UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017777
受付番号 R000020587
科学的試験名 他に代替治療のない放射性ヨウ素治療(RAI)不適応の分化型甲状腺癌患者を対象としたソラフェニブの有効性および安全性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/02
最終更新日 2019/03/07 16:53:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
他に代替治療のない放射性ヨウ素治療(RAI)不適応の分化型甲状腺癌患者を対象としたソラフェニブの有効性および安全性に関する臨床研究


英語
The study evaluating the efficacy and safety of sorafenib in patients with differentiated thyroid cancer not amendable to radioactive iodine therapy and other alternative treatment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RAI不適応の分化型甲状腺癌患者におけるソラフェニブの有効性と安全性


英語
RAI-skip

科学的試験名/Scientific Title

日本語
他に代替治療のない放射性ヨウ素治療(RAI)不適応の分化型甲状腺癌患者を対象としたソラフェニブの有効性および安全性に関する臨床研究


英語
The study evaluating the efficacy and safety of sorafenib in patients with differentiated thyroid cancer not amendable to radioactive iodine therapy and other alternative treatment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RAI不適応の分化型甲状腺癌患者におけるソラフェニブの有効性と安全性


英語
RAI-skip

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
甲状腺癌


英語
Thyroid cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌外科学/Endocrine surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
放射線ヨウ素治療(RAI)不適応例(過去にRAI治療歴のない、かつRAI治療困難な症例)に対するソラフェニブの有効性および安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of sorafenib in patients with differentiated thyroid cancer not amenable to radioactive iodine therapy (RAI) (i.e., RAI therapy naive and difficult to treat with RAI)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功割合


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 無増悪生存期間
2. 病勢コントロール割合
3. 腫瘍縮小率・腫瘍増殖率
4. 全生存期間
5. 有害事象
6. QOL(EQ5D、EQ-VAS)


英語
1. Progression-free survival
2. Disease control rate
3. Tumor growth rate
4. Overall survival
5. Adverse event
6. QOL (EQ5D, EQ-VAS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ソラフェニブ 400 mg(200 mg x 2)の1日2回 経口投与


英語
Oral administration of 400 mg sorafenib (200mg tablet x 2) b.i.d.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験への参加について、本人から文書による同意が得られた患者
2. 対象年齢:20歳以上
3. 施設責任医師もしくは担当医師がRAI未実施かつRAI治療困難と判断した患者
4. 施設責任医師もしくは担当医師が他の治療法(外科的切除、放射線治療)の実施が困難と判断した患者
5. 局所進行性、又は転移性の分化型甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌、Hurthle細胞癌)、または低分化癌並びにその他甲状腺の異型癌(例:甲状腺島状癌、甲状腺乳頭癌tall cell variantなど)の患者
6. 試験登録前12ヵ月以内(過去1年以内に画像撮影を行わなかった場合のみ最大で14カ月以内までを許容)に病勢進行が確認されている患者(RECISTに基づいた評価)
7. 少なくとも1つの測定可能病変を有する患者。病変は、CT又はMRI(核磁気共鳴画像診断法)で、RECIST(v1.1)に基づき測定可能であること
8. 登録前に実施した下記の検査にて、骨髄、肝、腎機能が保たれていることが確認できる患者
1) ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
2) 好中球数(ANC):1,500/mm3超
3) 血小板数:100,000/mm3以上
4) 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍未満
5) ALTおよびAST:施設基準値上限の2.5倍未満
6) PT/PT-INRおよびPTT:施設基準値上限の1.5倍未満
7) 血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍未満
9. 錠剤を内服可能な患者
10. ECOGの一般状態(PS)が0、1又は2の患者(ただし骨転移による自立歩行困難は除く)
11. 12週間以上の生存が期待できる患者


