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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者における家庭血圧の重要性に関する調査

英語
The importance of home blood pressure in patients with diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者における家庭血圧研究

英語
home blood pressure in patients with diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者における家庭血圧の重要性に関する調査

英語
The importance of home blood pressure in patients with diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者における家庭血圧研究

英語
home blood pressure in patients with diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
家庭血圧を軸とする糖尿病合併症の進行予防に革新的な医療手段を提供することを目的としている。

英語
The aim of the present study is to provide an innovative thrapeutic means for the prevention and treatment of microvascular and macrovascular complications in patients with diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、2型糖尿病患者に対し、オルメサルタン20mg/アゼルニジピン16mgもしくはオルメサルタン20mg/トリクロルメチアジド1mgを投与した際の家庭血圧値、家庭血圧の変動値を比較検討する。

英語
The aim of the present study is to compare the effects on home blood pressure and home blood pressure variability of combination therapy of olmesartan combined with azelnidipine or trichlormethiazide in patients with type 2 diabetes mellitus using home blood pressure telemonitoring system.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入１か月以降の家庭血圧値、家庭血圧の変動値

英語
home blood pressure and home blood pressure variability at least 28 days after randomization or switching drugs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメサルタン20mg/アゼルニジピン16mgを
６週間以上（最後の２週間の平均値を本研究における血圧データとする）
→オルメサルタン20mg/トリクロルメチアジド1mgを６週間以上（血圧データは降圧剤変更後少なくとも２８日以上あけて２週間の平均値を本研究における血圧データとする）

英語
olmesartan 20mg and azelnidipine 16mg, olmesartan 20mg and trichlormethiazide 1mg for more than 6 weeks each
We used HBP data at least 28 days after randomization or switching drugs.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オルメサルタン20mg/トリクロルメチアジド1mgを６週間以上（最後の２週間の平均値を本研究における血圧データとする）
→オルメサルタン20mg/アゼルニジピン16mgを６週間以上（血圧データは降圧剤変更後少なくとも２８日以上あけて２週間の平均値を本研究における血圧データとする）

英語
olmesartan 20mg and trichlormethiazide 1mg, olmesartan 20mg and azelnidipine 16mg for more than 6 weeks each
We used HBP data at least 28 days after randomization or switching drugs.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
40-80歳
2型糖尿病患者
RAS阻害剤服用中もしくはRAS阻害剤＋CCBもしくはRAS阻害剤＋利尿剤服用

英語
Inclusion criteria were as follows: 40-80 years, type 2 diabetes mellitus, hypertension with the use of RAS inhibitors, RAS inhibitors and CCBs, or RAS inhibitors and diuretics.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2時勢高血圧、悪性高血圧、心血管イベントを半年以内に起こしている、肝腎機能障害、不整脈を有する、3剤以上降圧薬服用中、悪性腫瘍あり、試験薬で以前に副作用を生じた

英語
Exclusion criteria were as follows: secondary hypertension or malignant hypertension, history of cerebrovascular accident, myocardial infarction or hospitalization for angina pectoris within 6 months before evaluation for study entry, advanced liver or renal dysfunction (serum creatinine equal to or more than 2.0mg/dl or current treatment by dialysis), atrial fibrillation or severe arrhythmia, prescribed 3 and over antihypertensive drugs, prescribed other class of antihypertensive drugs than study drugs (that is, RAS inhibitors, CCBs or diuretics), history of side effects from study drugs, life-threatening condition like malignant tumor or not suited to be a study patients as judged by a physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福井　道明

英語

名
ミドルネーム
姓	Michiaki Fukui

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院　医学研究科　

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒602-0841 京都府京都市 上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5505

Email/Email

michiaki@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	牛込恵美

英語

名
ミドルネーム
姓	Emi Ushigome

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学 大学院　医学研究科　

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒602-0841 京都府京都市 上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5505

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

emis@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学 大学院　医学研究科　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Emi Ushigome received grant support from Japanese Study Group for Physiology and Management of Blood Pressure and Astellas Foundation for Research on Metabolic Disorders.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
血圧管理研究会　研究助成金,
公益財団法人アステラス病態代謝研究会　研究助成金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020409

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