜腹水


英語
chylous ascites after pancreatoduodenectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除後の乳糜腹水に対する成分栄養剤の効果


英語
Effectiveness of elemental diet for chylous ascites after pancreatoduodenectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除後の乳糜腹水


英語
chylous ascites after pancreatoduodenectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭部腫瘍


英語
Pancreatic head tumor

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵頭十二指腸切除術を施行する患者を対象として、術後の経腸栄養剤に成分栄養剤を用いることにより、乳糜腹水の発生を低減しうるかを検討する。


英語
To investigate the influence of elemental diet after pancreatoduodenectomy especially for chylous ascites

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳糜腹水発生率


英語
Incidence of chylous ascites

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ドレーン排液
成分栄養の予定投与量に対する相対投与量


英語
Drain output
Total amount of administered elemental diet


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膵頭十二指腸術後2日目~9日目
成分栄養投与
300ml~600ml/日


英語
Administration of elemental diet on postoperative day 2 to 9 after pancreatoduodenectomy
300-600ml/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一般状態Performance Status(P.S.)が0~2の患者
主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)の機能が保持されており、手術可能な患者
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意が得られた患者。


英語
Performance status 0-2
Tolerable to surgical resection
Patients from whom informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
2)エレンタールの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3)重症糖尿病、ステロイド大量投与の患者で糖代謝異常が疑われる場合
4)アミノ酸代謝異常のある患者
5)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者


英語
Pregnant or braest feeding female
History of allergy for elemental diet
Sugar metabolic abnormality by severe diabetes mellitus or massive use of steroids
metabolic abnormality of amino acid
Not suitable patients judged by responsible doctors

目標参加者数/Target sample size

105


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
齋浦 明夫


英語

ミドルネーム
Akio Saiura

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院


英語
Cancer Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

saiura-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
齋浦明夫


英語

ミドルネーム
Akio Saiura

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院


英語
Cancer Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saiura-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cancer Institute Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
がん研有明病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 10

最終更新日/Last modified on

2015 06 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020692


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名