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UMIN試験ID UMIN000017734
受付番号 R000020534
科学的試験名 インプラント型自己細胞再生軟骨の 安全性及び有効性を確認する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/18
最終更新日 2020/06/17 10:43:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インプラント型自己細胞再生軟骨の
安全性及び有効性を確認する臨床試験


英語
A clinical trial for the validation of safety and efficacy of the implant-type tissue-engineered cartilage using autologous cells.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インプラント型自己細胞再生軟骨の
臨床試験


英語
A clinical trial of the implant-type tissue-engineered cartilage using autologous cells.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インプラント型自己細胞再生軟骨の
安全性及び有効性を確認する臨床試験


英語
A clinical trial for the validation of safety and efficacy of the implant-type tissue-engineered cartilage using autologous cells.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インプラント型自己細胞再生軟骨の
臨床試験


英語
A clinical trial of the implant-type tissue-engineered cartilage using autologous cells.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口唇口蓋裂における、隆鼻術および鼻尖形成が必要な高度な鼻変形


英語
Severe nasal deformity in orofacial cleft, that needs nasal augmentation and nasal tip correction

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インプラント型自己細胞再生軟骨であるFSI2007を、鼻変形を有する口唇口蓋裂患者へ適用することにより、FSI2007の安全性について確認し、有効性について副次的に確認すること


英語
Safety, and collaterally, efficacy of FSI 2007, the implant-type tissue-engineered cartilage using autologous cells, are to be validated by applying it to patients of orofacial cleft with nasal deformities.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全ての有害事象、治験製品と因果関係がある有害事象、治験製品の不具合の有無とその詳細を評価して安全性を確認する。


英語
Occurrence and details of all adverse events, those related to the investigative product, and defect of the product are evaluated to validate safety.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鼻尖部から鼻根部の距離、鼻の面積、顔面全体及び鼻口部分についての外観評価、顔面の整容的満足度、日常生活動作性の変化、抑うつ性の変化、軟骨組織採取部位の評価、鼻の湾曲評価、移植部位の硬さの評価、MRI画像によるインプラントの移植部位定着、軟骨成熟度の評価などの指標を探索的に用いて、有用性を評価する。


英語
Indices such as the distance from nasal tip to nasal root, the area of nose, evaluation of the appearance of whole face and nose/mouth, cosmetic satisfaction, change in daily activity, change in depressiveness, evaluation of the cartilage collection site, evaluation of nasal curvature, evaluation of hardness of the transplantation site, and evaluation of fixing and cartilage maturation by MRI are used exploratory to evaluate the efficacy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インプラント型自己細胞再生軟骨の移植


英語
Transplantation of the implant-type tissue-engineered cartilage using autologous cells

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1. 口唇口蓋裂における鼻変形のうち、隆鼻術及び鼻尖形成が必要な、高度な変形を有する患者
2. 治験実施計画書に定められた観察・検査スケジュールに従うことができる患者
3. 20歳以上の患者(同意取得時)
4. 本人が治験の内容を理解し、書面によるインフォームドコンセントを取得できる患者


