UMIN試験ID | UMIN000017854 |
---|---|
受付番号 | R000020689 |
科学的試験名 | 進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたシスプラチン・ペメトレキセド療法に癌幹細胞を標的とするサラゾスルファピリジンを併用する第I 相医師主導治験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/10 |
最終更新日 | 2018/06/05 09:53:29 |
日本語
進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたシスプラチン・ペメトレキセド療法に癌幹細胞を標的とするサラゾスルファピリジンを併用する第I 相医師主導治験
英語
Phase I study of cisplatin ・ pemetrexed in combination with salazosulfapyridine targeting cancer stem cells in advanced non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたシスプラチン・ペメトレキセド療法に癌幹細胞を標的とするサラゾスルファピリジンを併用する第I 相医師主導治験
英語
Phase I study of cisplatin ・ pemetrexed in combination with salazosulfapyridine targeting cancer stem cells in advanced non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたシスプラチン・ペメトレキセド療法に癌幹細胞を標的とするサラゾスルファピリジンを併用する第I 相医師主導治験
英語
Phase I study of cisplatin ・ pemetrexed in combination with salazosulfapyridine targeting cancer stem cells in advanced non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたシスプラチン・ペメトレキセド療法に癌幹細胞を標的とするサラゾスルファピリジンを併用する第I 相医師主導治験
英語
Phase I study of cisplatin ・ pemetrexed in combination with salazosulfapyridine targeting cancer stem cells in advanced non-squamous non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
進行非扁平上皮非小細胞肺癌
(IIIB/IV 期または術後再発)
英語
Advanced non-squamous non-small cell lung cancer
(Stage IIIB/IV or postoperative recurrent)
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対してシスプラチン・ペメトレキセド・サラゾスルファピリジン併用療法の安全性を評価し、サラゾスルファピリジンの推奨用量(Recommended dose:RD)を決定する。
英語
To evaluate the safety of combination therapy with cisplatin, pemetrexed, and salazosulfapyridine and determine the recommended dose (RD) of salazosulfapyridine in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
DLT(Dose limiting toxicity 用量制限毒性)発現割合
英語
Percentage of patients with dose-limiting toxicity (DLT)
日本語
有害事象発現割合
奏効割合
無増悪生存期間(Progression-free survival:PFS)
サラゾスルファピリジン薬物動態
英語
Percentage of patients with at least 1 adverse event
Percentage of responders
Progression-free survival (PFS)
Pharmacokinetics
介入/Interventional
継続・拡大投与/expanded access
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
サラゾスルファピリジンを1回500mg 1~5錠を1日3回(計1.5~7.5g)投与。PD 含む中止基準に該当もしくは投与開始365日まで。
英語
Dose of salazosulfapyridine of 1.5-7.5g per day (t.i.d), one (or two, or three, or four, or five) 500mg tablet each time. Until PD (include criteria for discontinuing) or 365 days from start of administration.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 化学療法a)が未施行かつ根治的放射線治療が不可能な、臨床病期Ⅲ期、Ⅳ期又は術後再発b)の、扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌(3.本治験で用いる基準・定義 組織分類 参照)である。
a) EGFR 遺伝子変異陽性症例におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害剤、ALK融合遺伝子陽性症例におけるALKチロシンキナーゼ阻害剤の使用は前治療に含めない。EGFRチロシンキナーゼ阻害剤もしくはALKチロシンキナーゼ阻害剤が投与されている場合は最終投与より7 日以降にプロトコール治療を開始する。
b) 術後再発症例で術後補助化学療法が施行された場合は、最終投与日から24 週(168 日)以上経過し、かつ、術後補助化学療法にシスプラチン及びペメトレキセドが投与されていない。
2. 同意取得日の年齢が20 歳以上である。
3. ECOG Performance status(PS)が0 もしくは1 である。
4. 登録前14 日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,500/mm^3
② ヘモグロビン≧9.0 g/dL(登録前検査の14 日以内に輸血が施行されていない)
③ 血小板数≧10×10^4 / mm^3
④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dl
⑤ AST(GOT)≦100 IU/L
⑥ ALT(GPT)≦100 IU/L
⑦ 室内気にてSpO2≧92%。ただし、SpO2<92%の場合、PaO2≧60torr を満たせば適格とする。
⑧ クレアチニンクリアランス(Ccr)≧60 mL/min推定値で60mL/min未満の場合、24時間蓄尿法による実測値で60mL/min 以上であることが確認されれば適格とする。
Cockcroft-Gault 式
男性:Ccr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
女性:Ccr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
5. 症状のある脳転移、および、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない。
6. Grade 3 以上の上大静脈症候群、心嚢液貯留、胸水、腹水のいずれも有さない。胸水に関しては、抗菌薬、OK432、タルクの胸腔内注入後、排液を中止して2週間経過した時点で、Grade3の胸水がみられない場合は登録可能とする。
7. 登録前14 日以内に転移巣に対する姑息的放射線治療(脳転移巣に対するγ ナイフ治療を含む)および全身麻酔を伴う手術が施行されていない。
8. 経口投与が可能である。
9. 本治験の内容を理解し、本人の自由意思により、文書による同意が得られている。
英語
1. Clinical stage III or IV or postoperative recurrent non-squamous non-small cell lung cancer that has not been treated with chemotherapy a) and cannot be treated with curative radiotherapy.
a) Neither EGFR tyrosine kinase inhibitors for EGFR mutation-positive patients nor ALK tyrosine kinase inhibitors in ALK fusion gene-positive patients are included in prior treatments.
b) In postoperative recurrent disease, at least 24 weeks have passed from the last dose of postoperative adjuvant chemotherapy, if applicable, and the postoperative adjuvant chemotherapy must not contain cisplatin or pemetrexed.