英語
1. Patients must be able to understand and willing to sign a written informed consent
2. Age >=20
3. Patients with RAI unsuitable (i.e., RAI therapy naive and difficult to treat with RAI)
4. Not a candidate for surgery or radiotherapy with curative intent
5. Locally advanced or metastatic differentiated thyroid cancer (papillary, follicular and Hurthle cell), poorly differentiated and other thyroid variants provided that the histology has no medullary differentiation nor anaplastic features
6. Progression within 14 months (RECIST should be used as a basis for the assessment of disease progression) prior to enrollment
7. Patients with at least one measurable lesion. Lesions must be measured by CT or MRI according to RECIST v1.1
8. Adequate bone marrow, liver and renal function as assessed by the following laboratory requirements prior to enrollment:
1) Hemoglobin: > 9.0 g/dL
2) Absolute neutrophil count (ANC): > 1,500/mm3
3) Platelet count: > 100,000/mm3
4) Total bilirubin: 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
5) ALT and AST: < 2.5 x ULN
6) PT/PT-INR and PTT: < 1.5 x ULN
7) Serum creatinine: < 1.5 x ULN
9. Patients must be able to swallow and retain oral medication
10. ECOG performance status (PS) of 0, 1 or 2 (Patients with walking difficulty caused by bone metastases are eligible regardless of PS)
11. Life expectancy of at least 12 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 髄様癌または未分化癌の患者
2. 過去に、チロシンキナーゼ阻害剤、又はVEGF、VEGF受容体を標的としたモノクローナル抗体(既承認薬、治験薬を含む)又はその他の分子標的治療薬による抗がん治療を受けた患者
3. 甲状腺癌に対して、化学療法やサリドマイドあるいはサリドマイド誘導体による抗がん治療を受けた患者
4. 登録前21日以内にG-CSFなどのbiologic response modifier製剤を使用した患者
5. 治癒していない創部、潰瘍又は骨折を有する患者
6. 出血性素因又は凝固障害を併発している、又は既往歴のある患者
7. 症状を有する、または定期的な投薬が必要な脳転移を有する患者
8. 気管、気管支、又は食道へ出血の危険性を伴う腫瘍の浸潤が認められるが、登録前に適切な局所コントロールがなされていない患者
9. NYHAクラスⅢ以上のうっ血性心不全を有する患者。不安定狭心症(安静時に狭心症症状のあるもの)を有する患者、(登録前3ヵ月以内に)新たに発現した狭心症又は登録前6ヵ月以内の心筋梗塞の既往のある患者
10. 抗不整脈薬による治療を必要とする不整脈、又は適切な薬物治療の施行にもかかわらず管理不良な高血圧を有する患者(収縮期血圧が150 mmHgを超える又は拡張期血圧が90 mmHgを超える)
11. 過去6ヵ月以内の一過性脳虚血発作、動脈血栓症、深部静脈血栓症、および肺塞栓症を含む脳血管障害などの静脈又は動脈血栓塞栓症の既往を有する患者
12. 登録前3ヵ月以内に、CTCAE(version 4.03)グレード3以上の出血性イベントがみられた患者
13. CTCAEグレード3以上の感染症を有する患者
14. 既知のHIV感染、B型又はC型肝炎ウィルス感染者
15. 予後に影響すると判断される活動性の重複癌を有する患者
16. 妊娠中又は授乳中の女性
17. 試験薬投与中及び投与終了後30日以内に妊娠を希望する女性及び挙児希望の男性
18. ステロイド又は抗てんかん薬などによる治療を要する痙攣性疾患を有する患者
19. 腎臓透析を受けている患者
20. その他、患者の安全性を損なう可能性がある場合、又は実施計画書の遵守が困難であると判断された場合


英語
1. Histologic subtypes of thyroid cancer other than differentiated (i.e., anaplastic and medullary cancer, lymphoma or sarcoma)
2. Prior anti-cancer treatment with tyrosine kinase inhibitors, monoclonal antibodies that target VEGF or VEGF receptors or other target agents
3. Prior anti-cancer treatment for thyroid cancer with use of chemotherapy, Thalidomide or any of its derivatives
4. Use of biologic response modifiers, such as G-CSF, within 21 days of enrollment
5. Non-healing wound, ulcer, or bone fracture
6. Evidence or history of bleeding diathesis or coagulopathy disorder
7. Metastatic brain with symptom or requiring medication
8. Tracheal, bronchial or esophageal infiltration with significant risk of bleeding not treated locally prior to enrollment
9. Clinically significant cardiac disease including congestive heart failure, unstable angina, new-onset angina or myocardial infraction within the past 6 months prior to enrollment
10. Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy or uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >150 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg) despite optimal medical management
11. Thrombotic or embolic venous or arterial events within the past 6 months
12. Hemorrhage/bleeding event, >=Grade 3 according to NCI-CTCAE within 3 months of enrollment
13. Infection >= NCI-CTCAE Grade 3
14. Known HIV infection or infection with hepatitis B or C virus
15. Previous or concurrent active cancer affecting prognosis that is distinct in primary site or histology from thyroid cancer
16. Pregnant or breast-feeding women
17. Women and men desiring to get pregnant or bear children during the study period or within 30 days after the end of this study
18. Seizure disorder requiring medication
19. Having Renal dialysis
20. Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the patient and their compliance in the study

目標参加者数/Target sample size

47


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
原 尚人


英語

ミドルネーム
Hisato Hara

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系


英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibarakii, Japan

電話/TEL

029-853-3341

Email/Email

harahisa@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
原 尚人


英語

ミドルネーム
Hisato Hara

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系


英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibarakii, Japan

電話/TEL

029-853-3341

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

harahisa@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社


英語
Bayer Yakuhin Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
つくば臨床医学研究開発機構


英語
Tsukuba Clinical Research & Development Organization

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院(茨城県)、他


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 27

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 02 19

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 07


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 02

最終更新日/Last modified on

2019 03 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名