UMIN試験ID | UMIN000018292 |
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受付番号 | R000020168 |
科学的試験名 | 夜間頻尿・睡眠状態に対するタダラフィル錠の有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/13 |
最終更新日 | 2020/07/16 09:55:28 |
日本語
夜間頻尿・睡眠状態に対するタダラフィル錠の有効性・安全性の検討
英語
The efficacy and safety of Tadarafil for treatment of nocturia and sleep quality
日本語
夜間頻尿、睡眠障害に対するタダラフィルの効果
英語
The efficacy of Tadarafil for nocturia and sleep disturbance
日本語
夜間頻尿・睡眠状態に対するタダラフィル錠の有効性・安全性の検討
英語
The efficacy and safety of Tadarafil for treatment of nocturia and sleep quality
日本語
夜間頻尿、睡眠障害に対するタダラフィルの効果
英語
The efficacy of Tadarafil for nocturia and sleep disturbance
日本/Japan |
日本語
下部尿路障害疾患
英語
Disease with lower urinary tract symptom
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
タダラフィルの夜間頻尿および夜間睡眠状態の改善効果につき検討する
英語
For evaluating the efficacy of Tadarafil to nocturia and sleep disturbance
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
投与開始12週後の夜間頻尿を中心とする下部尿路症状および睡眠スコアの改善
英語
Improving of urinary symptom score and sleep quality after 12 weeks medication
日本語
IPSS, QOL, OABSS, アテネ不眠尺度, 排尿日誌
英語
IPSS, QOL, OABSS, athene sleeing score, diary of urination
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
タダラフィル5mgを1日1回経口投与を12週間継続投与
英語
5mg of Tadarafil is administered to the patients once a day for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
①夜間頻尿を有する患者 (OABSSトータルスコア≧3かつ Q2≧2)
②主治医が試験参加を妥当と判断した患者
③他人の補助なしに質問票の内容が理解でき、自力回答が可能な患者
④文書にて同意の回答を得た患者
英語
1.Patients with nocturia(OABSS Total Score 3 or more and Q2 2 or more )
2.Patients who are considered eligible for the study by the attending physician
3.Patients who can understand the contents of the questionnaire without the help of others, and who can answer on their own
4.Patients who voluntarily provide written consent to participate in the study
日本語
①本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②重篤な心疾患を有する患者[心拍数増加等が報告されており、症状が悪化するおそ
れがある。]
③重度高血圧患者
④重度の肝機能障害患者(Child‐Pughスコア10以上)[血中濃度が過度に上昇する
おそれがある。
⑤フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者
⑥慢性細菌性前立腺炎あるいは活動性の尿路感染症のあるもの
⑦骨盤に放射線療法を実施したもの
⑧PSAあるいは直腸診により前立腺癌を疑われるもの
⑨尿道狭窄を有するもの
⑩その他、主治医が不適当と判断したもの
英語
1.Patients with a history of hypersensitivity to components of this drug
2.Patients with a history of serious cardiovascular (It have been reported heart rate increases, and there is a risk that symptoms worse.
3.Patients with severe hypertension
4.Patients with severe liver dysfunction (Child-Pugh score 10 or more) [There is a possibility that the blood concentration is excessively increased.]
5.Patients treated with flecainide acetate or propafenone hydrochloride in administration
6.Patients with chronic bacterial prostatitis or activity of urinary tract infection
7.Patients who carried the radiation therapy to the pelvis
8.Patients who suspected of having prostate cancer by PSA or rectal examination
9.Patients with urethral stricture
10.Patients who are considered ineligible for the study by the attending physician
50
日本語
名 | 良一 |
ミドルネーム | |
姓 | 白木 |
英語
名 | Ryoichi |
ミドルネーム | |
姓 | Shiroki |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University
日本語
医学部/腎泌尿器外科
英語
Medicine/Department of Urology
4701-1192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN
0562-93-9257
rshiroki@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | ひと美 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 |
英語
名 | Hitomi |
ミドルネーム | |
姓 | Sasaki |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University
日本語
医学部/腎泌尿器外科
英語
Medicine/Department of Urology
4701192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN
0562-93-9257
sasakih@fujita-hu.ac.jp
日本語
その他
英語
Fujita Health University
日本語
藤田医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Fujita Health University
日本語
藤田医科大学
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
Fujita Health University
英語
Fujita Health University
日本語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake,
英語
Toyoake
0562939257
sasakih@fujita-hu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020168
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020168
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |