UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017830
受付番号 R000020654
科学的試験名 陣痛誘発を意図した香りが唾液中オキシトシン、唾液中コルチゾールに与える影響:予備研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/08
最終更新日 2016/02/08 14:11:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
陣痛誘発を意図した香りが唾液中オキシトシン、唾液中コルチゾールに与える影響:予備研究


英語
Longitudinal Changes of Salivary Oxytocin and Salivary Cortisol after Inhalation of Clary Sage Essential Oil Vapors: Preliminary Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クラリセージ精油吸入後のオキシトシンの経時的変化


英語
Longitudinal changes of Oxytocin after Clary Sage Oil

科学的試験名/Scientific Title

日本語
陣痛誘発を意図した香りが唾液中オキシトシン、唾液中コルチゾールに与える影響:予備研究


英語
Longitudinal Changes of Salivary Oxytocin and Salivary Cortisol after Inhalation of Clary Sage Essential Oil Vapors: Preliminary Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クラリセージ精油吸入後のオキシトシンの経時的変化


英語
Longitudinal changes of Oxytocin after Clary Sage Oil

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠38週以降、41週未満の妊婦


英語
Pregnant women between 38 and 40 weeks of gestation

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.陣痛発来を意図したクラリセージ精油の香りの吸入による唾液中オキシトシン、唾液中コルチゾールの経時的変化の傾向を検討する
2.実験手法の確立、本研究の実行可能性を検討する


英語
1) To examine the longitudinal changes of salivary oxytocin and salivary cortisol after inhalation of clary sage essential oil vapor.
2) To verify and confirm the feasibility of the experimental approach.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前、介入後15,30,60分の唾液中オキシトシン値


英語
Salivary oxytocin 10 minutes before intervention and 15, 30, 60 minutes after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・介入前、介入後15,30,60分の唾液中コルチゾール値
・オキシトシン受容体の遺伝子多型


英語
Salivary cortisol 10 minutes before intervention and 15, 30, 60 minutes after intervention,
Polymorphisms of oxytocin receptor


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入:
クラリセージ精油を希釈したプロピレングリコールにてエアポンプを使用し気泡を発生させ、その気泡を含む空気を20分間吸入


英語
Interventions:
Vapor bubbles are produced from clary sage essential oil dissolved in propylene glycol by an air pump. Subjects inhale the vapor for 20 minutes through a tube and funnel near their nostrils

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照:
プロピレングリコールのみで同上


英語
Control:
Subjects inhale the air pumped with only propylene glycol for 20 minutes through tube and funnel near their nostrils

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

35 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.妊娠38週0日以降、妊娠41週未満の単胎のローリスク妊婦
2.経膣分娩予定の者
3.陣痛発来前の者
4.日本語の理解・読み書き可能なアジア人種


英語
1. Low risk singleton pregnant women who are 38 weeks of gestation through 40 weeks of gestation
2. Plan to give birth with spontaneous delivery
3. Before the onset of labor
4. Asian and can read and write Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過期産の既往のある者
2. 帝王切開術の既往のある者
3. 習慣性流産(3回以上の連続する流産)
4. 不育症による治療歴のある者
5. 陣痛誘発、帝王切開術での分娩を予定している者
6. 産痛緩和法として麻酔の使用を予定している者
7. 喫煙者
8. アルコール依存症のある者
9. 妊娠に伴う疾患のある者:妊娠性高血圧、妊娠性糖尿病など
10. 妊娠に伴う症状(例 便秘薬、予防的な鉄剤の内服)以外で医師から処方された薬がある者
11. 妊娠以外の理由で定期的な通院をしている者
12. 医師から疾患を診断され、治療したり、経過観察となった疾患のある者(特に、内分泌疾患(クッシング症候群・アジソン病、精神疾患、てんかん等の既往のある者)
13. 食品、薬品でのアレルギーが複数ある者
14. 植物との接触、アロマセラピーによりアレルギー症状を呈したことがある者
15. 授乳中の者
16. 嗅覚障害のある者


英語
1. Experienced prolonged pregnancy
2. Previous caesarian section
3. Recurrent miscarriages (3 consecutive)
4. Medical history of treatment of infertility
5. Planned induced labor or cesarean section
6. Planned analgesia
7. Smokes tobacco
8. Alcoholic
9. Complications of pregnancy
10. Takes medication not to related to gestation
11. Hospital visits for complication not related to gestation
12. Medical history that needs treatment or follow up
13. Some allergies of food or drug
14. Plant allergy or allergic symptoms with aromatherapy
15. Breast feeding child
16. Olfactory disorder

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
堀内成子


英語

ミドルネーム
Shigeko Horiuchi

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学


英語
St. Luke's International University

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科 ウィメンズヘルス・助産学教室


英語
Nursing science, Women's Health & Midwifery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
104-0044 東京都中央区明石町10-1


英語
10-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, 104-0044, Japan

電話/TEL

03-3543-6391

Email/Email

shigeko-horiuchi@slcn.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田所由利子


英語

ミドルネーム
Yuriko Tadokoro

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院


英語
St. Luke's International University, Postgraduate School

部署名/Division name

日本語
看護学研究科 ウィメンズヘルス・助産学教室


英語
Nursing science, Women's Health & Midwifery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
104-0045東京都中央区築地3-8-5


英語
3-8-5, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-6226-6361

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

14dn011@slcn.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Luke's International University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖路加国際大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MEXT KAKENHI (B)(Grant Number: 26293475)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省研究費補助金、基盤研究(B) (課題番号:26293475)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益信託山路ふみ子専門看護教育研究助成


英語
Fumiko Yamaji grant in aid for Nursing research


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 06

最終更新日/Last modified on

2016 02 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名