UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021236
受付番号 R000020500
科学的試験名 脳磁図によるアロマセラピーの神経科学的検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/01
最終更新日 2018/06/10 17:19:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳磁図によるアロマセラピーの神経科学的検討


英語
Investigation in effect of aroma therapy using magnetoencepharography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アロマの脳磁図


英語
Aroma with MEG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳磁図によるアロマセラピーの神経科学的検討


英語
Investigation in effect of aroma therapy using magnetoencepharography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アロマの脳磁図


英語
Aroma with MEG

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康人、てんかん患者、パーキンソン病患者


英語
Normal volunteer, Epilepsy patients, Parkinson disease patients

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アロマセラピーの脳に対する効果を脳磁計で検討する


英語
The efficacy of the aroma therapy will be evaluated by the MEG.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安心度、リラックス度、覚醒度などの主観的項目、及び脳信号変化


英語
Anxiety, distraction, awakeness, alteration of brain signals

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性(投与後5分間における副反応などを評価)


英語
safety (assessment of side reaction within 5 minutes after the administration)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アロマ1
ラベンダー精油の経鼻投与
0.05mLティッシュに染み込ませ紙コップに入れ、鼻から6~7cmの位置で持ち、2分間香りを嗅いでもらう
その後に4分間の脳磁図計測を行う
また、安心度、リラックス度、覚醒度などの項目を評価する


英語
aroma 1
Trans-nasal administration of lavender essence
Subject hold a cup with 0.05ml essence in front of the nose for 2 minutes
After the administration, MEG signals will be recorded for 4 minutes
Also, the subjects were evaluated their moods and awareness.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アロマ2
グレープフルーツ精油の経鼻投与
0.05mLティッシュに染み込ませ紙コップに入れ、鼻から6~7cmの位置で持ち、2分間香りを嗅いでもらう
その後に4分間の脳磁図計測を行う
また、安心度、リラックス度、覚醒度などの項目を評価する


英語
aroma 2
Trans-nasal administration of grapefruit essence
Subject hold a cup with 0.05ml essence in front of the nose for 2 minutes
After the administration, MEG signals will be recorded for 4 minutes
Also, the subjects were evaluated their moods and awareness.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
人工香料
ラベンダー合成化合物の経鼻投与
0.05mLティッシュに染み込ませ紙コップに入れ、鼻から6~7cmの位置で持ち、2分間香りを嗅いでもらう
その後に4分間の脳磁図計測を行う
また、安心度、リラックス度、覚醒度などの項目を評価する


英語
fragrant
Trans-nasal administration of fragrant
Subject hold a cup with 0.05ml essence in front of the nose for 2 minutes
After the administration, MEG signals will be recorded for 4 minutes
Also, the subjects were evaluated their moods and awareness.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
Informed subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アレルギー疾患の既往がある者
2) パッチテストにおいてアレルギー反応をおこした者
3) 脳磁図およびMRI撮影ができない者
4) 妊娠中・妊娠の可能性のある女性
5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される者
6) その他、対象として不適当と判断した者


英語
history of allergic reaction to aroma
Someone who can not be measured by MEG and MRI
Pregnant woman
Patients with psychiatric disorder

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
貴島晴彦


英語

ミドルネーム
Kishima Haruhiko

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科


英語
Graduate school of medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka Suita Osaka

電話/TEL

06-6879-3652

Email/Email

tyanagisawa@nsurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
栁澤琢史


英語

ミドルネーム
TAKUFUMI YANAGIASAWA

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka Suita Osaka

電話/TEL

06-6879-3652

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.nsurg.med.osaka-u.ac.jp/

Email/Email

tyanagisawa@nsurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University Graduate School of Medicine Department of Neurosurgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科脳神経外科 


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
平成 27 年度日本医療研究開発機構研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 28

最終更新日/Last modified on

2018 06 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名