UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017811
受付番号 R000020515
科学的試験名 乳がん患者における術後内分泌療法中の肥満に対し、運動療法・栄養療法・グループコーチングを併用した活性化プログラム
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/05
最終更新日 2015/06/04 13:18:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん患者における術後内分泌療法中の肥満に対し、運動療法・栄養療法・グループコーチングを併用した活性化プログラム


英語
Effect of a structured group intervention for health promotion among breast cancer survivors with obesity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シェイプアップリング


英語
Shape up ring

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん患者における術後内分泌療法中の肥満に対し、運動療法・栄養療法・グループコーチングを併用した活性化プログラム


英語
Effect of a structured group intervention for health promotion among breast cancer survivors with obesity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シェイプアップリング


英語
Shape up ring

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経後女性において、肥満は乳がんリスクを確実に増加させることが知られているが、さらに肥満である乳がん患者の再発リスクや死亡リスクが高いことも多くの研究で示されている。
また乳がん診断後の身体活動が高い女性の全死亡リスクが減少するという報告もあり、乳がん患者において、身体活動を維持し、肥満を防ぐことは、乳がんの再発予防に繋がると考えられる。
一方、乳がん術後内分泌療法中の患者は、抑うつ、倦怠感などを含む更年期障害、あるいは関節痛や筋肉痛といった内分泌療法に伴う副作用により活動量の低下や肥満が認められることが多い。また、内分泌療法中の脂質異常症や脂肪肝、NASHなどの出現も多数報告されている。さらにこれらの諸問題は、QOLの低下や活動意欲の減退とも強い相関を持っており、本来5~10年の内服治療が必要な内分泌療法であるものの、抗ホルモン薬のコンプライアンスが低下し、乳がん再発率の増加につながることが危惧される。
適切な運動により肥満が解消されるのは既知の事実であるが、運動療法が、内分泌療法の副作用である関節痛を緩和させ、コンプライアンスの向上と乳がん再発リスクの低下に有効だという報告も近年認められるようになった。また、当院では栄養士の介入による患者の食事内容の見直しで、肥満の解消や肝機能の改善を認めた症例を数多く経験している。
我々は、運動療法と栄養指導を同時に対象患者に施行し、さらにグループコーチングを組み合わせることによって、相乗効果が得られ、より確実な効果が認められるのではないかと考えた。
本研究の目的は、乳がん術後内分泌療法施行患者の肥満に対し、運動療法・栄養療法・グループコーチングを併用した活性化プログラムを実施することにより、介入前後での体重や筋肉量の変化、血液データの推移、関節痛などの副作用の状況変化、QOLの改善について観察する。


英語
Obesity is associated with increased risk of breast cancer and it has been linked to poor breast cancer outcomes. Therefore, body weight control will lead to better prognosis. On the other hand, endocrine therapy is a key part in adjuvant treatment of hormone responsive breast cancer. However, therapy is not free from some side effects such as menopausal disorder, arthralgia, weight gain, non-alcoholic fatty liver disease. Furthermore, some studies suggested endocrine therapies particularly aromatase inhibitors (AI) may result in unwanted weight gain.
This study aimed to examine the effect of a structured group intervention for women with obesity and abnormal lipid metabolism during an adjuvant endocrine therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
① 体重,BMI
② 上腕周囲径、上腕皮下脂肪厚
③ 血液検査データ
(1) 肝機能マーカーとしてのAST・ALT
(2) 中性脂肪
(3) コレステロール
④ QOL関連自記式質問票
(1) 自己効力感尺度
(2) Cancer Fatigue
(3) K6(抑うつ)


英語
Body weight, body mass index, mid-upper arm circumference, triceps skinfold, liver enzymes (alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), total cholesterol (CHO) and triglyceride (TG), K6, Self efficacy, Cancer fatigue scale were collected and compared.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
45分間の栄養療法・グループコーチング(個々人に合わせた栄養指導とコーチング)を施行し、続けて45分間の運動療法(有酸素運動とストレッチを組み合わせたプログラム)を遂行する。いずれも10人未満のグループワークとして実施する。
週に1回、毎週連続の計3回のセッション


英語
The subjects were breast cancer survivors with obesity on endocrine therapy. This single-arm pre-post study of combined interventions, which consists 15 minutes nutrition education sessions delivered by a registered dietitian, 30-minutes group health coaching program by a coaching staff, and 45-minutes group aerobic exercise sessions, was performed.
These weekly structured interventions were held 3 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の選択基準を満たす患者を適格とする。
1)術後1年以上経過し、ブレストセンターで術後補助内分泌療法を受けている乳がん患者
2)医師により、治療の過程での体重増加・肝機能の悪化・脂質異常症を指摘されている患者または内分泌療法に伴う関節痛・筋肉痛などの副作用を有する患者
3) 文書による同意が得られている患者


英語
The subjects were breast cancer survivors with obesity on endocrine therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・認知・精神の障害がある患者
・術後一年未満の患者
・化学療法施行中の患者 
・転移に伴う症状があり、治療を受けている患者
・乳がん以外の既往疾患により医師から運動を止められている患者


英語
Patient with cognitive dysfunction
Less than a year after operation
in the middle of chemotherapy
metastatic breast cancer with symptoms
can't exercise because of doctor's orders

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北川 瞳


英語

ミドルネーム
Hitomi Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
St. Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
104-8560 東京都中央区明石町10-1


英語
10-1 Akashi-cho Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

Email/Email

hiki@luke.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北川 瞳


英語

ミドルネーム
Hitomi Kitagawa

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
St. Luke's International Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
104-8560 東京都中央区明石町10-1


英語
10-1 Akashi-cho Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiki@luke.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Luke's International Hospital
Department of Breast Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖路加国際病院乳腺外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Cancer Survivorship Research, National Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がんセンター
サバイバーシップ部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 04

最終更新日/Last modified on

2015 06 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名