UMIN試験ID | UMIN000017793 |
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受付番号 | R000020613 |
科学的試験名 | 初診時切除不能で、非手術療法が一定期間奏効した膵癌に対する切除術の施行可能性・安全性・有効性の前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/04 |
最終更新日 | 2018/06/06 11:38:41 |
日本語
初診時切除不能で、非手術療法が一定期間奏効した膵癌に対する切除術の施行可能性・安全性・有効性の前向き観察研究
英語
Prospective observational study of resectability, safety, and efficacy for adjuvant surgery against initially unresectable pancreatic cancer responding to anti-cancer treatment
日本語
Prep-04
英語
Prep-04
日本語
初診時切除不能で、非手術療法が一定期間奏効した膵癌に対する切除術の施行可能性・安全性・有効性の前向き観察研究
英語
Prospective observational study of resectability, safety, and efficacy for adjuvant surgery against initially unresectable pancreatic cancer responding to anti-cancer treatment
日本語
Prep-04
英語
Prep-04
日本/Japan |
日本語
切除不能膵癌
英語
Unresectable pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能膵癌に対して、非手術療法が奏効した後の切除術の遂行可能性・安全性・有効性を明らかにする。
英語
To evaluate the resectability, safety, and efficacy of adjuvant surgery for initially unresectable pancreatic cancer responding to anti-cancer treatment
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
切除率
英語
Resection rate
日本語
在院死亡率, 合併症発生率, 生存, 再発, 腫瘍マーカー
英語
Mortality, Morbidity, Survival, Recurrence, Tumor marker kinetics
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 初診時に切除不能と診断されている。
2. 非手術療法(化学療法・化学放射線療法)を3ヶ月以上施行されている。
3. 非手術療法で病勢がコントロールされている
4. 切除術が企図され、手術を受けることを同意している
5. 切除術に耐術可能と判断される
6. 本人の文書同意が得られた患者
英語
1. Initially diagnosed as unresectable pancreatic cancer
2. Anti-cancer treatment (chemotherapy and/or radiotherapy etc) over 3 months before surgery
3. Obtained disease control by anti-cancer treatment
4. Planned surgery with informed consent
5. Tolerable for curative surgery
6. Written informed consent for the study
日本語
1. 年齢が20歳未満
2. 初診時に切除可能
3. 非手術療法の施行期間が3ヶ月未満
4. 非手術療法で病勢が増悪している。
5. 登録時点で切除を企図していない、手術に同意が得られていない。
6. 全身状態から耐術不能と判断される。
7. 再発例
英語
1. Under 20 year old at entry
2. Initially resectable
3. Anti-cancer treatment within 3 months before surgery
4. Disease progression at entry
5. Not planned surgery
6. Intolerable for curative surgery
7. Recurrent pancreatic cancer
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海野倫明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michiaki Unno |
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
日本語
消化器外科学
英語
Surgery
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
022-717-7205
m_unno@surg1.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 元井冬彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fuyuhiko Motoi |
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
日本語
消化器外科学
英語
Surgery
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
022-717-7205
http://www.surg1.med.tohoku.ac.jp/society/index.html
fmotoi@surg1.med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Study Group of Preoperative therapy for Pancreatic Cancer (Prep)
日本語
膵癌術前治療研究会 (Prep)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Study Group of Preoperative therapy for Pancreatic Cancer (Prep)
日本語
膵癌術前治療研究会 (Prep)
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
http://www.surg.med.tohoku.ac.jp/surg1/society/prep04_siken.html
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
日本語
初診時切除不能な膵癌に対しては、非手術療法(化学療法・化学放射線療法)が施行される。局所進行切除不能膵癌に対する化学放射線療法の生存期間中央値は8 ヶ月~15 ヶ月、遠隔転移を有する切除不能膵癌に対する全身化学療法の生存期間中央値は8 ヶ月~12 ヶ月と報告されている。有効な薬剤・レジメンの登場に伴い、治療成績の改善が認められるものの、長期生存は困難である。日本肝胆膵外科学会のプロジェクト研究で行われた、「化学(放射線、免疫)療法が奏功している切除不能膵癌に対する手術適応とそのタイミング」では、6 ヶ月以上の治療奏効の後切除された58 例と切除を受けなかった対照群101 例の生存期間が比較され、切除群(Adjuvant surgery)の3,5 年生存率が53,34%と非切除群の18,10%に比べ有意に良好であることが報告された。化学療法や化学放射線療法の進歩に伴い、切除不能膵癌の奏功例は増加しており、上記報告を根拠に切除が行われた報告も散見されるものの、適応や治療遂行の可能性(切除率)、安全性(合併症発生率・死亡率)、生存への寄与(切除後生存期間)は未だ明らかではない。
対象となる被験者に対し、手術前に登録を行った後に、開腹手術を行い、切除術の遂行率(切除率), 安全性(周術期成績), 有効性(生存率)を確認する前向き観察研究である。
英語
Initially unresectable pancreatic cancer has dismal prognosis with median 8 to 15 months for locally advanced or with median 8 to 12 months for metastatic disease even after chemotherapy or chemoradiotherapy. Despite improvement of recent treatment, long-term survival is rarely obtained. Project study of JHPBS-01 revealed that adjuvant surgery improved overall survival for initially unresectable pancreatic cancer treated over 6 months. Some other reports also showed the prolonged survival by adjuvant surgery, however, the indication, resectability, safety, and efficacy of adjuvant surgery was not fully elucidated.
This study is prospective observation for adjuvant surgery against initially unresectable pancreatic cancer responding to anti-cancer treatment to evaluate the resectability, safety, and efficacy by enrollment before surgery.
2015 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020613
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020613
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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