UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017828
受付番号 R000020652
科学的試験名 ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌に対するAlectinib/Bevacizumab併用療法の第II相臨床試験 (NLCTG1501)
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/05
最終更新日 2019/02/22 16:01:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌に対するAlectinib/Bevacizumab併用療法の第II相臨床試験 (NLCTG1501)


英語
Phase II trial of the addition of bevacizumab to alectinib beyond progressive disease in ALK-positive advanced non-small-cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌に対するAlectinib/Bevacizumab併用療法の第II相臨床試験 (NLCTG1501)


英語
Phase II study of alectinib and bevacizumab for ALK-positive NSCLC (NLCTG1501)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌に対するAlectinib/Bevacizumab併用療法の第II相臨床試験 (NLCTG1501)


英語
Phase II trial of the addition of bevacizumab to alectinib beyond progressive disease in ALK-positive advanced non-small-cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌に対するAlectinib/Bevacizumab併用療法の第II相臨床試験 (NLCTG1501)


英語
Phase II study of alectinib and bevacizumab for ALK-positive NSCLC (NLCTG1501)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ALK陽性非小細胞肺癌


英語
ALK-positive non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アレクチニブ治療で増悪を来したALK融合遺伝子陽性非扁平上皮非小細胞肺癌患者における、アレクチニブ、ベバシズマブ併用療法の有効性、安全性を検討すること


英語
To evaluate the efficacy and safety of the addition of bevacizumab to alectinib treatment in patients who had responded to alectinib and then showed disease progression.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、奏効割合、病勢制御割合


英語
Overall Survival, Overall Response Rate, Disease Control Rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アレクチニブ
ベバシズマブ


英語
Alectinib
Bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病期IIIB/IV又は術後再発の非扁平上皮非小細胞肺癌であることが細胞学的または組織学的に証明されている患者
2)FISH、IHC、RT-PCRのいずれかでALK陽性が証明された患者(2種類以上の検査での確認が望ましいが、過去ALK阻害剤で治療効果が得られていれば検査1種類の陽性でも登録可能とする)
3)アレクチニブによる治療を受け、原病の進行を認めた患者(アレクチニブ治療後に化学療法を施行された症例(re-challenge症例)も登録可能)
4)年齢が20歳以上の患者
5)RECIST(version1.1)による測定可能病変を有する症例
6)Performance Status(ECOG) 0‐1の患者
7)下記の検査項目の規準を満たす患者(登録日から14日以内)
①好中球数 1,500 /mm3以上
②血小板数 100,000 /mm3以上
③ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
④AST / ALT 100 IU/L以下
(肝転移を有する場合は各施設の正常値上限の5倍以下)
⑤総ビリルビン 2.0 mg/dl以下
⑥血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下
⑦SPO2 90%以上
⑧PT-INR 1.5未満
⑨蛋白尿 1+以下
8)登録時に以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者
①肺を照射野に含む姑息的放射線療法 2週間以上
②手術療法(試験開胸を含む) 4週間以上
③胸腔ドレナージ療法 1週間以上
④切開を伴う生検、外傷に関する処置 1週間以上
9)投与開始より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
10)文書による同意が得られている患者


英語
1) Non-small cell lung cancer proven by histology and/or cytology
2) ALK-rearrangement confirmed by FISH, IHC or RT-PCR
3) Patients who had responded to alectinib and showed disease progression
4) 20 years or older
5)At least one or more measurable lesion by RECIST ver1.1
6) Performance status (ECOG) 0 to 1
7) Adequate organ function
8)Life expectancy more than twelve weeks
9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)喀血(目安として2.5ml程度以上の呼吸器系からの出血)の既往・合併を有する患者
i.継続的に(1週間以上)持続する血痰あるいはその既往
ii.内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
iii.注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
2)出血・血栓に関する合併症の危険性が高いと判断される患者
i.出血傾向 (凝固障害等)が認められる
ii.画像上、大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
iii.画像上、肺病巣に明らかな1cm以上の空洞性病変が認められる患者
3)画像上、明らかな血栓の存在が認められる患者
4)登録前10日以内に抗血栓剤(324mg/日以下のアスピリンを除く)、抗凝固薬(ワーファリン、ヘパリンなど)の投与を行っている、または治療期間中に投与が必要な患者
5)降圧薬を用いてもコントロール不良な高血圧を有する患者
6)CT画像から間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題と判断される症例
7)アレクチニブによるGrade2以上の非血液毒性が持続している症例
8)症状のある脳転移を有する症例(登録4週以前に放射線治療が終了し、症状が消失かつ頭部CTまたはMRIで病巣が安定している場合は登録可)
9)原発巣に対する放射線治療を受けた症例
10)臨床上問題となる合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する症例
11)治療(抗菌薬、抗真菌剤、抗ウイルス剤、内服か静注かを問わない)を必要とする感染症を有する症例
HBs抗原陽性か、HBc抗体またはHBs抗体陽性でHBV-DNAが検出感度以上の症例は非適格とする。
12)活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
13)著明な吸収不良症候群、消化管機能に影響のある疾患(胃全摘後、胃、十二指腸潰瘍、活動性の炎症性腸疾患など)を有する症例
14)妊婦,授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性、又は避妊の意志のない男性
15)精神病/精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
16)その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した症例


英語
1)Have hemosputum more than 2.5ml
2)Evidence of bleeding diathesis
3)Evidence of tumor invading a perihilar blood vessel or cavitation in intra-thoracic lesion on imaging
4)Evidence of thombosis on imaging
5)Have had or require continuous administration of warfarin, heparin, or aspirin at the dose of more than 324mg per day.
6)Have uncontrolable hypertension
7)Have interstital pneumonia or idiopathic pulmonary fibrosis on CT
8)Have grade 2 or more non-hematological toxicity by alectinib
9)Have symptomatic brain metastases
10)Radiotherapy for primiary lesion
11)Have any severe disease complications
12)Have severe infection including hepatitis B which requires anti-virus agents.
13)Have a history of active double cancer
14)Have severe digestion and absorption disorder
15)Have severe mental disorder
16)Patients whose participation in the trial is judged to be in appropriate by the doctor

目標参加者数/Target sample size

11


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
菊地 利明


英語

ミドルネーム
Toshiaki Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科


英語
Department of Respiratory and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
951-8520新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地


英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8520, Japan

電話/TEL

025-368-9326

Email/Email

kikuchi@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡部 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Watanabe

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科


英語
Department of Respiratory and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
951-8520新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地


英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8520, Japan

電話/TEL

025-368-9326

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satoshi7@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟肺癌治療研究会 (NLCTG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 05

最終更新日/Last modified on

2019 02 22



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名