UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017716
受付番号 R000020522
科学的試験名 長時間座位姿勢保持高齢者の下肢慢性浮腫に対する振動による浮腫軽減効果
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/01
最終更新日 2015/12/04 22:33:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
長時間座位姿勢保持高齢者の下肢慢性浮腫に対する振動による浮腫軽減効果


英語
Effects of vibration on chronic leg edema in elderly people who keep sitting position for a long time: A randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長時間座位姿勢保持高齢者の下肢慢性浮腫に対する振動による浮腫軽減効果


英語
Effects of vibration on chronic leg edema in elderly people

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長時間座位姿勢保持高齢者の下肢慢性浮腫に対する振動による浮腫軽減効果


英語
Effects of vibration on chronic leg edema in elderly people who keep sitting position for a long time: A randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長時間座位姿勢保持高齢者の下肢慢性浮腫に対する振動による浮腫軽減効果


英語
Effects of vibration on chronic leg edema in elderly people

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下肢慢性浮腫


英語
Chronic leg edema

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 皮膚科学/Dermatology
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
長時間座位姿勢を保持しており下肢慢性浮腫を有する高齢者に対して、下肢に振動を加えることによる浮腫軽減効果を、下肢周囲径・圧痕の程度・皮下組織の間質液貯留状態・LYMQOLの変化を測定することにより明らかにすること。


英語
The purpose of this study is to examine the effectiveness of vibration on chronic leg edema in elderly people who keep sitting position for a long time.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下肢周囲径(介入前・後、経過観察期間後)


英語
Leg circumferences (before intervention/ after intervention/ after follow-up)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
圧痕・皮下組織超音波画像・LYMQOL(介入前・後、経過観察期間後)


英語
Pitting signs/ Echo pictures/
LYMQOL (before intervention/ after intervention/ after follow-up)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間:2週間
下肢編振動療法を1日3回(1回15分)実施


英語
15 min. leg vibration 3 times a day
term: 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間:2週間
下肢の通常通りのポジショニングを1日3回(1回15分)実施


英語
15 min. leg positioning 3 times a day
term: 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本人と家族による同意の得られた者、日中の座位時間が立位・臥位時間よりも長い者、下肢に浮腫のある者


英語
People who give their own and family's informed consent/ Subjects who keep sitting position for a long time/ Subjects with leg edema

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血栓症・動脈瘤・動脈硬化症等の血管疾患のある者、利尿薬を服用している者、高血圧症(未治療)の者、心・腎・肝疾患の診断のある者、下肢に著しい屈曲拘縮のある者、医師・看護師が実験参加不適当と判断した者


英語
Subjects with vascular diseases (Thrombosis, aneurysm, arterial sclerosis, etc.)/ Subjects who are taking diuretic medicines/ Subjects with hypertension (untreated)/ Subjects who get diagnosis of Heart, kidney, and liver disease/ Subjects with leg contractures/ People who are judged by a doctor or a nurse to be unsuitable for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
須釜淳子


英語

ミドルネーム
Sugama Junko

所属組織/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa university

所属部署/Division name

日本語
医薬保健研究域保健学系


英語
Department of Clinical Nursing Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市小立野5-11-80


英語
5-11-80 Kodatsuno, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

0762652555

Email/Email

junkosgm@mhs.mp.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
須釜淳子


英語

ミドルネーム
Sugama Junko

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa university

部署名/Division name

日本語
医薬保健研究域保健学系


英語
Department of Clinical Nursing Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市小立野5-11-80


英語
5-11-80 Kodatsuno, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

0762652555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

junkosgm@mhs.mp.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

特別養護老人ホーム やすらぎホーム(石川県)
公益社団法人石川勤労者医療協会 金沢城北病院(石川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 11 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 11 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 28

最終更新日/Last modified on

2015 12 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名