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一般向け試験名/Public title

日本語
POEMS症候群に対するG-CSF併用少量シクロホスファミド療法を用いた末梢血幹細胞採取効率の検討を目的とした第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of efficiency of peripheral blood stem cell harvest in POEMS syndrome patients with low-dose cyclophosphamide plus G-CSF

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
POEMS症候群に対するG-CSF併用少量シクロホスファミド療法を用いた末梢血幹細胞採取効率の検討を目的とした第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of efficiency of peripheral blood stem cell harvest in POEMS syndrome patients with low-dose cyclophosphamide plus G-CSF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
POEMS症候群に対するG-CSF併用少量シクロホスファミド療法を用いた末梢血幹細胞採取効率の検討を目的とした第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of efficiency of peripheral blood stem cell harvest in POEMS syndrome patients with low-dose cyclophosphamide plus G-CSF

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
POEMS症候群に対するG-CSF併用少量シクロホスファミド療法を用いた末梢血幹細胞採取効率の検討を目的とした第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of efficiency of peripheral blood stem cell harvest in POEMS syndrome patients with low-dose cyclophosphamide plus G-CSF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
POEMS症候群

英語
POEMS syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
POEMS症候群に対する末梢血幹細胞採取時に従来使用していたシクロホスファミドの投与量を減量し、合併症を軽減する事でより安全で効率のよい幹細胞採取を検証する事を目的とする

英語
Evaluation of the efficacy and safety of low-dose cyclophosphamide plus G-GSF regimen for hematopoietic progenitor cell harvest in POEMS syndrome

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1回の自家末梢血幹細胞採取で1回の必要なCD34陽性細胞数 2*10^6/kg 採取できた割合

英語
Patients collecting >= 2*10^6 CD34+ cells/kg on day 1 (%)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
生着期間
薬剤投与開始から採取日までの期間

英語
Safety
Effect of this regimen on engraftment
Incidence of adverse events (Grade 3)
The day of first apheresis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)G-CSF併用少量シクロホスファミド法を用いた末梢血幹細胞採取
2)大量化学療法後に末梢血幹細胞移植

英語
This study is composed of the following two steps of therapy.
1)PBSC mobilization using low dose cyclophosphamide and G-CSF
2)autologous peripheral stem cell transplantation after high dose chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)診断基準probable以上のPOEMS症候群
2)化学療法により骨髄中の形質細胞5%以下
3)レナリドミド投与歴が4サイクル以内
4)抗癌剤の最終治療終了日から2週間以上経過している
5)登録時年齢20歳以上、70歳以下
6)登録前14日以内に以下の基準を全て満たす
・好中球数　　　　　　　　：≧1,000/mm3
・ヘモグロビン　　　　　　：≧8.0g/dl
・血小板数　　　　　　　　：≧100,000/mm3
・血清GOT, GPT :≦施設基準上限の2.5倍以下
・血清ビリルビン値　　　　：≦ 2.0mg/dl
・血清クレアチニン　　　　：≦ 2.0mg/dl
・心電図：正常、または無症状かつ治療を必要としない程度の変化
・SpO2 ：≧95%
7)3ヶ月以上の生存が期待される
8)試験参加について本人から文書による同意が得られている

英語
1)Patients with POEMS syndrome (confirmed by diagnostic criteria)
2)The plasma cell in bone marrow counts <= 5%
3) Previous trearments with lenalidomide <= 4 courses
4) Patients who have the latest treatment more than 2 weeks before enrollment
5)age >=20 and <= 70
6) Patients who have the following laboratory values within 14 days before enrollment
.neutrophil count >= 1000/mm3
. Hemoglobin>=8.0g/dl
. platelet count >= 100,000/mm3
. ALT <= 2.5 x upper limit of normal AST <= 2.5 x upper limit of normal
. serum total bilirubin <= 2.0mg/dl
. serum creatinine <= 2.0mg/dl
. Normal ECG or asymptomatic minor ECG change
. SpO2>=95%
7) Patients who are expected to survive more than 3 months
8) voluntary written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 末梢血に形質細胞を認める患者。
2) 妊婦あるいは授乳婦。この臨床試験期間中、適切な避妊法を使用できない、または使用する意思がない女性および男性患者。
3) 活動性の重複癌を有する患者（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、並び局所療法により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ、もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される患者。
5) HBs抗原陽性の患者。注）HBs抗体、HBc抗体陽性患者は原則として除外しないが、HBV-DNAが検出される場合には除外する。
6) HIV抗体陽性患者
7) 重篤な薬剤過敏性を有する患者。
8) 活動性感染症の合併症がある患者。
9) その他、担当医師が不適格であると判断した患者。

英語
1) Patients with plasma cells in CBC
2) Pregnant or nursing women. Patients reuse to contraception during examination period
3) Patients have active other malignant diseases including simultaneous cancer and disease free state within 5 years after treatment for other cancer except curable intramural cancer by local treatment.
4) Patients with serious mental disorders
5) Patients with HBs antigen-positive
6) Patients with HIV antibody-positive
7) Patients with a history of severe allergy to the drugs
8) Patients with serious active infection
9) Patients who are determined to be inappropriate for this study by physicians

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中世古知昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Chiaki Nakaseko

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1Inohana, Chuo-ku,Chiba city

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

chiaki-nakaseko@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒井紫緒

英語

名
ミドルネーム
姓	Shio Sakai

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
輸血・細胞療法部

英語
Department of Transfusion Medicine and Cell Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1Inohana, Chuo-ku,Chiba city

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shio-sakai@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital
Department of Hematology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院　血液内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Hematology
Chiba University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院　血液内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020492

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