UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症を合併する血液透析患者におけるn-3系多価不飽和脂肪酸投与の有用性の検討

英語
Efficacy of n-3 polyunsaturated fatty acids in hemodialysis patients with dyslipidemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質異常症を合併する血液透析患者におけるn-3系多価不飽和脂肪酸投与の有用性の検討

英語
Efficacy of n-3 polyunsaturated fatty acids in hemodialysis patients with dyslipidemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症を合併する血液透析患者におけるn-3系多価不飽和脂肪酸投与の有用性の検討

英語
Efficacy of n-3 polyunsaturated fatty acids in hemodialysis patients with dyslipidemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質異常症を合併する血液透析患者におけるn-3系多価不飽和脂肪酸投与の有用性の検討

英語
Efficacy of n-3 polyunsaturated fatty acids in hemodialysis patients with dyslipidemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病、脂質異常症

英語
chronic kidney disease, dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
n-3系多価不飽和脂肪酸の有用性ならびに安全性の評価

英語
Evaluation of usefulness and safety of n-3 polyunsaturated fatty acids

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
動脈硬化指標の変化、血圧変動性の評価

英語
evaluation of changes in atherosclerosis indexes, blood pressure variability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
凝固・炎症関連指標、透析関連指標などの変化

英語
changes in coagulation, inflammation-related index and dialysis-related index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オメガ-3脂肪酸エチル粒状カプセル4g投与を3ヶ月間行う

英語
4g of omega-3 fatty acid ethyl granular capsule for 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
既存治療のみでオメガ-3脂肪酸エチル粒状カプセルの投与なしを3ヶ月間、ただし希望者にはその後の3ヶ月間にオメガ-3脂肪酸エチル粒状カプセル2g投与を3ヶ月間行う

英語
no administration of omega-3 fatty acid ethyl granular capsule for 3 months, then 2g administration of omega-3 fatty acid ethyl granular capsule for 3 months (if patient wish to do)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②試験前6ヶ月以内にn-3系多価不飽和脂肪酸含有薬剤（サプリメントを含む）投与のない患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Age of 20 years old or older
2. Patients without administration of n-3 polyunsaturated fatty acids (including supplements) at least for 6 months
3. Patients who have voluntarily provided written informed consent after fully understanding the information given about participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
③活動性の出血を認める患者
④その他、実施責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. History of allergy to n-3 polyunsaturated fatty acids
2. Pregnant women or women suspected of being pregnant
3. Patients who have active bleeding
4. Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林雄祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
横須賀市立市民病院

英語
Yokosuka city hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横須賀市長坂1-3-2

英語
1-3-2, Nagasaka, Yokosuka

電話/TEL

046-856-3136

Email/Email

yusuke.kob@live.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林雄祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Kobayashi

組織名/Organization

日本語
横須賀市立市民病院

英語
Yokosuka city hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横須賀市長坂1-3-2

英語
1-3-2, Nagasaka, Yokosuka

電話/TEL

046-856-3136

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yusuke.kob@live.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokosuka city hostotai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横須賀市立市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020682

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