UMIN試験ID | UMIN000017750 |
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受付番号 | R000020561 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異陽性非小細胞癌を対象としたアファチニブ内服治療における下痢に対する半夏瀉心湯併用の有効性を証明するための第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/01 |
最終更新日 | 2017/07/31 22:06:13 |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞癌を対象としたアファチニブ内服治療における下痢に対する半夏瀉心湯併用の有効性を証明するための第Ⅱ相試験
英語
Phase II study to prove the validity of Hange-shashin-to for diarrhea by Afatinib
in EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞癌を対象としたアファチニブ内服治療における下痢に対する半夏瀉心湯併用の有効性を証明するための第Ⅱ相試験
英語
Phase II study to prove the validity of Hange-shashin-to for diarrhea by Afatinib
in EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞癌を対象としたアファチニブ内服治療における下痢に対する半夏瀉心湯併用の有効性を証明するための第Ⅱ相試験
英語
Phase II study to prove the validity of Hange-shashin-to for diarrhea by Afatinib
in EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞癌を対象としたアファチニブ内服治療における下痢に対する半夏瀉心湯併用の有効性を証明するための第Ⅱ相試験
英語
Phase II study to prove the validity of Hange-shashin-to for diarrhea by Afatinib
in EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌
英語
EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
アファチニブによる下痢症状に対する半夏瀉心湯併用の有効性を証明する
英語
to prove the validity of Hange-shashin-to for diarrhea by Afatinib
有効性/Efficacy
日本語
英語
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アファチニブによる28日以内のGrade2以上の下痢出現の有無
英語
Onset of Grade 2 more diarrhea within 28 days by Afatinib
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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半夏瀉心湯の併用
英語
Hange-shashin-to
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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(1)病理学的に非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)と診断された症例
(2)病期IV期あるいは術後再発で根治的放射線治療や手術療法の適応がない症例
(3)EGFR-TKIに感受性があると予想されるEGFR活性型遺伝子変異を有する症例
(4)アファチニブの投与を予定している患者
(5)同意取得日の年齢が20歳以上
(6)Performance Status(ECOG):0-2
(7)骨髄、肝、腎機能正常例
(8)3ヶ月以上生存が期待される症例
(9)文書での同意が得られた症例
英語
(1)Histologically confirmed non-squamous cell lung cancer
(2)Stage IV or recurrent NSCLC
(3)Harboring sensitive EGFR mutation
(4)Patients who are scheduled for administration of Afatinib
(5)20 years or older
(6)Performance Status (ECOG) 0-2
(7)Having adequate organ functions
(8) Estimated life expectancy at least 3 months
(9)With written informed consent
日本語
(1)CT画像から間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題と判断される症例
(2)重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有している症例
(3)著明な吸収不良症候群、消化管機能に影響のある疾患(胃全摘後、活動性の胃・十二指腸潰瘍、活動性の炎症性腸疾患など)を有する症例
(4)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性、または避妊の意志のない男性
(5)上記以外に、アファチブ、半夏瀉心湯の投与に際して、禁忌と判断される症例
(6)活動性のある消化器腫瘍を有する症例
(7)その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
(1)Having problematic interstitial lung disease or lung fibrosis on chest CT
(2)Having severe organ dysfunction
(3)Having sever malabsorption syndrome or gastrointestinal dysfunction as follows, after total gastrectomy, active peptic ulcer, active inflammatory bowel disease
(4)Pregnant women, or having possibility of pregnancy; man having no intent to birth control
(5)In addition to the above, any contraindications to Afatinib or Hange-shashin-to
(6)Having active gastrointestinal tumor
(7)In addition, the primary doctor judging inappropriate for entry
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ou Yamaguchi |
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埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
respiratory medicine
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
Hidaka city, Saitama
042-984-4111
ouyamaguchi@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ou Yamaguchi |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
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呼吸器内科
英語
respiratory medicine
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
respiratory medicine
042-984-4111
ouyamaguchi@gmail.com
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その他
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Saitama Medical University International Medical Center
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埼玉医科大学国際医療センター
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自己調達
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Saitama Medical University International Medical Center
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埼玉医科大学国際医療センター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020561
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020561
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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