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一般向け試験名/Public title

日本語
ヨウ素125密封小線源治療後の排尿障害に対する薬物療法の効果の比較

英語
Efficacy of tamsulosin or tadalafil for voiding disorders in I-125 prostate seed implant patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヨウ素125密封小線源治療後の排尿障害に対する薬物療法

英語
Medications for I-125 prostate seed implant patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヨウ素125密封小線源治療後の排尿障害に対する薬物療法の効果の比較

英語
Efficacy of tamsulosin or tadalafil for voiding disorders in I-125 prostate seed implant patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヨウ素125密封小線源治療後の排尿障害に対する薬物療法

英語
Medications for I-125 prostate seed implant patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺肥大症を伴う前立腺癌患者に対するヨウ素125密封小線源療法治療後の排尿障害に対する排尿改善薬の効果の比較

英語
To compare efficacy of tamsulosin or tadalafil for voiding disorders in I-125 prostate seed implant patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排尿パラメーター

英語
voiding parameters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タムスロシン群

英語
tamsulosin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タダラフィル群

英語
tadalafil

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前立腺肥大症を伴う前立腺癌患者でI125密封小線源療法が施行可能

英語
prostate cancer eligible for I125 seed implant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
前立腺肥大症を伴う前立腺癌患者でI125密封小線源療法が施行不可能

英語
prostate cancer not eligible for I125 seed implant

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	水野　隆一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuichi Mizuno MD

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio university, school of medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku

電話/TEL

03-5363-3825

Email/Email

mizunor@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	水野　隆一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuichi Mizuno MD

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio university, school of medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku

電話/TEL

03-5363-3825

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizunor@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Keio university, school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部泌尿器科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
現在症例集積継続中

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

05

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020649

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