UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早期乳がんに対する陽子線治療による乳房部分照射の安全性と有効性についての研究－第I/II相試験

英語
A phase I/II study of proton beam therapy for early breast cancer evaluating safety and effectiveness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期乳がんに対する陽子線治療（第I/II相試験）

英語
A phase I/II study of proton beam therapy for early breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期乳がんに対する陽子線治療による乳房部分照射の安全性と有効性についての研究－第I/II相試験

英語
A phase I/II study of proton beam therapy for early breast cancer evaluating safety and effectiveness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期乳がんに対する陽子線治療（第I/II相試験）

英語
A phase I/II study of proton beam therapy for early breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床病期Ⅰ期乳癌の原発巣に対して陽子線治療による乳房部分照射を行い、推奨線量を決定し、またその安全性と有効性を明らかにする

英語
To find optimal dose and to evaluate safety and effectiveness of proton beam therapy for stage I breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の頻度と重篤度

英語
Adverse events of normal tissue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳房内再発部位、乳房外再発期間、生存期間、整容性

英語
location of local recurrence, duration of extra-breast recurrence, survival duration, cosmesis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
陽子線治療　62.4 GyE/26 fractions

英語
Proton beam therapy 62.4 GyE/26 fractions

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） UICCの臨床病期Ⅰ期（T1N0）、MMGならびUSにおいて長径1.5cm以内の明確に腫瘤辺縁が確認可能な単一腫瘤性病変、MRI上の広範な浸潤ならび乳管内進展がなく、造影後に明確に確認できる進展範囲が約1cm以内の腫瘤であること。ただし、1cm以下で他の項目を満たしていた場合、皮膚・肋骨に照射される線量を計算し、適格性について検証する
２） MMG上で腫瘤径が確認可能、石灰化がないこと。
３） 病理組織診断で浸潤性乳管癌（通常型）と診断された原発性乳癌。
４） 広範なリンパ管浸潤がない。
５） エストロゲンレセプター（ER）陽性。HER2陰性*が望ましい。
*HER2に関しては、陰性が望ましいが、陽性であった場合でも、内分泌療法の効果が期待できる場合、研究班において充分な検討の上、施行することを許容する。
６） 年齢が40～70歳。
７） 身長が175cm以下、体重70kg以下であること。
８） 腫瘤と皮膚または肋骨の距離が1cm以上確保できること。（USにて腫瘤直上で判断）
９） 腋窩リンパ節に関しては、US・PET（PET-CT）等の画像診断で転移と考えられるリンパ節が描出されず、センチネルリンパ節生検*において病理学的に転移を認めない。
*センチネル生検拒否症例の場合、基本的には対象外であるが、研究班にて腋窩リンパ節転移についての充分な検討をした上で、画像診断上腋窩リンパ節転移の可能性が極めて低く、乳房腫瘍の治療のみでの可能であると判断された場合、センチネル生検省略を許容する。
１０） CT・MRI・核医学検査（骨シンチ・PET）等で遠隔転移（脳・肺・肝・骨など）を認めない。
１１） Performance Scale： 0～1
１２） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること。
１３） 第Ⅰ相は臨床治験で行う。
１４） 第Ⅱ相からは有償治療とする。原則、先進医療特約保険に加入していること。
１５） 再発時には、救済手術（salvage operation）を承諾していること。

英語
1) UICC-TNM classification stage I (equal or less than 1.5 cm in diameter) breast cancer.
2) Mammographicaly visible tumor without calcification.
3) Pathologically invasive ductal carcinoma.
4) No massive lymphovascular invasion.
5) Estrogen receptor positive, favor of HER2 negative.
6) Age 40-70 years old.
7) Hight </= 175 cm, body weight </= 70 kg.
8) Favor of distance to skin or rib >/= 1 cm.
9) Negative lymph node metastasis by sentinel lymph node sampling.
10) No distant metastasis.
11) Performance status 0-1.
12) Written informed consent.
13) Phase I is clinical trial.
14) Phase II is cost burden.
15) Salvage surgery will be required if recurrence is observed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）患側乳房への放射線治療を受けている、または隣接部に放射線治療の既往があり照射部位が重なること。
２）患側乳房に対して手術・化学療法・分子標的療法などの治療歴があること。
３）非浸潤癌（DCIS・LCIS）。
４） MRI画像上同定できる乳管内進展が広範囲に認められるもの。
５） 重症感染症を有すること。
６） 膠原病systemic lupus erythematosis, scleroderma, dermatomyositis, 尋常性乾癬など特異的な炎症性皮膚疾患を有すること。
７） 重症の糖尿病があること。
８） 妊娠中であること。
９） 活動性の重複がんがあること。
１０） 両側同時性の乳がんであること。
１１） その他担当医が不適当と判断した例。

英語
1) History of previous radiotherapy to the breast.
2) History of previous surgery/chemotherapy to the breast.
3) DCIS/LCIS
4) Massive intra-ductal spread.
5) Having infectious disease.
6) Having collagen disease or infectios skin disease.
7) Diabetes.
8) Pregnancy.
9) Other malignant disease.
10) Medically, psycholgicaliy or other reason who are not suitable for candidate by the physician.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚
ミドルネーム
姓	荻野

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Ogino

所属組織/Organization

日本語
メディポリス国際陽子線治療センター

英語
Medipolis Proton Therapy and Research Center

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Proton Radiation Oncology Division

郵便番号/Zip code

891-0304

住所/Address

日本語
鹿児島県指宿市東方4423

英語
4423 Higashikata, Ibusuki city, Kagoshima Prefecture, 891-0304 Japan

電話/TEL

0993-23-5188

Email/Email

mptrc@medipolis.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	有村

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Arimura

組織名/Organization

日本語
メディポリス国際陽子線治療センター

英語
Medipolis Proton Therapy and Research Center

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Proton Radiation Oncology Division

郵便番号/Zip code

891-0304

住所/Address

日本語
鹿児島県指宿市東方4423

英語
4423 Higashikata, Ibusuki city, Kagoshima Prefecture, 891-0304 Japan

電話/TEL

0993-23-5188

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.medipolis.org

Email/Email

mptrc-ask@medipolis.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medipolis Proton Therapy and Research Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
メディポリス国際陽子線治療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Medipolis Proton Therapy and Research Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メディポリス国際陽子線治療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディポリス国際陽子線治療センター

英語
Medipolis proton therapy and research center

住所/Address

日本語
鹿児島県指宿市東方4423

英語
4423 Higashikata Ibusuki Kagoshima

電話/Tel

0993-23-5188

Email/Email

mptrc-ask@mediporis.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

メディポリス国際陽子線治療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020371

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020371