2. Aged 20 years or older at the time of informed consent.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status: 0 or 1
4. All of the following criteria are met based on the latest data obtained within 14 days before enrollment:
1) Neutrophil count >= 1,500/mm^3
2) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
3) Platelet count >= 10*104/mm^3
4) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
5) AST (GOT) <= 100
6) ALT (GPT) <= 100
7) SpO2 >= 92% in indoor air. Patients with SpO2 < 92% are eligible if PaO2 is 60 torr or more.
8) Creatinine clearance >= 60 mL/min
Patients with estimated creatinine clearance < 60 mL/min are eligible if creatinine clearance is actually determined to be 60 mL/min or more using a 24-hour specimen of urine.
5. No symptomatic brain metastasis or spinal metastasis requiring irradiation or surgical procedure.
6. No Grade 3 or higher superior vena cava syndrome, pericardial effusion, pleural effusion, or ascites Patients with a history of pleural effusion are eligible if there is no evidence of Grade 3 pleural effusion at 2 weeks after discontinuation of drainage following intrapleural infusion of antimicrobials or OK432.
7. No palliative radiotherapy for metastatic lesion(s) within 14 days before enrollment.
8. Able to swallow oral medications.
9. Have given written consent to participate in the study after receiving detailed explanation of the study.
日本語
1. 全身的治療を要する感染症を有する。
2. シスプラチン・ペメトレキセド・サラゾスルファピリジン併用療法の1コース目のDLT 評価期間中の入院が出来ない者。
3. 精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4. 免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5. 不安定狭心症(同意取得時3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)、コントロール不良な高血圧もしくは糖尿病を有する。
6. HBs 抗原およびHCV 抗体が陽性である。
7. 胸部CT にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
8. サルファ剤もしくはサリチル酸製剤に対して過敏症の既往歴がある。
9. 潰瘍性大腸炎を合併する、もしくは、サラゾスルファピリジンもしくは5-ASA 誘導体治療を施行している。
10. 妊娠中もしくは授乳中(治験に参加する前に授乳を中止し、再開する可能性のある被験者も含む)の女性。また、妊娠可能な女性においては、登録前14 日以内に実施した尿妊娠検査の結果が陽性である。
‐ 妊娠可能な女性とは、永久的な避妊術を受けていない者、閉経をしていない者(閉経とは、医学的理由を伴わずに月経の無い状態が12 ヶ月以上にわたる場合)。
11. 生殖能を有し、効果的な避妊方法(6.4.被験者に対する特定の指示事項 5) 参照)を実施していない男女。
12. 文書同意取得前12 週間以内に他の治験へ参加したことがある。ただし、当該治験で投与された薬剤情報が明確になっており、本治験の参加に影響がないと治験責任(分担)医師が判断した場合は除く。
13. 治験責任(分担)医師が本治験への参加を不適切と判断する。
英語
1. Patients with an infection requiring systemic treatment.
2. Patients who cannot be in the hospital throughout the first DLT evaluation period of the cisplatin-pemetrexed-salazosulfapyridine combination therapy.
3. Patients with clinically significant psychiatric disease or symptom that would interfere with participation in this study.
4. Patients treated with an immune suppressor (oral or intravenous).
5. Patients with unstable angina (new-onset angina or exacerbation of angina within the last 3 weeks) or poorly controlled hypertension or diabetes mellitus.
6. Positive for hepatitis B surface (HBs) antigen or positive hepatitis C virus (HCV) antibody.
7. Evidence of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis in chest CT scan
8. History of hypersensitivity to sulfa drugs or salicylic acid preparations
9. Patients with ulcerative colitis or treatment with salazosulfapyridine or 5-ASA derivatives.
10. Pregnant or lactating females (including the females who canceled the breastfeeding before participating to the study and have possibility to re-start the nursing). Females of child-bearing potential with the positive result of the urine pregnancy test that was carried out within 14 days before registration.
11. Nonsterilized males and females of childbearing potential who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception as outlined in this protocol (section 6.4., 5) ).
12. Patients who have participated to other clinical studies within 12 weeks before the consent obtaining. However, the drug information that has been administered in the clinical trial has become clear, so that the investigator (sub-investigator) except if that there is no impact on the participation of the clinical trial.
13. Any other condition, which in the opinion of the investigator or sub-investigator would preclude participation in the study.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 勇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Isamu Okamoto |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
呼吸器科, ARO次世代医療センター
英語
Research Institute for Diseases of the Chest, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University and Center for Clinical and Translational Research of Kyushu University Hospital
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
092-642-5378
okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 勇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Isamu Okamoto |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
呼吸器科, ARO次世代医療センター
英語
Research Institute for Diseases of the Chest, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
092-642-5378
okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyushu University Hospital
日本語
九州大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター
英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
九州大学病院(福岡県)、九州がんセンター(福岡県)
2015 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020689
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020689
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |