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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017605
受付番号 R000020404
科学的試験名 ハイリスク生体腎移植における抗体除去効率および安全性の向上のための至適血漿分離膜の研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/18
最終更新日 2019/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ハイリスク生体腎移植における抗体除去効率および安全性の向上のための至適血漿分離膜の研究
Optimal combination of plasma filters in therapeutic double filtration plasmapheresis fo in kidney transplant recipients with higher immunological barrier
一般向け試験名略称/Acronym ハイリスク生体腎移植における抗体除去効率および安全性の向上のための至適血漿分離膜の研究 Optimal combination of plasma filters in therapeutic double filtration plasmapheresis fo in kidney transplant recipients with higher immunological barrier
科学的試験名/Scientific Title ハイリスク生体腎移植における抗体除去効率および安全性の向上のための至適血漿分離膜の研究
Optimal combination of plasma filters in therapeutic double filtration plasmapheresis fo in kidney transplant recipients with higher immunological barrier
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ハイリスク生体腎移植における抗体除去効率および安全性の向上のための至適血漿分離膜の研究 Optimal combination of plasma filters in therapeutic double filtration plasmapheresis fo in kidney transplant recipients with higher immunological barrier
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ハイリスク腎移植 Kidney transplantation with higher immunological barrier
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫学的ハイリスク腎移植術前の抗体除去療法としての新型DFPPの有用性について、抗体除去率・除去選択性・安全性の面から検討することを目的とする。 To determine the safety and efficacy in anti-donor antibody removal with novel DFPP in immunologically high risk kidney transplant recipients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各患者の新型DFPP前後の血清IgG、血清フィブリノゲンの除去率についてIgG除去率およびフィブリノゲン除去率減少率の平均値と95%信頼区間を算出する。
To assess and compare with conventional plasmapheresis in terms of the efficacy and selectivity in antibody removal.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 腎移植前の抗体除去療法を施行する患者に対し、従来使用していた血漿分離膜(OP-08W、従来型DFPP)よりもポアサイズが小さい血漿分離膜(EC-50W)を使用し処理を行う(新型DFPP)。
DFPPの総施行回数は被験者の残存抗体量にて決定するが、施行回数は保険診療で認められている4回以内とする。
Different type of plasmafilter (EC-50W, Asahi-Kasei Medical) which has smaller pore size than conventional type (OP-08W, Asahi-Kasei Medical) is used as primary filter to preserve serum fibrinogen in the novel DFPP in the current study.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が15歳以上の患者

②術前に抗体除去療法を施行し、血液型不適合腎移植もしくは抗ドナーHLA抗体陽性腎移植施行予定で、移植前の2週間より前処置として抗体除去療法を行う患者

③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人(代諾者の場合を含む)の自由意思による文書同意が得られた患者
1. kidney transplant recipients 15 y.o. or higher.
2. Immunological high risk recipients such as ABO-blood type incompatible or anti-donor-HLA antibody positive those who require pre-transplant antibody removal.
3. recipients who have sufficient informed consents.
除外基準/Key exclusion criteria ①入院後、腎移植術までに何らかの有害事象を発生した患者

②本研究参加の同意の得られない患者

③その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1. kidney transplant candidates who experienced any unpredictable adverse events.
2. those recipients who don't have informed consents.
3. Those recipients whom the principal investigator judged as inappropriate candidates for the study.
目標参加者数/Target sample size 13

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩見 大基

ミドルネーム
Daiki Iwami
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 腎泌尿器外科 Department of Renal and Urologic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 North15 West7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-5966
Email/Email iwamidaiki@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩見 大基

ミドルネーム
Daiki Iwami
組織名/Organization 北海道大学医学部 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腎泌尿器外科学分野 Department of Renal and Genitourinary surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 North15 West7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-5966
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwamidaiki@ybb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学腎泌尿器外科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北海道大学 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 06 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 18
最終更新日/Last modified on
2019 05 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020404
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020404

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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