UMIN試験ID | UMIN000017811 |
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受付番号 | R000020515 |
科学的試験名 | 乳がん患者における術後内分泌療法中の肥満に対し、運動療法・栄養療法・グループコーチングを併用した活性化プログラム |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/05 |
最終更新日 | 2015/06/04 13:18:32 |
日本語
乳がん患者における術後内分泌療法中の肥満に対し、運動療法・栄養療法・グループコーチングを併用した活性化プログラム
英語
Effect of a structured group intervention for health promotion among breast cancer survivors with obesity
日本語
シェイプアップリング
英語
Shape up ring
日本語
乳がん患者における術後内分泌療法中の肥満に対し、運動療法・栄養療法・グループコーチングを併用した活性化プログラム
英語
Effect of a structured group intervention for health promotion among breast cancer survivors with obesity
日本語
シェイプアップリング
英語
Shape up ring
日本/Japan |
日本語
乳がん
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
閉経後女性において、肥満は乳がんリスクを確実に増加させることが知られているが、さらに肥満である乳がん患者の再発リスクや死亡リスクが高いことも多くの研究で示されている。
また乳がん診断後の身体活動が高い女性の全死亡リスクが減少するという報告もあり、乳がん患者において、身体活動を維持し、肥満を防ぐことは、乳がんの再発予防に繋がると考えられる。
一方、乳がん術後内分泌療法中の患者は、抑うつ、倦怠感などを含む更年期障害、あるいは関節痛や筋肉痛といった内分泌療法に伴う副作用により活動量の低下や肥満が認められることが多い。また、内分泌療法中の脂質異常症や脂肪肝、NASHなどの出現も多数報告されている。さらにこれらの諸問題は、QOLの低下や活動意欲の減退とも強い相関を持っており、本来5~10年の内服治療が必要な内分泌療法であるものの、抗ホルモン薬のコンプライアンスが低下し、乳がん再発率の増加につながることが危惧される。
適切な運動により肥満が解消されるのは既知の事実であるが、運動療法が、内分泌療法の副作用である関節痛を緩和させ、コンプライアンスの向上と乳がん再発リスクの低下に有効だという報告も近年認められるようになった。また、当院では栄養士の介入による患者の食事内容の見直しで、肥満の解消や肝機能の改善を認めた症例を数多く経験している。
我々は、運動療法と栄養指導を同時に対象患者に施行し、さらにグループコーチングを組み合わせることによって、相乗効果が得られ、より確実な効果が認められるのではないかと考えた。
本研究の目的は、乳がん術後内分泌療法施行患者の肥満に対し、運動療法・栄養療法・グループコーチングを併用した活性化プログラムを実施することにより、介入前後での体重や筋肉量の変化、血液データの推移、関節痛などの副作用の状況変化、QOLの改善について観察する。
英語
Obesity is associated with increased risk of breast cancer and it has been linked to poor breast cancer outcomes. Therefore, body weight control will lead to better prognosis. On the other hand, endocrine therapy is a key part in adjuvant treatment of hormone responsive breast cancer. However, therapy is not free from some side effects such as menopausal disorder, arthralgia, weight gain, non-alcoholic fatty liver disease. Furthermore, some studies suggested endocrine therapies particularly aromatase inhibitors (AI) may result in unwanted weight gain.
This study aimed to examine the effect of a structured group intervention for women with obesity and abnormal lipid metabolism during an adjuvant endocrine therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
① 体重,BMI
② 上腕周囲径、上腕皮下脂肪厚
③ 血液検査データ
(1) 肝機能マーカーとしてのAST・ALT
(2) 中性脂肪
(3) コレステロール
④ QOL関連自記式質問票
(1) 自己効力感尺度
(2) Cancer Fatigue
(3) K6(抑うつ)
英語
Body weight, body mass index, mid-upper arm circumference, triceps skinfold, liver enzymes (alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), total cholesterol (CHO) and triglyceride (TG), K6, Self efficacy, Cancer fatigue scale were collected and compared.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
45分間の栄養療法・グループコーチング(個々人に合わせた栄養指導とコーチング)を施行し、続けて45分間の運動療法(有酸素運動とストレッチを組み合わせたプログラム)を遂行する。いずれも10人未満のグループワークとして実施する。
週に1回、毎週連続の計3回のセッション
英語
The subjects were breast cancer survivors with obesity on endocrine therapy. This single-arm pre-post study of combined interventions, which consists 15 minutes nutrition education sessions delivered by a registered dietitian, 30-minutes group health coaching program by a coaching staff, and 45-minutes group aerobic exercise sessions, was performed.
These weekly structured interventions were held 3 times.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
下記の選択基準を満たす患者を適格とする。
1)術後1年以上経過し、ブレストセンターで術後補助内分泌療法を受けている乳がん患者
2)医師により、治療の過程での体重増加・肝機能の悪化・脂質異常症を指摘されている患者または内分泌療法に伴う関節痛・筋肉痛などの副作用を有する患者
3) 文書による同意が得られている患者
英語
The subjects were breast cancer survivors with obesity on endocrine therapy.
日本語
・認知・精神の障害がある患者
・術後一年未満の患者
・化学療法施行中の患者
・転移に伴う症状があり、治療を受けている患者
・乳がん以外の既往疾患により医師から運動を止められている患者
英語
Patient with cognitive dysfunction
Less than a year after operation
in the middle of chemotherapy
metastatic breast cancer with symptoms
can't exercise because of doctor's orders
32
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北川 瞳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitomi Kitagawa |
日本語
聖路加国際病院
英語
St. Luke's International Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgery
日本語
104-8560 東京都中央区明石町10-1
英語
10-1 Akashi-cho Chuo-ku Tokyo
03-3541-5151
hiki@luke.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北川 瞳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitomi Kitagawa |
日本語
聖路加国際病院
英語
St. Luke's International Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgery
日本語
104-8560 東京都中央区明石町10-1
英語
10-1 Akashi-cho Chuo-ku Tokyo
03-3541-5151
hiki@luke.ac.jp
日本語
その他
英語
St. Luke's International Hospital
Department of Breast Surgery
日本語
聖路加国際病院乳腺外科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Division of Cancer Survivorship Research, National Cancer Center
日本語
国立がんセンター
サバイバーシップ部
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020515
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020515
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |