UMIN試験ID | UMIN000017789 |
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受付番号 | R000020605 |
科学的試験名 | 前立腺微小がん発症と臨床がんへの進展の1次予防(化学予防)についてのコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/10 |
最終更新日 | 2019/06/06 17:55:42 |
日本語
前立腺微小がん発症と臨床がんへの進展の1次予防(化学予防)についてのコホート研究
英語
Impact of primary prevention and chemoprevention on the promotion of prostate cancer and the risk of developing clinically manifested prostate cancer: A prospective cohort study
日本語
前立腺がんの1次予防に関するコホート研究
英語
A Cohort study investigating the impact of primary prevention on the development of prostate cancer
日本語
前立腺微小がん発症と臨床がんへの進展の1次予防(化学予防)についてのコホート研究
英語
Impact of primary prevention and chemoprevention on the promotion of prostate cancer and the risk of developing clinically manifested prostate cancer: A prospective cohort study
日本語
前立腺がんの1次予防に関するコホート研究
英語
A Cohort study investigating the impact of primary prevention on the development of prostate cancer
日本/Japan |
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前立腺癌
英語
prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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食環境因子と前立腺癌の発症リスクの関係を検証する
英語
Investigatng the impact of diet and environment factors on the development of prostate cancer
その他/Others
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予防医学
英語
preventive medicine
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腫瘍マーカー(PSA, 遊離型PSA/総PSA比)の変化と臨床癌発症
英語
Changes in tumor marker (PSA, ratio of free to total PSA) and developing clinically manifested prostate cancer
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
54 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
35~54歳の人間ドックのPSA検診受診者で本研究への参加の同意が得られた人
英語
Men aged between 35 and 54 who participate in PSA screening within a thorough medical checkup and agree to participate after informed consent.
日本語
1) 前立腺癌の既往歴を有する者
2)重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等)を有する
3)活動性の他癌の既往を有する患者(上皮内癌と皮膚癌の既往・根治的な治療後に3年間再発兆候がない場合については除外としない)
4)研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した者
英語
1) having past or present history of prostate cancer
2) having severe complications (caridiac disease, interstitial pneumonia, bleeding tendency, uncontrollable hypertension, diabetes mellitus, etc.)
3) having uncontrolled other malignant disease (excluding carcinoma in situ, skin cancer and no evidence of recurrence more than 3 years after the treatment)
4) having any inappropriate factor judged by investigators
800
日本語
名 | 一人 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Kazuto |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
黒沢病院
英語
Kurosawa Hospital
日本語
予防医学研究所
英語
Institute for Preventive Medicine
3701203
日本語
群馬県高崎市矢中町187
英語
187, Yanaka-cho, Takasaki, Gunma, Japan
027-352-1166
kzito@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | 理恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Rie |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
日本語
泌尿器科
英語
Urology
3718511
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
027-220-8303
rsuzuki@gunma-u.ac.jp
日本語
その他
英語
The Japanese Foundation for Prostate Research
日本語
公益財団法人前立腺研究財団
日本語
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英語
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その他
英語
The Japanese Foundation for Prostate Research
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公益財団法人前立腺研究財団
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財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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英語
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群馬大学医学部附属病院臨床試験部
英語
Clinical Investigation and Research Unit
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群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号
英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
027-220-8740
gunmaciru-office@umin.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
887
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究は食生活習慣因子と前立腺癌の発症リスクの関連性を検証する事を主目的とし、2つの前向きコホート研究から構成される。
研究1では、比較的若年齢層(主に40歳代)での微小癌発症(癌のイニシエーション)について、血清中イソフラボン濃度、一般的な食生活習慣(大豆イソフラボン・リコペンなど)の影響を、コホート研究により検証する。研究対象は35~44歳の人間ドックのPSA検診受診者で、ベースライン検診受診時の問診と血清中イソフラボン濃度を測定し、5~8年間追跡を行い、その間の微小癌発症については、代替え指標として、生涯の前立腺癌発症の高リスク因子である40歳代のPSA基礎値が2.0ng/ml以上あるいは3.0ng/ml以上へ上昇1-6)、あるいは(%f-PSA)が低下(15%以下、10%以下など)する事象7)を用い、ベースラインあるいは経過観察時のイソフラボン濃度とPSA上昇との関連性を検証する。また、問診により、20歳代前半の食習慣と、ベースライン検診時のイソフラボン濃度との関連性、またPSA上昇リスクとの関連性を検証し、食環境が40歳代における体内のイソフラボン環境、潜在的な微小癌発症に与える影響を探索することを目的とする。
研究2では、45~54歳の検診受診者の中で、PSA基礎値高値例(前立腺癌発症高リスク群:ベースラインPSA 2.0ng/ml以上:n=100)とPSA基礎値低値例(前立腺癌発症低リスク群:ベースラインPSA2.0ng/ml未満:n=200)について、将来の前立腺臨床癌進展へ影響(癌のプロモーション)する因子を探索することを目的とし、ベースライン検診受診時の問診と血清中イソフラボン濃度を測定し、以降、5~8年間追跡を行い、その間に同施設の人間ドック健診を受診した際のPSA値の結果を調査し、期間中にPSA値が基準値上限を超えた場合には、通常の人間ドックでの対応と同様に、泌尿器科専門医への精密検査のための受診を勧奨し、精密検査結果の結果について調査を行う。
英語
This prospective cohort study investigate impact of diet and environment factors on the promoting and developing prostate cancer and include two cohorts as indicated below.
The cohort 1 investigates impacts of serum isoflavone concentration and life-style (diet including soybean, isoflavone and lycopene, etc.) on the initiation and promotion of prostate cancer. Participants are men aged between 35 and 44 who participate in prostate-specific antigen (PSA)-based screening in Kurosawa Hospital. Participants will be checked baseline serum isoflavone and life-style in 20-25 years old and at the enrollment using a validated questionnaire and will be followed for 5 to 8 years. The surrogate primary endpoints are risk of increased PSA above 2.0ng/ml or 3.0ng/ml and changes in the ratio of free to total PSA (%f-PSA) below 15% or 10%. The impact of baseline isoflavone concentration and life-style in 20-25 years old and at the enrollment on the surrogate endpoints will be investigated.
The cohort 2 investigates impacts of serum isoflavone concentration and life-style on the development of clinically manifested prostate cancer. Participants are men aged between 45 and 54 including high risk men whose baseline PSA above 2.0ng/ml and low risk men with PSA below 2.0ng/ml. The baseline assessment is the same as the cohort 1. The impact of baseline isoflavone concentration and life-style in 20-25 years old and at the enrollment on the development clinically manifested prostate cancer will be investigated.
2015 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020605
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020605
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/06/06 | イソフラボン同意書150422.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/06/06 | 記録用紙150123.pdf |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/06/06 | 記録用紙150123.pdf |