UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知機能障害を有する2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の認知機能に与える影響
－前向き無作為化実薬対照比較試験－

英語
The effect of the cognitive function of GLP-1 receptor agonist in Type 2 diabtes patients with mild cognitive dysfunction. - prospective,randomized,active-controlled study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度認知機能障害を有する2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の認知機能に与える影響
－前向き無作為化実薬対照比較試験－

英語
GLP-1 receptor agonist in Type 2 diabtes patients with mild cognitive dysfunction. - prospective,randomized,active-controlled study -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知機能障害を有する2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の認知機能に与える影響
－前向き無作為化実薬対照比較試験－

英語
The effect of the cognitive function of GLP-1 receptor agonist in Type 2 diabtes patients with mild cognitive dysfunction. - prospective,randomized,active-controlled study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度認知機能障害を有する2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の認知機能に与える影響
－前向き無作為化実薬対照比較試験－

英語
GLP-1 receptor agonist in Type 2 diabtes patients with mild cognitive dysfunction. - prospective,randomized,active-controlled study -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害を有する2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes with mild cognitive disfunction

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度認知機能障害を有し基礎インスリン(インスリングラルギン)±経口糖尿病薬を投与しても血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に、リキシセナチドを追加群(以下L群)と超速効型インスリン追加群(以下Q群)に割り付けて認知機能に及ぼす影響を検討する

英語
To investigate the effect on cognitive function of GLP-1RA or ultra-rapid insulin in type 2 diabetes patients with cognitive dysfunction after basal insulin with/without oral antidiabetic agents.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能(MMSE,DSST,MoCA-J,GDS-15,TMT-A,TMT-B)

英語
Change of cognitive function(MMSE,DSST,Moca-J,GDS-15,TMT-A,TMT-B)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳の画像評価(MRI,SPECT)
血糖コントロール（HbA1c、空腹時血糖値、食後血糖値、血糖自己測定(7点)*、GA、1,5-AG、
C-ペプチド、低血糖発現頻度）
QOL（DTSQ、服薬遵守状況、有害事象）

英語
Change of cerebral blood flow(MRI,SPECT)
Blood glucose(HbA1c,Fasting blood glucose, post-prandial blood glucose, SMBG)
Glycoalbumin, 1,5-anhydroglcitol,
C-peptide, hypoglycemic episode, QOL(DTSQ)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リキシセナチド追加

英語
Lixisenatide administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
超速効型インスリン追加

英語
ultra-rapid insulin administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.食事・運動療法に加えて基礎インスリン±経口血糖降下薬で12週間以上継続している2型糖尿病患者
2.前治療でSU薬投与中の際は中止する。
3.投与直前のHbA1cが8.0%≦HbA1c＜10.0%
4.試験組み入れ時の空腹時血糖値　110mg/dL≦FPG≦180mg/dL
5.重篤な心疾患、重篤な肝疾患、重篤な腎疾患を有していない患者
6.同意能力を有し、文書による同意が得られる患者
7. 年齢:20歳以上
8. 外来に通院中の患者

英語
1.Type 2 diabetes treated with Basal insulin with/without oral antidiabetic agents for more than 3 months
2.Patients whose taken SU is discontinued
3.Patients whose HbA1c 7.0% <= HbA1c < 10.0% at the enrollment
4.Patients whose FPG 110mg/dl <= FPG < 180mg/dl
5. Patients without severe cardiac disease,severe hepatic disorder,severe renal disease.
6. Patients who can possess the agreement ability and get consent by a document
7. Patients who can understand consent brief and other explanation documents having the ability of the agreement about participation in this examination
8.Outpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.2型糖尿病以外の患者
2.アルコール依存症あるいは多飲者
3.悪性腫瘍の疑いのある患者、悪性腫瘍を有する、または既往がある患者
4.重篤な糖尿病合併症を有する患者
5.重度の腎機能障害、肝機能障害を有する患者
6.薬物過敏性体質患者
7.妊娠中、妊娠の可能性のある患者、あるいは試験期間中の妊娠を希望する患者、及び授乳中の患者
8.その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験を実施するに不適当と判断した患者

英語
1.Patients who are not Type 2 diabetes
2.Excessive common custom drinker
3.Patients having a cancer
4. Patients with severe diabetic complication.
5.Patients with severe renal disease or severe liver disease
6. History of chemical sensitivity to antidiabetic drugs.
7. Women who are pregnant or nursing or could become pregnant.
8. Determined to be ineligible by the physician in charge for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅人
ミドルネーム
姓	小田原

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Odawara

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo medical university hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病･代謝･内分泌内科

英語
Department of Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku ,Tokyo, 160-0023, Japan

電話/TEL

0333426111

Email/Email

odawara.tmu@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅人
ミドルネーム
姓	小田原

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Odawara

組織名/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo medical university hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病･代謝･内分泌内科

英語
Department of Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku ,Tokyo, 160-0023, Japan

電話/TEL

0333426111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

odawara.tmu@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo medical university, Department of Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学病院 糖尿病･代謝･内分泌内科、高齢診療科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
Nishi-Shinjuku 6-7-1, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333426111

Email/Email

kenkyu-s@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
試験参加者が集まらなかった

英語
There were no participants

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020382

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