英語
Patients meeting all of criteria below will be included.
1. Patients with nasal deformities in orofacial cleft, that needs nasal augmentation and nasal tip correction
2. Patients who can keep the schedule of observation and investigation described in the protocol of this clinical trial.
3. Patients of age 20 or older (on obtainment of informed consent)
4. Patients who can understand the content of this clinical trial and agree to the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1. 治験参加前に献血を実施し、治験組み入れ後の自己血採取までに一定期間が経過していないなど、治験期間中に十分な採血量を得られない患者
2. 米国麻酔学会による術前患者状態評価(ASA physical status)3度あるいはそれより重症の患者
3. 悪性新生物を有する、あるいはその可能性があると判断された患者
4. コントロール不良な糖尿病の患者
5. 敗血症の可能性があると判断された患者
6. 耳、鼻などの手術部位皮膚に再発の恐れのある感染症を有する患者
7. 耳、鼻などの手術部位に、術前1年以内に外科的治療を行ったもしくは行う予定のある患者
8. 妊娠又は妊娠している可能性のある女性患者及び授乳中の女性患者ならびにFSI2007移植後6ヶ月までの間適切に避妊を行うことに同意できない女性患者
9. アテロコラーゲンに対する皮内テストで陽性となった患者
10. 梅毒、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス感染症、成人T細胞白血病の可能性があると判断された患者
11. 本人又は家族にリウマチ性関節炎、乾癬関節炎、全身性又は円板状エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発性筋炎、慢性甲状腺炎、バセドウ病、多発性動脈炎、強皮症、潰瘍性大腸炎、クローン病、シェーグレン症候群、ライター症候群、混合結合組織病、再発性多発軟骨炎等の自己免疫疾患を有するか、あるいはその既往歴のある患者
12. アナフィラキシー反応の既往歴を持つ患者
13. コラーゲン製剤あるいは乳酸系ポリマー製剤、線維芽細胞成長因子(FGF)製剤、インスリン製剤、ペニシリン、ストレプトマイシンに過敏症あるいはアレルギーの既往のある患者及びその恐れを有する患者
14. FGF-2製剤、副甲状腺ホルモン(PTH)製剤、インスリン様成長因子-I (IGF-I)製剤、インスリン製剤、成長ホルモン製剤、女性ホルモン製剤(化粧品を除く)、男性ホルモン製剤、IL-1 受容体アンタゴニスト製剤、甲状腺ホルモン製剤、ビタミンD製剤(サプリメントを除く)、ステロイド製剤(外用薬を除く)を自己血採取前3ヶ月以内に使用したあるいは使用予定のある患者
15. 同意取得日前30日以内に他の治験又は臨床研究に参加していた患者
16. 調査票に的確に自記できないような精神疾患を有する患者
17. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者


英語
Patients who meet any of the following criteria are excluded.
1. Patients from whom sufficient blood cannot be collected (e.g. by recent blood donation).
2. ASA physical status 3 or worse.
3. Existing or possible malignancy.
4. Uncontrolled diabetes.
5. Possible sepsis.
6. Recurrent skin infection at the surgical sites, e.g. ears or noses.
7. Patients who received, or will undergo surgeries at the operative sites within 1 year before surgery in this trial.
8. Females with existing or possible pregnancy, lactating, or who cannot agree with anticonception until 6 months after the transplantation of FSI2007.
9. Patients found positive in allergy test for atelocollagen
10. Possible syphilis, B/C hepatitis, HIV infection or adult T cell lymphoma.
11. Present, past or family histories of autoimmune diseases, e.g. rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, systemic/discoid lupus erythematosus, dermatomyositis, polymyositis, chronic thyroiditis, Graves' disease, polyartritis, scleroderma, ulcerous colitis, Crohn's disease, Sjogren's syndrome, Reiter syndrome, mixed connective tissue disease or relapsing polychondritis.
12. Histories of anaphylaxia.
13. Histories or possibilities of hypersensitivity or allergy to collagen products, lactic acid polymer, fibroblast growth factor (FGF), insulin, penicillin or streptomycin.
14. Patients who used or will use FGF-2, parathyroid hormone, insulin-like growth factor-I, insulin, growth hormone, female hormones (except cosmetics), male hormones, interleukin-1 receptor antagonist, thyroid hormone, vitamin D (except supplements) or steroids (except topical products) 3 months before blood collection.
15. Patients who were in other clinical trials or clinical researches within 30 days before the obtainment of the consent.
16. Patients with mental diseases who cannot fill out survey slips.
17. Patients judged to be inappropriate as subjects of this trial by the responsive doctor or assigned doctors.

目標参加者数/Target sample size

2


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和人
ミドルネーム


英語
Kazuto
ミドルネーム
Hoshi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
口腔顎顔面外科・矯正歯科


英語
The Department of Oral-Maxillofacial Surgery and Orthodontics

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

pochi-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和人
ミドルネーム


英語
Kazuto
ミドルネーム
Hoshi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
口腔顎顔面外科・矯正歯科


英語
The Department of Oral-Maxillofacial Surgery and Orthodontics

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

pochi-tky@umin.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院臨床試験審査委員会


英語
Institutional Review Board, the University of Tokyo Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5800-8743

Email/Email

crctky-office@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
承認申請中のため


英語
The application for approval is in progress.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 03 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 29

最終更新日/Last modified on

2020 06 17



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名