UMIN試験ID | UMIN000017960 |
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受付番号 | R000020669 |
科学的試験名 | 光断層影像法による、冠動脈ステント再狭窄に対する薬剤溶出性バルーンの治療効果モニタリングに関する研究(従来型バルーン治療との比較) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/19 |
最終更新日 | 2016/10/01 12:06:25 |
日本語
光断層影像法による、冠動脈ステント再狭窄に対する薬剤溶出性バルーンの治療効果モニタリングに関する研究(従来型バルーン治療との比較)
英語
Impact of drug-coating balloon on in-stent restenosis compared with conventional treatment: a prospective multicenter OCT registry
日本語
ISR-OCT registry
英語
ISR-OCT registry
日本語
光断層影像法による、冠動脈ステント再狭窄に対する薬剤溶出性バルーンの治療効果モニタリングに関する研究(従来型バルーン治療との比較)
英語
Impact of drug-coating balloon on in-stent restenosis compared with conventional treatment: a prospective multicenter OCT registry
日本語
ISR-OCT registry
英語
ISR-OCT registry
日本/Japan |
日本語
冠動脈ステント再狭窄
英語
in-stent restenosis
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ステント再狭窄病変に対して薬剤塗布型バルーンの有効性を光干渉断層撮影を使用し従来治療と比較検討する
英語
Efficacy of drug-coating balloon for in-stent restenosis compared with conventional therapy
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
治療開始前と6か月後のOCTによる% area stenosis, late lumen area lossの変化
英語
Change in % Area Stenosis and late lumen loss assessed by OCT
日本語
(1)治療開始前と6か月後のQCAによる内腔損失(late lumen loss = minimal lumen diameter post PCI - minimal lumen diameter at follow up)
(2)OCTによる再々狭窄のパターンの形態的評価
(3)1年時における主要有害心血管イベント(再々血行再建術、心筋梗塞、心臓死)
英語
(1)late lumen loss = minimal lumen diameter post PCI - minimal lumen diameter at 6-month follow-up by QCA
(2)OCT assessment of the patern of neointimal proliferlation at in-stent restenosis
(3)MACE(TLR, MI, cardiac death) at 1 year follow-up
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
薬剤塗布型バルーン治療群
英語
Drug-coating balloon
日本語
従来治療群(通常型バルーン治療あるいは薬剤溶出性ステント治療)
英語
Conventional treatment (POBA or Drug elutiing stent)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 冠動脈造影検査(CAG)にて以前に留置されたステント部位に50%以上の狭窄を認め、医師が冠動脈血行再建術が必要と判断した場合
2) (同意書に署名する日において)満20歳以上、85歳以下。
3) 本研究実施計画書に記載されている臨床経過観察の全てを受けることに合意している。
4) 2剤抗血小板薬服薬が可能な症例。
英語
Patients meeting all of the following conditions will be included:
1)in-stent restenosis (% stenosis >50% assessed by CAG)
2)between 20 and 85 years old
3)written consent for participation in the study
4)tolerance of dual antiplatelet therapy
日本語
1) 左主幹部病変
2) 心原性ショック
3) 悪性疾患あるいは余命1年以内の患者
4) 血清クレアチニンが2.0mg/dL以上の腎不全患者
5) 本研究に使用する薬剤にアレルギーを有する患者
6) 妊娠および妊娠している可能性のある患者
7) ロータブレーター、エキシマレーザーを用いた治療
英語
Patients meeting one of the following conditions will be excluded:
1) Left main trunk lesion
2) severe heart failure (NYHA/New York Heart Association stage III or severer)severe liver dysfunction
3) malignancies or other diseases with poor prognosis
4) renal dysfunction (>Cre 2.0mg/dL)
5) past medical history of hypersensitivity to investigational drugs
6) pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
7) indication of rotablator or ELCA
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新家 俊郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiro Shinke |
日本語
神戸大学大学院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
078-382-5111
shinke@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒田 優 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaru Kuroda |
日本語
神戸大学大学院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Division of Cardiovascular Medicine
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 6500017, JAPAN
078-382-5846
kuroro19800115@hotmail.com
日本語
その他
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸大学大学院 循環器内科学
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英語
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自己調達
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
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神戸大学大学院 循環器内科学
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自己調達/Self funding
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英語
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済生会中津病院 循環器内科
明石医療センター 循環器内科
兵庫県立淡路医療センター
加古川市立加古川東市民病院 循環器内科
兵庫県立姫路循環器病センター 循環器内科
神戸赤十字病院 循環器内科
赤穂市民病院 循環器内科
三田市民病院 循環器内科
神戸労災病院 循環器内科
淀川キリスト教病院 循環器内科
加西市立加西病院 循環器内科
名古屋共立病院 循環器内科
英語
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020669
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020669
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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