UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	革新脳脳老化ヒト画像研究	Brain Mapping by Integrated Neurotechnologies for Disease Studies: Human Brain Aging Imaging Study
一般向け試験名略称/Acronym	革新脳老化研究	Brain/Minds Aging Imaging Study
科学的試験名/Scientific Title	革新脳脳老化ヒト画像研究	Brain Mapping by Integrated Neurotechnologies for Disease Studies: Human Brain Aging Imaging Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	革新脳老化研究	Brain/Minds Aging Imaging Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	軽度認知障害、プレクリニカル期アルツハイマー病	Mild cognitive impairment, preclinical AD
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	機能的MRI評価を超早期AD病態の解析に応用することを目的に、MCIとプレクリニカルADを対象に、構造的MRI, 安静時機能的MRI, 拡散テンソル画像法、動脈スピンラベル法などのMRI画像データを取得する。アミロイドPET画像、認知機能データと対比解析することにより、超早期変化を検出する。	To apply functional MRI methodologies to the very early stage of Alzheimer disease, MRI imaging data including structural MRI, resting state functional MRI, diffusion tensor imaging and arterial spin labeling will be acquired in MCI or preclinical AD individuals.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	MRI データをアミロイドPET画像、認知機能データと対比解析することにより、超早期変化を検出する。	Compare the MRI data with amyloid PET images and cognitive data.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・ 健常群とＭＣＩ群における海馬、その他の脳構造における体積相違の検討 ・ 健常群とＭＣＩ群における海馬亜区域およびその他の内側側頭部微細構造体積の検討 ・ 健常群とＭＣＩ群におけるASLを用いた脳血流量の相違の検討 ・ 健常群とＭＣＩ群におけるrsfMRIによる機能的連結性の相違の検討 ・ 健常群とＭＣＩ群におけるDTI指標の相違の比較検討 ・ アミロイド陽性群、陰性群における海馬、その他の脳構造における体積相違の検討 ・ アミロイド陽性群、陰性群における海馬亜区域およびその他の内側側頭部微細構造体積の検討 ・ アミロイド陽性群、陰性群におけるASL, rsfMRIパラメータの相違の比較検討 ・ アミロイド陽性群、陰性群における拡散テンソル指標の相違の比較検討	Volumetric differences in the hippocampus and other areas in cognitive normal and MCI Micro volumetric analysis of subregions of hippocampus and other medial temporal areas in cognitive normal and MCI Differences in cerebral blood flow using ASL in cognitive normal and MCI Differences in functional connectivity using rsfMRI in cognitive normal and MCI Differences in DTI parameters in cognitive normal and MCI Differences in brain volume in hippocampal and other areas in amyloid positive and negative individuals Differences in volume of subregions of hippocampus and other medial temporal areas in amyloid positive and negative individuals Differences in ASL and rsfMRI parameters in amyloid positive and negative individuals Differences in DTI parameters in amyloid positive and negative individuals
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	11C標識放射性アミロイドPET診断薬の静脈内投与によるポジトロン脳撮像	Brain Positron Imaging by intravenous administration of 11C-labeled amyloid PET diagnostic drug
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	60 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①臨床認知症レーティング (Clinical Dementia Rating; CDR)=0点の健常高齢者またはCDR=0.5点, memory boxの点数が0.5点以上のMCI。健常高齢者はアミロイドPET陽性の場合プレクリニカルAD, 陰性の場合健常高齢者と分類する。 ②スタディパートナーがいること。 ③年齢が60歳～90歳であること（性別は問わない）。 ④MRIの撮像に支障がないこと ⑤臨床的に他の認知症疾患が疑われる状態でないこと。頭蓋内疾患の既往がないこと。	Cognitive normal aged individual with CDR score 0 or MCI with CDR score 0.5 (memory box >= 0.5); amyloid PET positive cognitive normal is categorized as preclinical AD and those negative as normal aged. A study partner is available Age 60-90 MRI eligible Other dementing illness is not diagnosed. No past history of intracranial diseases.
除外基準/Key exclusion criteria	①大うつ病や双極性障害に罹患している患者。統合失調症の既往がある患者。アルコールや薬物依存症の既往がある患者。 ②頭部CTまたは頭部MRIにて認知機能に影響を及ぼすような脳血管障害・虚血性変化がある患者。 ③認知機能に影響を及ぼす薬剤を常用的に内服している患者。 ④研究遂行に困難な不安定な疾患に罹患している患者。 ⑤研究参加時にCDR、ウェクスラー記憶検査(WMS-R) 論理記憶試験(LM)、ミニメンタル試験(MMSE)を含む治療薬治験や他の臨床研究に重複して参加している患者。	No past history of major depression or bipolar disorder, schizophrenia, alcoholism or drug addiction. CT or MRI findings indicative of cerebrovascular disease or ischemic changes that are causative for cognitive disorders. Individuals who are continuously taking drugs affecting cognitive functions. Individuals with unstable disease states that may hamper continuation of the study Individuals who are participating in other clinical study including CDR, WMS-R, logical memory or MMSE upon enrollment
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 岩坪　威	名 ミドルネーム 姓 Takeshi Iwatsubo
所属組織/Organization	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name	早期・探索開発推進室	Unit for Early and Exploratory Clinical Development
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 hongo Bunkyoku Tokyo
電話/TEL	0358413541
Email/Email	iwatsubo@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 鈴木一詩	名 ミドルネーム 姓 Kazushi Suzuki
組織名/Organization	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name	早期・探索開発推進室	Unit for Early and Exploratory Clinical Development
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo
電話/TEL	0358415646
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kazusuzuki-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	The University of Tokyo Hospital Unit for Early and Exploratory Clinical Development
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京大学医学部附属病院早期・探索開発推進室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Brain/Minds project
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	革新脳研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 02 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 02 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 08 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 05 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 05 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020292
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020292