UMIN試験ID | UMIN000017788 |
---|---|
受付番号 | R000020607 |
科学的試験名 | 酸化ストレス制御による声帯粘膜保護効果の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/01 |
最終更新日 | 2016/03/16 13:15:11 |
日本語
酸化ストレス制御による声帯粘膜保護効果の研究
英語
Protection of the vocal fold by modulation of oxidative stress
日本語
声帯粘膜保護効果研究
英語
Protection of the vocal fold
日本語
酸化ストレス制御による声帯粘膜保護効果の研究
英語
Protection of the vocal fold by modulation of oxidative stress
日本語
声帯粘膜保護効果研究
英語
Protection of the vocal fold
日本/Japan |
日本語
なし(健常男性ボランティア)
英語
None (healthy male volunteers)
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アスタキサンチン摂取により、Vocal loading後に生じる酸化ストレスの制御が声帯粘膜保護に対し有効かどうかを前向きに検討する。
英語
The purpose of this study is to examine the effect of vocal fold protection with astaxanthin after vocal loading as a prospective study.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
Vocal load1回目後と2回目後の各種音声機能検査、自覚的評価及びストロボスコピーの障害の程度の差。
ストロボスコピーと空気力学的検査(Maximum Phonation Time(MPT)、平均呼気流率)、音響分析(PPQ、APQ)、発声機能検査(基本周波数、声の強さ、喉頭効率(AC/DC比:vocal efficiency index))、聴覚心理的評価(GRBAS尺度)、Vocal fatigue indexにより音声機能の評価を行う。
英語
Affected degree of each vocal assessment, vocal fatigue index and stroboscopic examination between 1st and 2nd vocal loading.
Stroboscopic examination, aerodynamic assessment, acoustic analysis, GRBAS scale, and vocal fatigue index are performed after vocal loading.
Aerodynamic assessment includes maximum phonation time(MPT),mean flow rate(MFR) and AC/DC ratio: vocal efficiency index. Acoustic analysis evaluates pitch perturbation quotient(PPQ),amplitude perturbation quotient(APQ),noise to harmonic ratio(NHR).
日本語
設定しない。
英語
None
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
プロトコール治療の基準日は、初回音声機能評価日をDay0とする。
初回音声機能評価時、京大病院耳鼻咽喉科外来にて、ストロボスコピーと空気力学的検査、音響分析、発声機能検査、聴覚心理的評価(GRBAS尺度)、Vocal fatigue indexにより音声機能評価を行う。
初回音声機能評価後、vocal loading1回目を行う。vocal loadingは、騒音計で約80dBSPLが維持できる声の大きさで音読を60分間行う。その間15分ごとに水分摂取する。
vocal loading1回目直後、30分後に音声機能評価を行う。
英語
The first assessment is the day 0.
The subjects were applied first assessment of stroboscopic examination, aerodynamic assessment, acoustic analysis, GRBAS scale, and vocal fatigue index at ENT department of Kyoto university hospital.
After the first assessment, they undergo first vocal loading for 60 minutes with 80dB voice, taking rest s every 15 minutes. Vocal assessments are performed just after and 30 minutes after vocal loading.
日本語
vocal loading1回目・30分後の評価終了後にアスタキサンチンを渡し、以下を説明する。
・一週間後(Day7)よりアスタキサンチンを摂取開始する。
・摂取量は24mg/day, 1日2回(朝夕:食事時もしくは食後30分以内),28日間(Day 7-34)摂取する。
・Day0からDay35までは、日常生活や日常会話は通常通り可能であるが、過度な発声により声帯に負担をかけることは避けるよう指導する。
Day35に再度京大病院耳鼻咽喉科外来にてvocal loading2回目を1回目と同じ条件で行う。
vocal loading2回目直後、30分後に音声機能評価を行う。
英語
After the first vocal loading, they receive Astaxanthin and have explanations as below.
To take Astaxanthin from one week later (Day 7).
To take Astaxanthin 24mg/day, twice a day for 28 days (from Day7- to day34).
Refrain from excessive talking from Day0 to Day35.
To come to visit ENT department of Kyoto university hospital and perform second vocal loading.
Just after and 30 minutes after second vocal loading, vocal assessments are performed.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
■健常ボランティアのうち、本研究への参加を同意した症例を対象とする。
■同意取得時に20歳以上の健常男性。
■喉頭の器質的・機能的疾患を認めない者
英語
Healthy volunteers who agree to join this study.
Over 20 years men for agreement.
No organic or functional diseases of larynx.
日本語
■喉頭に対し、放射線治療歴のある者。
■半年以内に音声障害に対し手術や音声治療等を行った者。
■一か月以内に音声に影響を及ぼすとされる薬剤(利尿剤[例:フロセミド]、血管収縮剤[例:
フェニレフリン、プソイドエフェドリン]、抗ヒスタミン剤[d-マレイン酸クロルフェニラミン]等)を服用した者。
■喫煙者
■やや努力的な発声を行っただけで疲労感を訴えるような重度の心疾患もしくは肺疾患等のあるもの。
■研究者の指示に従うことが困難なもの。
■その他、主治医が不適当と判断したもの。
英語
The subjects with a history of radiation therapy for the larynx.
The subjects who underwent phonomicrosurgery during this 6 months.
Smokers
The subjects who cannot follow the doctors instruction.
The subjects with a heart or lung disease, who easily become tired upon phonation.
The subjects who are judged as inappropriate candidates by the doctor.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平野 滋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Hirano |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine
Kyoto University
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学
英語
Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto 606-8507
075-751-3346
hirano@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金子真美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mami Kaneko |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学
英語
Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto 606-8507
075-751-3346
m_kaneko@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
Graduate School of Medicine
Kyoto University
日本語
京都大学大学院医学研究科 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
AstaReal Co., Ltd.
日本語
アスタリール株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学病院(京都府)
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
累積登録症例数:10
英語
Whole enrolled case: 10
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
経過において特に問題なし
英語
No problems.
2015 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020607
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020607
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |