UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆嚢隆起性病変に対する造影超音波内視鏡と造影腹部超音波の前向き比較試験

英語
Contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography vs contrast-enhanced harmonic ultrasonography for diagnosing gallbladder diseases: A prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆嚢病変に対する造影超音波内視鏡と造影超音波検査

英語
Contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography vs contrast-enhanced harmonic ultrasonography for gallbladder diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆嚢隆起性病変に対する造影超音波内視鏡と造影腹部超音波の前向き比較試験

英語
Contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography vs contrast-enhanced harmonic ultrasonography for diagnosing gallbladder diseases: A prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆嚢病変に対する造影超音波内視鏡と造影超音波検査

英語
Contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography vs contrast-enhanced harmonic ultrasonography for gallbladder diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆嚢腫瘍性病変

英語
Gallbladder neoplastic lesion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造影超音波内視鏡(Contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography: CH-EUS)と造影超音波検査(Contrast-enhanced ultrasonography: CH-US)の胆嚢疾患の診断能を比較すること．

英語
To compare contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography (CH-EUS) diagnosability with contrast-enhanced ultrasonography (CH-US) diagnosability.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CH-EUSとCH-USの診断能

英語
Diagnosabiligy of CH-EUS, or CH-US

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CH-EUSとCH-US，もしくはEUS，USの造影前後で以下の項目を比較する．
・胆嚢癌の深達度評価
・診断能

・CH-USでも十分診断できる人を明らかにする
(年齢，性別，BMI，腫瘍径，腫瘍の部位)

英語
To compare the following items between CH-EUS and CH-US, or before and after contrast enhance of EUS, or US.
1. evauation of gallbladder cancer invasion depth.
2. diagnosability

To clarify diagnosable patients only by CH-US.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波造影剤　ソナゾイド(第一三共，東京，日本)の使用

英語
use of ultrasonography enhance agent Sonazoid (Daiichisankyo, Tokyo, Japan)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢20歳以上の男女．
②Bモード超音波検査、あるいはCTにて胆嚢に10mm以上の腫瘍性病変が認められている患者．（例、胆嚢癌，胆嚢腺腫，胆嚢腺筋腫症，ほか各種胆嚢ポリープ）
③腫瘍臓器機能が保たれている
④患者本人から文書による同意が得られている

英語
1.Men and Women older than twenty years old.
2. Patients observed neoplastic lesion with major axis larger than 10 mm by CT, or B mode ultrasonography. For example, gallbladder cancer, gallbladder adenoma, adenomyomatosis, gallbladder polyps).
3. Function of major organs are good.
4. Patients who give a written concent for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①一般状態の極度に悪い（PS3-4）症例
②内視鏡，手術を施行するに当たって困難な臓器障害（重度の心不全，腎機能障害，脳血管障害等）を認める症例
③その他検査担当医師が不適と判断した場合

英語
1. very low performance status (3-4)
2. Patients who are not performed surgery or endoscopy because of serious heart failure, or serious renal failure, or cerebrovascular diseases, etc.
3. Patients who were judged incompatible by attendig doctor.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大平　弘正

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromasa Ohira

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学 医学部

英語
Fukushima medical university, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・リウマチ膠原病内科学講座

英語
Gastroenterology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima

電話/TEL

024-547-1202

Email/Email

intmed2@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本　充

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuru Sugimoto

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学 医学部

英語
School of Medicine, Fukushima medical university

部署名/Division name

日本語
消化器・リウマチ膠原病内科学講座

英語
Gastroenterology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島市光が丘1

英語
1 Hkarigaoka, Fukushima

電話/TEL

024-547-1202

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kita335@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Rheumatology, Fukushima Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学　医学部　消化器リウマチ膠原病内科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Rheumatology, Fukushima Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学　医学部　消化器リウマチ膠原病内科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020608

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