UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017505
受付番号 R000020292
科学的試験名 革新脳脳老化ヒト画像研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2019/05/14 10:11:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
革新脳脳老化ヒト画像研究


英語
Brain Mapping by Integrated Neurotechnologies for Disease Studies: Human Brain Aging Imaging Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
革新脳老化研究


英語
Brain/Minds Aging Imaging Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
革新脳脳老化ヒト画像研究


英語
Brain Mapping by Integrated Neurotechnologies for Disease Studies: Human Brain Aging Imaging Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
革新脳老化研究


英語
Brain/Minds Aging Imaging Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害、プレクリニカル期アルツハイマー病


英語
Mild cognitive impairment, preclinical AD

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能的MRI評価を超早期AD病態の解析に応用することを目的に、MCIとプレクリニカルADを対象に、構造的MRI, 安静時機能的MRI, 拡散テンソル画像法、動脈スピンラベル法などのMRI画像データを取得する。アミロイドPET画像、認知機能データと対比解析することにより、超早期変化を検出する。


英語
To apply functional MRI methodologies to the very early stage of Alzheimer disease, MRI imaging data including structural MRI, resting state functional MRI, diffusion tensor imaging and arterial spin labeling will be acquired in MCI or preclinical AD individuals.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MRI データをアミロイドPET画像、認知機能データと対比解析することにより、超早期変化を検出する。


英語
Compare the MRI data with amyloid PET images and cognitive data.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・ 健常群とMCI群における海馬、その他の脳構造における体積相違の検討
・ 健常群とMCI群における海馬亜区域およびその他の内側側頭部微細構造体積の検討
・ 健常群とMCI群におけるASLを用いた脳血流量の相違の検討
・ 健常群とMCI群におけるrsfMRIによる機能的連結性の相違の検討
・ 健常群とMCI群におけるDTI指標の相違の比較検討
・ アミロイド陽性群、陰性群における海馬、その他の脳構造における体積相違の検討
・ アミロイド陽性群、陰性群における海馬亜区域およびその他の内側側頭部微細構造体積の検討
・ アミロイド陽性群、陰性群におけるASL, rsfMRIパラメータの相違の比較検討
・ アミロイド陽性群、陰性群における拡散テンソル指標の相違の比較検討


英語
Volumetric differences in the hippocampus and other areas in cognitive normal and MCI
Micro volumetric analysis of subregions of hippocampus and other medial temporal areas in cognitive normal and MCI
Differences in cerebral blood flow using ASL in cognitive normal and MCI
Differences in functional connectivity using rsfMRI in cognitive normal and MCI
Differences in DTI parameters in cognitive normal and MCI
Differences in brain volume in hippocampal and other areas in amyloid positive and negative individuals
Differences in volume of subregions of hippocampus and other medial temporal areas in amyloid positive and negative individuals
Differences in ASL and rsfMRI parameters in amyloid positive and negative individuals
Differences in DTI parameters in amyloid positive and negative individuals

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
11C標識放射性アミロイドPET診断薬の静脈内投与によるポジトロン脳撮像


英語
Brain Positron Imaging by intravenous administration of 11C-labeled amyloid PET diagnostic drug

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①臨床認知症レーティング (Clinical Dementia Rating; CDR)=0点の健常高齢者またはCDR=0.5点, memory boxの点数が0.5点以上のMCI。健常高齢者はアミロイドPET陽性の場合プレクリニカルAD, 陰性の場合健常高齢者と分類する。
②スタディパートナーがいること。
③年齢が60歳~90歳であること(性別は問わない)。
④MRIの撮像に支障がないこと
⑤臨床的に他の認知症疾患が疑われる状態でないこと。頭蓋内疾患の既往がないこと。


英語
Cognitive normal aged individual with CDR score 0 or MCI with CDR score 0.5 (memory box >= 0.5); amyloid PET positive cognitive normal is categorized as preclinical AD and those negative as normal aged.
A study partner is available
Age 60-90
MRI eligible
Other dementing illness is not diagnosed. No past history of intracranial diseases.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①大うつ病や双極性障害に罹患している患者。統合失調症の既往がある患者。アルコールや薬物依存症の既往がある患者。
②頭部CTまたは頭部MRIにて認知機能に影響を及ぼすような脳血管障害・虚血性変化がある患者。
③認知機能に影響を及ぼす薬剤を常用的に内服している患者。
④研究遂行に困難な不安定な疾患に罹患している患者。
⑤研究参加時にCDR、ウェクスラー記憶検査(WMS-R) 論理記憶試験(LM)、ミニメンタル試験(MMSE)を含む治療薬治験や他の臨床研究に重複して参加している患者。


英語
No past history of major depression or bipolar disorder, schizophrenia, alcoholism or drug addiction.
CT or MRI findings indicative of cerebrovascular disease or ischemic changes that are causative for cognitive disorders.
Individuals who are continuously taking drugs affecting cognitive functions.
Individuals with unstable disease states that may hamper continuation of the study
Individuals who are participating in other clinical study including CDR, WMS-R, logical memory or MMSE upon enrollment

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩坪 威


英語

ミドルネーム
Takeshi Iwatsubo

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
早期・探索開発推進室


英語
Unit for Early and Exploratory Clinical Development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 hongo Bunkyoku Tokyo

電話/TEL

0358413541

Email/Email

iwatsubo@m.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木一詩


英語

ミドルネーム
Kazushi Suzuki

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
早期・探索開発推進室


英語
Unit for Early and Exploratory Clinical Development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo

電話/TEL

0358415646

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazusuzuki-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital
Unit for Early and Exploratory Clinical Development

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院早期・探索開発推進室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Brain/Minds project

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
革新脳研究


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 02 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 11

最終更新日/Last modified on

2019 05 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名