UMIN試験ID | UMIN000017781 |
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受付番号 | R000020594 |
科学的試験名 | クローン病におけるMR enterocolonographyによる治療最適化についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/02 |
最終更新日 | 2023/12/08 10:49:11 |
日本語
クローン病におけるMR enterocolonographyによる治療最適化についての研究
英語
Therapeutic optimization study based on MR enterocolonography in patients with Crohn's disease
日本語
MREC study
英語
MREC study
日本語
クローン病におけるMR enterocolonographyによる治療最適化についての研究
英語
Therapeutic optimization study based on MR enterocolonography in patients with Crohn's disease
日本語
MREC study
英語
MREC study
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
臨床的寛解であるクローン病症例において、MRECでの活動性がある(MREC active)症例に対し治療の強化が必要であるかを明らかにする(step up研究)。また、MRECでの活動性がない(MREC remission)症例に対し治療の緩和が可能であるかを明らかにする(step down研究)。
英語
This randomized, controlled study aims to evaluate the impact of therapeutic intervention (step up) for the patients who are clinical remission with MREC active. In addition, to evaluate the impact of therapeutic step down for the patients who archived clinical and MREC remission. The primary endpoint is the rate of clinical remission at 104 weeks.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
step up:治療強化群および非強化群の104週までの非再燃率(再燃:CDAI150以上)
step down:治療緩和群および非緩和群の104週までの非再燃率
英語
The primary endpoint is the rate of clinical remission(CDAI<150) at 104 weeks.
日本語
1. step up両群およびstep down両群でのベースラインからのCDAIの変化量
2. step up両群およびstep down両群での非入院率、非手術率
3. step up両群およびstep down両群での104週での内視鏡所見の変化(SES-CD)
4. step up両群およびstep down両群での104週でのMREC所見の変化(MaRIA scoe)
5. 患者背景使用薬剤および治療強化使用薬剤別の検討
6. 有害事象
英語
CDAI, operation, hospitalizasion, SES-CD, anctivity of MREC and MaRIA, safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
1-1 step up 治療強化群:アザチオプリン、インフリキシマブ、アダリムマブいずれか医師が妥当と判断した薬剤にて治療を行う。
英語
Step up active: step up arm:
patients receive therapeutic step up
日本語
1-2 step up 非治療強化群:現在の治療を継続する。
英語
No Intervention: Standard care arm
日本語
2-1 step down 治療緩和群:アザチオプリン、インフリキシマブ、アダリムマブいずれか医師が妥当と判断した薬剤を中止する。
英語
Step down active: step down arm:
patients receive therapeutic step down
日本語
2-2 step down 非治療緩和群:現在の治療を継続する
英語
No Intervention: Standard care arm
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 臨床的寛解(CDAI 150未満)であるクローン病患者。
2. 同意取得時の年齢が16 歳以上65 歳未満の患者で、本人より文書による同意が得られた患者(本人が未成年者の場合は代諾者からの同意も必要)。
英語
Clinical diagnosis of Crohn's and proven history of disease with clinical remission (CDAI<150)
Signed written consent form to enroll the study (Need agreement from deputy for patients under 20years old)
日本語
1. インフリキシマブ、アダリムマブ使用禁忌の患者
1) 重篤な感染症(敗血症等)の患者
2) 活動性結核の患者
3) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4) 脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
5) うっ血性心不全の患者
2. アザチオプリン使用禁忌の患者
1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2) 白血球数3000/mm3以下の患者
3) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
3. 授乳中の患者
4. 15歳未満の患者
5. 試験の同意が得られない患者
6. 悪性腫瘍の患者
7. 腸管手術後3ヵ月以内の患者
8. 短腸症候群・人工肛門(ストマ)の患者
10. 狭窄等により腸管切除手術が予定されている患者
11. その他医師が不適当と判断した患者
英語
Contraindication for infliximab, adalimumab, or azathioprine
Lactating woman
Presence of malignancy
Within 3 month from intestinal surgery
Presence of an end stoma
Planned surgery
100
日本語
名 | 俊光 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 |
英語
名 | Toshimitsu |
ミドルネーム | |
姓 | Fujii |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
113-8519
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo Japan
03-5803-5877
tfujii.gast@tmd.ac.jp
日本語
名 | 俊光 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 |
英語
名 | Toshimitsu |
ミドルネーム | |
姓 | Fujii |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
113-8519
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo Japan
03-5803-5877
tfujii.gast@tmd.ac.jp
日本語
東京医科歯科大学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
Tokyo Medical and Dental University
日本語
日本語
消化器内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Japanese Gastroenterological Association
日本語
日本消化管学会
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
東京医科歯科大学消化器内科研究費
科学研究費助成事業・学術研究助成基金助成金
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research
日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会
英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine, Clinical Reserch Center
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo Japan
03-5803-4575
tiken.crc@tmd.ac.jp
はい/YES
NCT02332356
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、北海道大学病院(北海道)、山梨大学医学部附属病院(山梨県)、武蔵野赤十字病院(東京都)、草加市立病院(埼玉県)
2015 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
NA
未公表/Unpublished
NA
56
日本語
NA
英語
NA
2023 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
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英語
日本語
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日本語
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英語
NA
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020594
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020594
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |