UMIN試験ID | UMIN000017794 |
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受付番号 | R000020616 |
科学的試験名 | 整腸作用及び抗炎症効果検証試験: 二重盲検・並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/03 |
最終更新日 | 2017/01/30 18:34:56 |
日本語
整腸作用及び抗炎症効果検証試験: 二重盲検・並行群間比較試験
英語
Validation study for intestinal functions and anti-inflammatory effect in heathy Japanese adults: a double-blind randomized controlled trial
日本語
整腸作用及び抗炎症効果検証試験
英語
Validation study for intestinal functions and anti-inflammatry effect in heathy Japanese adults
日本語
整腸作用及び抗炎症効果検証試験: 二重盲検・並行群間比較試験
英語
Validation study for intestinal functions and anti-inflammatory effect in heathy Japanese adults: a double-blind randomized controlled trial
日本語
整腸作用及び抗炎症効果検証試験
英語
Validation study for intestinal functions and anti-inflammatry effect in heathy Japanese adults
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
殺菌乳酸菌Enterococcus faecalis KH2株 (E. faecalis KH2) が、便秘気味の者の腸内細菌叢および炎症におよぼす影響を評価する
英語
We investigate the effect of "Enterococcus faecalis KH2" on intestinal bacterial flora and inflammation in persons with slight constipation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
腸内細菌叢
英語
Intestinal bacterial flora
日本語
CAS-MT
便形スケール
高感度CRP
英語
CAS-MT
Bristol stool scale
High sensitivity CRP
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間:1週間
試験食品:Enterococcus faecalis KH2株含有製剤
用量: 1日1回 (1 包/日)
用法: 夕食後に水またはぬるま湯と共に摂取する。
英語
Duration: 1 week
Test food: Enterococcus faecalis KH2 strain supplement
Dose: once a day (1 pack/day)
Usage: ingestion of test food along with the water or hot water after dinner
日本語
期間:1週間
試験食品:プラセボ製剤
用量: 1日1回 (1 包/日)
用法: 夕食後に水またはぬるま湯と共に摂取する。
英語
Duration: 1 week
Test food: placebo
Dose: once a day (1 pack/day)
Usage: ingestion of test food along with the water or hot water after dinner
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人男女
2. 排便が週2~5回の者
3. 30歳以上59歳以下の者
英語
1. Healthy Japanese adults
2. Defecation (2~5 times/week)
3. Persons who are between 30 and 59 years old
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、消化器系疾患 (潰瘍性大腸炎、胃潰瘍、大腸憩室症 (Diverticular Disease of the Colon)を含む)、その他の慢性疾患
3. 医薬品 (漢方薬を含む) を常用している者
4. 整腸作用に関与すると思われるヨーグルト、オリゴ糖、乳酸菌を日頃から摂取している者
5. アレルギー (被験品関連製品、医薬品) がある者
6. サプリメントや栄養素強化食品を習慣的に摂取している者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under treatment for either atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, disease of digestive system (including ulcerative colitis, gastric ulcer, Diverticular Disease of the Colon, etc) or other chronic disease
3. Currently taking medicines, herbal medicines
4. Usually taking yogurt, oligosaccharide or lactic acid bacteria.
5. Allergic to medicines or foods related to the test food of this trial
6. Usually taking supplements and nutrient function foods
7. Pregnant, lactating, or planning to get pregnant during the trial period
8. Enrolled into other clinical trials within the last 3 months before agreeing to participate in this trial
9. Judged unsuitable for participating in this trial by physician
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO, Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO, Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO, Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Specified Nonprofit Corporation The Japanese Association of Clinical Research on Supplements
日本語
NPO法人 日本サプリメント臨床研究会
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)
2015 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020616
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020616
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |