UMIN試験ID | UMIN000017828 |
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受付番号 | R000020652 |
科学的試験名 | ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌に対するAlectinib/Bevacizumab併用療法の第II相臨床試験 (NLCTG1501) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/05 |
最終更新日 | 2019/02/22 16:01:26 |
日本語
ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌に対するAlectinib/Bevacizumab併用療法の第II相臨床試験 (NLCTG1501)
英語
Phase II trial of the addition of bevacizumab to alectinib beyond progressive disease in ALK-positive advanced non-small-cell lung cancer.
日本語
ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌に対するAlectinib/Bevacizumab併用療法の第II相臨床試験 (NLCTG1501)
英語
Phase II study of alectinib and bevacizumab for ALK-positive NSCLC (NLCTG1501)
日本語
ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌に対するAlectinib/Bevacizumab併用療法の第II相臨床試験 (NLCTG1501)
英語
Phase II trial of the addition of bevacizumab to alectinib beyond progressive disease in ALK-positive advanced non-small-cell lung cancer.
日本語
ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌に対するAlectinib/Bevacizumab併用療法の第II相臨床試験 (NLCTG1501)
英語
Phase II study of alectinib and bevacizumab for ALK-positive NSCLC (NLCTG1501)
日本/Japan |
日本語
ALK陽性非小細胞肺癌
英語
ALK-positive non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
アレクチニブ治療で増悪を来したALK融合遺伝子陽性非扁平上皮非小細胞肺癌患者における、アレクチニブ、ベバシズマブ併用療法の有効性、安全性を検討すること
英語
To evaluate the efficacy and safety of the addition of bevacizumab to alectinib treatment in patients who had responded to alectinib and then showed disease progression.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
全生存期間、奏効割合、病勢制御割合
英語
Overall Survival, Overall Response Rate, Disease Control Rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アレクチニブ
ベバシズマブ
英語
Alectinib
Bevacizumab
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病期IIIB/IV又は術後再発の非扁平上皮非小細胞肺癌であることが細胞学的または組織学的に証明されている患者
2)FISH、IHC、RT-PCRのいずれかでALK陽性が証明された患者(2種類以上の検査での確認が望ましいが、過去ALK阻害剤で治療効果が得られていれば検査1種類の陽性でも登録可能とする)
3)アレクチニブによる治療を受け、原病の進行を認めた患者(アレクチニブ治療後に化学療法を施行された症例(re-challenge症例)も登録可能)
4)年齢が20歳以上の患者
5)RECIST(version1.1)による測定可能病変を有する症例
6)Performance Status(ECOG) 0‐1の患者
7)下記の検査項目の規準を満たす患者(登録日から14日以内)
①好中球数 1,500 /mm3以上
②血小板数 100,000 /mm3以上
③ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
④AST / ALT 100 IU/L以下
(肝転移を有する場合は各施設の正常値上限の5倍以下)
⑤総ビリルビン 2.0 mg/dl以下
⑥血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下
⑦SPO2 90%以上
⑧PT-INR 1.5未満
⑨蛋白尿 1+以下
8)登録時に以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者
①肺を照射野に含む姑息的放射線療法 2週間以上
②手術療法(試験開胸を含む) 4週間以上
③胸腔ドレナージ療法 1週間以上
④切開を伴う生検、外傷に関する処置 1週間以上
9)投与開始より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
10)文書による同意が得られている患者
英語
1) Non-small cell lung cancer proven by histology and/or cytology
2) ALK-rearrangement confirmed by FISH, IHC or RT-PCR
3) Patients who had responded to alectinib and showed disease progression
4) 20 years or older
5)At least one or more measurable lesion by RECIST ver1.1
6) Performance status (ECOG) 0 to 1
7) Adequate organ function
8)Life expectancy more than twelve weeks
9)Written informed consent
日本語
1)喀血(目安として2.5ml程度以上の呼吸器系からの出血)の既往・合併を有する患者
i.継続的に(1週間以上)持続する血痰あるいはその既往
ii.内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
iii.注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
2)出血・血栓に関する合併症の危険性が高いと判断される患者
i.出血傾向 (凝固障害等)が認められる
ii.画像上、大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
iii.画像上、肺病巣に明らかな1cm以上の空洞性病変が認められる患者
3)画像上、明らかな血栓の存在が認められる患者
4)登録前10日以内に抗血栓剤(324mg/日以下のアスピリンを除く)、抗凝固薬(ワーファリン、ヘパリンなど)の投与を行っている、または治療期間中に投与が必要な患者
5)降圧薬を用いてもコントロール不良な高血圧を有する患者
6)CT画像から間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題と判断される症例
7)アレクチニブによるGrade2以上の非血液毒性が持続している症例
8)症状のある脳転移を有する症例(登録4週以前に放射線治療が終了し、症状が消失かつ頭部CTまたはMRIで病巣が安定している場合は登録可)
9)原発巣に対する放射線治療を受けた症例
10)臨床上問題となる合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する症例
11)治療(抗菌薬、抗真菌剤、抗ウイルス剤、内服か静注かを問わない)を必要とする感染症を有する症例
HBs抗原陽性か、HBc抗体またはHBs抗体陽性でHBV-DNAが検出感度以上の症例は非適格とする。
12)活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
13)著明な吸収不良症候群、消化管機能に影響のある疾患(胃全摘後、胃、十二指腸潰瘍、活動性の炎症性腸疾患など)を有する症例
14)妊婦,授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性、又は避妊の意志のない男性
15)精神病/精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
16)その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した症例
英語
1)Have hemosputum more than 2.5ml
2)Evidence of bleeding diathesis
3)Evidence of tumor invading a perihilar blood vessel or cavitation in intra-thoracic lesion on imaging
4)Evidence of thombosis on imaging
5)Have had or require continuous administration of warfarin, heparin, or aspirin at the dose of more than 324mg per day.
6)Have uncontrolable hypertension
7)Have interstital pneumonia or idiopathic pulmonary fibrosis on CT
8)Have grade 2 or more non-hematological toxicity by alectinib
9)Have symptomatic brain metastases
10)Radiotherapy for primiary lesion
11)Have any severe disease complications
12)Have severe infection including hepatitis B which requires anti-virus agents.
13)Have a history of active double cancer
14)Have severe digestion and absorption disorder
15)Have severe mental disorder
16)Patients whose participation in the trial is judged to be in appropriate by the doctor
11
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菊地 利明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiaki Kikuchi |
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical & Dental Hospital
日本語
呼吸器・感染症内科
英語
Department of Respiratory and Infectious Diseases
日本語
951-8520新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8520, Japan
025-368-9326
kikuchi@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡部 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Watanabe |
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical & Dental Hospital
日本語
呼吸器・感染症内科
英語
Department of Respiratory and Infectious Diseases
日本語
951-8520新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8520, Japan
025-368-9326
satoshi7@med.niigata-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group
日本語
新潟肺癌治療研究会 (NLCTG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020652
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020652
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |