UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000017822 |
|---|---|
| 受付番号 | R000020602 |
| 科学的試験名 | 急性咽頭炎・扁桃炎患者に対する小柴胡湯加桔梗石膏の有効性の検討：ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/06/05 |
| 最終更新日 | 2025/06/15 22:58:07 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
急性咽頭炎・扁桃炎患者に対する小柴胡湯加桔梗石膏の有効性の検討
英語
Effect of Sho-saiko-to-ka-kikyo-sekko, a Kampo Medicine, on Patients with Acute Pharyngitis and Tonsillitis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
急性咽頭炎・扁桃炎に対する小柴胡湯加桔梗石膏の有効性
英語
Effect of Sho-saiko-to-ka-kikyo-sekko, a Kampo Medicine, on Patients with Acute Pharyngitis and Tonsillitis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
急性咽頭炎・扁桃炎患者に対する小柴胡湯加桔梗石膏の有効性の検討：ランダム化比較試験
英語
Effect of Sho-saiko-to-ka-kikyo-sekko, a Kampo Medicine, on Patients with Acute Pharyngitis and Tonsillitis: A Randomized Controlled Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
急性咽頭炎・扁桃炎に対する小柴胡湯加桔梗石膏の有効性
英語
Effect of Sho-saiko-to-ka-kikyo-sekko on acute pharyngitis and tonsillitis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
急性咽頭炎、急性扁桃炎
英語
acute pharyngitis, acute tonsillitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
急性咽頭炎、急性扁桃炎の症状緩和に対する小柴胡湯加桔梗石膏の有効性を、従来治療群と比較検討する。
英語
This study was designed to compare the effect of Sho-saiko-to-ka-kikyo-sekko for the symptom palliation of acute pharyngitis and tonsillitis with the conventional treatment group.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主たる評価項目は、小柴胡湯加桔梗石膏及び従来治療薬の投与開始後５日間の咽頭痛を４段階で評価し比較する。
英語
Primary outcome is the evaluation of sore throat with four phases for five days after taking Sho-saiko-to-ka-kikyo-sekko, and to compare with the conventional treatment group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
二次的評価項目は、小柴胡湯加桔梗石膏及び従来治療薬の投与開始後５日間の発熱、頭痛、倦怠感、食欲低下、めまいを4段階で評価し比較する。
英語
Secondary outcomes are the evaluation of fever, headache, fatigue and appetite loss and dizziness with four phases for five days after taking Sho-saiko-to-ka-kikyo-sekko, and to compare with the conventional treatment group.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
漢方製剤：小柴胡湯加桔梗石膏エキス(ツムラ109)1包 (2.5g/包) を1日3回、温湯に溶かしたあと咳嗽、内服する。
英語
Patients take one pack (2.5g/p) of Sho-saiko-to-ka-kikyo-sekko, Kampo medicine (TJ-109), three times a day, after gurgling by dissolving in a cup of warm water.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
PL顆粒1包(1.0g/包)を1日3回内服、および4%アズノールうがい液で1日3回含嗽する。
英語
Patients take one pack (1.0g/p) of PL granule (Generic ingredients: salicylamide, promethazine, methylene, disalicylate, caffeine, paracetamol) three times a day, and gargle with Azunol Gargle liquid 4% three times a day.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2015年6月から2020年10月までの間に、順天堂大学医学部附属順天堂医院総合診療科を受診し、臨床的に急性咽頭炎、急性扁桃炎が強く疑われ、漢方薬：小柴胡湯加桔梗石膏の治療に同意した患者を対象とする。
英語
From June 2015 to October 2020, patients of acute pharyngitis and tonsillitis who visited a department of general medicine Juntendo university school of medicine and accepted to participate in this study were registered.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 扁桃周囲膿瘍などの重症例
2) 溶連菌迅速テストが陽性
3) Centor’s scoreが 4点
参照：Centor’s score
①38度以上の発熱、②圧痛を伴う前頸部リンパ節腫脹、③扁桃の白苔や浸出液、④咳嗽を欠く、上記全て揃うとA群β溶連菌の可能性が75%程度になる。
4) インフルエンザ患者
5) 妊産婦、授乳婦
英語
1) Patients of peritonsillar abscess
2) Patients with positive for rapid antigen streptococcus test
3) Patients who meet four Centor criteria
4) Flu patients
5) Pregnant patients and Breast-feeding patients
目標参加者数/Target sample size
54
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内藤 |
英語
| 名 | Toshio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Naito |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo university school of medicine
所属部署/Division name
日本語
総合診療科
英語
Department of General medicine
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3-2-12
英語
3-2-12, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
電話/TEL
03-3813-3111
Email/Email
naito@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 由希子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 福井 |
英語
| 名 | Yukiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukui |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo university school of medicine
部署名/Division name
日本語
総合診療科
英語
Department of General medicine
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3-2-12
英語
3-2-12, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
電話/TEL
03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yukiko-w@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
順天堂大学
英語
Department of General medicine
Juntendo university school of medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
順天堂大学医学部総合診療科
部署名/Department
日本語
総合診療科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
順天堂大学
英語
Department of General medicine
Juntendo university school of medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
順天堂大学医学部総合診療科
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部総合診療科
英語
Department of General medicine Juntendo university school of medicine
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3-2-12
英語
3-2-12, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
電話/Tel
03-3813-3111
Email/Email
yukiko-w@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
順天堂大学医学部附属順天堂医院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
Unpublished (paper submitted)
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
Unpublished (paper submitted)
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
31
主な結果/Results
日本語
31人の患者（男性：女性 9人：22人、年齢中央値 34.16±11.64）が各グループにランダムに割り当てられた。15名の患者が小柴胡湯加桔梗石膏（TJ-109）群に、16名の患者が総合感冒薬群に割り付けられた。年齢および性別に関して、2群間に統計学的有意差は認められなかった。p 値が 0.05 未満の差は統計的に有意と定義し、咽頭痛、発熱、頭痛、倦怠感、食欲低下、めまいのすべての症状において統計的に有意な差は見られなかった。
英語
31 patients (men : women 9:22, age mean 34.16) were randomized into each groups. 15 patients were allocated to the sho-saiko-to-ka-kikyo-sekko (TJ-109) group,16 patients to the general cold preparation group. There were no statistically significant differences between the two groups in terms of age or sex. Differences with a p value <0.05 were defined as statistically significant. There were no clear statistically significant differences in all symptoms.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
2015年6月から2020年10月までに順天堂大学医学部附属順天堂医院総合診療科を受診し、急性咽頭炎あるいは扁桃炎と診断された20-75歳の患者のうち、臨床研究に同意を得られた者
英語
Patients aged 20-75 years who visited the Department of General Medicine at Juntendo University Hospital between June 2015 and October 2020 and were diagnosed with acute pharyngitis or tonsillitis, and who provided informed consent to participate in the clinical study.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
参加者は封筒法により、小柴胡湯加桔梗石膏（TJ-109）群と総合感冒薬：PL配合顆粒/アズノールうがい液4% 群にランダムに割り付けられた。
英語
Participants were randomly assigned to either the sho-saiko-to-ka-kikyo-sekko (TJ-109) group or the general cold preparation group: PL combination granules/Azunol gargle liquid 4% using the envelope method.
有害事象/Adverse events
日本語
特になし
英語
none
評価項目/Outcome measures
日本語
主な評価項目は、咽頭痛、発熱、頭痛、倦怠感、食欲低下、めまいである。患者は治療開始1-5日目まで、それぞれの症状の強さを4段階で評価用ポストカードに記録した。
英語
Primary outcome measures included sore throat, fever, headache, malaise, appetite loss, and dizziness. Patients recorded the intensity of each symptom on a 4-point scale on evaluation postcards from days 1 to 5 of treatment
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2015 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020602
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020602
