UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017793
受付番号 R000020613
科学的試験名 初診時切除不能で、非手術療法が一定期間奏効した膵癌に対する切除術の施行可能性・安全性・有効性の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/04
最終更新日 2018/06/06 11:38:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初診時切除不能で、非手術療法が一定期間奏効した膵癌に対する切除術の施行可能性・安全性・有効性の前向き観察研究


英語
Prospective observational study of resectability, safety, and efficacy for adjuvant surgery against initially unresectable pancreatic cancer responding to anti-cancer treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Prep-04


英語
Prep-04

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初診時切除不能で、非手術療法が一定期間奏効した膵癌に対する切除術の施行可能性・安全性・有効性の前向き観察研究


英語
Prospective observational study of resectability, safety, and efficacy for adjuvant surgery against initially unresectable pancreatic cancer responding to anti-cancer treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Prep-04


英語
Prep-04

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能膵癌


英語
Unresectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能膵癌に対して、非手術療法が奏効した後の切除術の遂行可能性・安全性・有効性を明らかにする。


英語
To evaluate the resectability, safety, and efficacy of adjuvant surgery for initially unresectable pancreatic cancer responding to anti-cancer treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除率


英語
Resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
在院死亡率, 合併症発生率, 生存, 再発, 腫瘍マーカー


英語
Mortality, Morbidity, Survival, Recurrence, Tumor marker kinetics


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 初診時に切除不能と診断されている。
2. 非手術療法(化学療法・化学放射線療法)を3ヶ月以上施行されている。
3. 非手術療法で病勢がコントロールされている
4. 切除術が企図され、手術を受けることを同意している
5. 切除術に耐術可能と判断される
6. 本人の文書同意が得られた患者


英語
1. Initially diagnosed as unresectable pancreatic cancer
2. Anti-cancer treatment (chemotherapy and/or radiotherapy etc) over 3 months before surgery
3. Obtained disease control by anti-cancer treatment
4. Planned surgery with informed consent
5. Tolerable for curative surgery
6. Written informed consent for the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 年齢が20歳未満
2. 初診時に切除可能
3. 非手術療法の施行期間が3ヶ月未満
4. 非手術療法で病勢が増悪している。
5. 登録時点で切除を企図していない、手術に同意が得られていない。
6. 全身状態から耐術不能と判断される。
7. 再発例


英語
1. Under 20 year old at entry
2. Initially resectable
3. Anti-cancer treatment within 3 months before surgery
4. Disease progression at entry
5. Not planned surgery
6. Intolerable for curative surgery
7. Recurrent pancreatic cancer

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
海野倫明


英語

ミドルネーム
Michiaki Unno

所属組織/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

m_unno@surg1.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
元井冬彦


英語

ミドルネーム
Fuyuhiko Motoi

組織名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.surg1.med.tohoku.ac.jp/society/index.html

Email/Email

fmotoi@surg1.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Study Group of Preoperative therapy for Pancreatic Cancer (Prep)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
膵癌術前治療研究会 (Prep)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Study Group of Preoperative therapy for Pancreatic Cancer (Prep)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
膵癌術前治療研究会 (Prep)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.surg.med.tohoku.ac.jp/surg1/society/prep04_siken.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
初診時切除不能な膵癌に対しては、非手術療法(化学療法・化学放射線療法)が施行される。局所進行切除不能膵癌に対する化学放射線療法の生存期間中央値は8 ヶ月~15 ヶ月、遠隔転移を有する切除不能膵癌に対する全身化学療法の生存期間中央値は8 ヶ月~12 ヶ月と報告されている。有効な薬剤・レジメンの登場に伴い、治療成績の改善が認められるものの、長期生存は困難である。日本肝胆膵外科学会のプロジェクト研究で行われた、「化学(放射線、免疫)療法が奏功している切除不能膵癌に対する手術適応とそのタイミング」では、6 ヶ月以上の治療奏効の後切除された58 例と切除を受けなかった対照群101 例の生存期間が比較され、切除群(Adjuvant surgery)の3,5 年生存率が53,34%と非切除群の18,10%に比べ有意に良好であることが報告された。化学療法や化学放射線療法の進歩に伴い、切除不能膵癌の奏功例は増加しており、上記報告を根拠に切除が行われた報告も散見されるものの、適応や治療遂行の可能性(切除率)、安全性(合併症発生率・死亡率)、生存への寄与(切除後生存期間)は未だ明らかではない。
対象となる被験者に対し、手術前に登録を行った後に、開腹手術を行い、切除術の遂行率(切除率), 安全性(周術期成績), 有効性(生存率)を確認する前向き観察研究である。


英語
Initially unresectable pancreatic cancer has dismal prognosis with median 8 to 15 months for locally advanced or with median 8 to 12 months for metastatic disease even after chemotherapy or chemoradiotherapy. Despite improvement of recent treatment, long-term survival is rarely obtained. Project study of JHPBS-01 revealed that adjuvant surgery improved overall survival for initially unresectable pancreatic cancer treated over 6 months. Some other reports also showed the prolonged survival by adjuvant surgery, however, the indication, resectability, safety, and efficacy of adjuvant surgery was not fully elucidated.
This study is prospective observation for adjuvant surgery against initially unresectable pancreatic cancer responding to anti-cancer treatment to evaluate the resectability, safety, and efficacy by enrollment before surgery.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 03

最終更新日/Last modified on

2018 06 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020613


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020613


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名