UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017810
受付番号 R000020635
科学的試験名 特発性脳内石灰化症に関する疫学調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/08
最終更新日 2019/11/12 17:31:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性脳内石灰化症に関する疫学調査


英語
The study on the patients with idiopathic basal ganglia calcification (IBGC) in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性脳内石灰化症に関する疫学調査


英語
The study on the patients with IBGC in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性脳内石灰化症に関する疫学調査


英語
The study on the patients with idiopathic basal ganglia calcification (IBGC) in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特発性脳内石灰化症に関する疫学調査


英語
The study on the patients with IBGC in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性脳内石灰化症


英語
Idiopathic basal ganglia calcification (IBGC)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
厚労省は「難病の患者に対する医療等に関する法律」に基づき、難病の発症機構、診断及び治療方法に関する調査と研究を推進し、療養生活環境整備事業を実施している。その中の柱として、難治性疾患等政策研究事業における「神経変性疾患領域における基盤的調査研究」(班長:中島健二 国立病院機構松江医療センター院長)が現在、推進されている。特発性基底核石灰化症(IGBC)は対象17疾患の一つである。班研究の目的は、1)患者レジストリの構築、患者情報や生体試料の収集を含む疫学調査、2)診断基準や重症度分類の改訂に向けての検討、3)診療ガイドラインの作成・改訂、4) 患者・介護者向けの療養の手引きやケアマニュアルの作成・改訂であり、本研究はその1)を目的とする。


英語
To clarify the cases of IBGC in Japan, based on the funding of Ministry of Health, Labor and Welfare.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本における症例の収集ならびに、状況の把握。
特発性脳内石灰化症と頭痛との関連についての調査。


英語
To survey for cases of IBGC in Japanese population.
To search for headache in the patients with IBGC.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
特発性基底核石灰化症患者同意が得られた患者の臨床データ、検体、画像を班研究におけるレジストリ・レポジトリに登録・保管することで、今後の遺伝子変異検索、病態解明研究ならびに疫学調査の基盤となることが期待される。


英語
To lay the foundation for future researches of IBGC.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
質問票による頭痛に対する調査も行うことで、頭痛と特発性脳内石灰化症との関連性についても明らかになる可能性がある。


英語
To clarify the headache in the patients with IBGC status quo in Japan.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頭部CT上、両側基底核に病的な石灰化を認める。


英語
Conspicuous calcification is observed in the basal ganglia and/or dentate nucleus on CT scanning image.
Calcification is bilateral and symmetrical.
Idiopathic (absence of biochemical abnormalities, and an infections, toxic, or traumatic cause).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記に示す、脳内石灰化をきたす疾患を除外する。
副甲状腺疾患、偽性副甲状腺機能低下症、偽性偽性副甲状腺機能低下症(Albright骨異栄養症)、Down症候群、膠原病、血管炎、感染、中毒・外傷・放射線治療などを除外する。


英語
To exclude diseases which show calcification, because of some causes such as hypoparathyroism, pseudo hypoparathyroism, pseudopseudo hypoparathyroism (Albright's osteodystrophy), Down syndrome, collagen diseases, angiitis, infections, intoxication, trauma, radiation therapy and so on.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
保住


英語
Isao
ミドルネーム
Hozumi

所属組織/Organization

日本語
岐阜薬科大学


英語
Gifu Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
薬物治療学研究室


英語
Laboratory of Medical Therapeutics and Molecular Therapeutics

郵便番号/Zip code

501-1196

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市大学西1丁目25-4


英語
1-25-4 Daigaku-Nishi Gifu city, Gifu Prefecture, JAPAN 501-1196

電話/TEL

058-230-8121

Email/Email

hozumi@gifu-pu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
保住


英語
Isao
ミドルネーム
Hozumi

組織名/Organization

日本語
岐阜薬科大学


英語
Gifu Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
薬物治療学研究室


英語
Laboratory of Medical Therapeutics and Molecular Therapeutics

郵便番号/Zip code

501-1196

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市大学西1丁目25-4


英語
1-25-4 Daigaku-Nishi Gifu city, Gifu Prefecture, JAPAN 501-1196

電話/TEL

058-230-8121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hozumi@gifu-pu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gifu Pharmaceutical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜薬科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜薬科大学倫理審査委員会


英語
Ethics Committee of Gifu Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
〒501-1196 岐阜県岐阜市大学西1丁目25-4


英語
1-25-4 Daigakunishi Gifu, Gifu Prefecture, JAPAN

電話/Tel

058-230-8100

Email/Email

syomuk@gifu-pu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

300

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 11 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特発性基底核石灰化症患者同意が得られた患者の臨床データ、検体、画像を班研究におけるレジストリ・レポジトリに登録・保管することで、今後の遺伝子変異検索、病態解明研究ならびに疫学調査の基盤となることが期待される。
質問票による頭痛に対する調査も行うことで、頭痛と特発性脳内石灰化症との関連性についても明らかになる可能性がある。


英語
To lay the foundation for future researches of IBGC.
To clarify the headache in the patients with IBGC status quo in Japan.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 04

最終更新日/Last modified on

2019 11 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020635


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020635


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/11/12 疫学研究計画書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名