UMIN試験ID | UMIN000018871 |
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受付番号 | R000020114 |
科学的試験名 | ダパグリフロジンの血糖改善効果および脂質代謝への影響に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/01 |
最終更新日 | 2020/09/09 10:17:06 |
日本語
ダパグリフロジンの血糖改善効果および脂質代謝への影響に関する研究
英語
Effects of Dapagliflozin on Hyperlipidemia, Glycemic Control and Insulin Resistance in Type 2 Diabetic Patients (DAPHNIS study)
日本語
ダパグリフロジンの血糖改善効果および脂質代謝への影響に関する研究
英語
Effects of Dapagliflozin on Hyperlipidemia, Glycemic Control and Insulin Resistance in Type 2 Diabetic Patients (DAPHNIS study)
日本語
ダパグリフロジンの血糖改善効果および脂質代謝への影響に関する研究
英語
Effects of Dapagliflozin on Hyperlipidemia, Glycemic Control and Insulin Resistance in Type 2 Diabetic Patients (DAPHNIS study)
日本語
ダパグリフロジンの血糖改善効果および脂質代謝への影響に関する研究
英語
Effects of Dapagliflozin on Hyperlipidemia, Glycemic Control and Insulin Resistance in Type 2 Diabetic Patients (DAPHNIS study)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ダパグリフロジン(フォシーガ錠@)投与により2型糖尿病患者において血糖改善効果とともに脂質代謝改善効果が存在するかについて、ダパグリフロジン投与前および4週後・8週後で検討する。
英語
In this study, we will investigate whether dapagliflozin (FORXIGA) might improve lipoprotein metabolism as well as hyperglycemia in Japanese patients with type II diabetes mellitus by examining before and 4 and 8 weeks after the administration of dapagliflozin.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
ダパグリフロジン投与による空腹時リポ蛋白代謝プロファイル(apoB-48およびRemL-C濃度)の変化をダパグリフロジン投与前および4週後・8週後で検討する。
英語
To examine changes of fasting lipoprotein profile by the administration of dapagliflozin; Concentrations of apoB-48 and RemL-C by examining before and 4 and 8 weeks after the administration of dapagliflozin.
日本語
ダパグリフロジン投与前および4週後・8週後で以下の項目を検討する
① ダパグリプロジン投与による空腹時血糖・HbA1c(NGSP:国際標準値) の変動について検討する
② ダパグリプロジン投与による空腹時脂質マーカー(TG、TC、HDL-C、LDL-Cの推移)の変動について検討する
③ ダパグリプロジン投与による脂肪酸プロファイル・LPLタンパク量およびHPLCによるリポ蛋白プロファイルの変化の検討
④ ダパグリプロジン投与による肝腎機能の変動について検討する
⑤ ダパグリプロジン投与による副作用(低血糖症)の発症頻度について検討する
英語
Following points will be examined before and 4 and 8 weeks after the administration of dapagliflozin.
1. To examine changes of fasting glucose and HbA1c (NGSP) level by the administration of dapagliflozin
2. To examine changes of fasting lipid profile by the administration of dapagliflozin; Concentrations of TG, TC, HDL-C and LDL-C
3. To examine changes of fractions of free fatty acids, protein mass of LPL, and lipoprotein profile assessed by the HPLC by the administration of dapagliflozin
4. To examine changes of biomarkers for renal and hepatic function by the administration of dapagliflozin
5. To examine the frequency of adverse effects by the administration of dapagliflozin
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ダパグリフロジンは1日5mgで8週間経口投与し、中止基準に示されているような重大なイベントが存在しない限り投与する。糖尿病の改善が不十分な場合には1日10mgまで増量を許可する。
英語
Dapagliflozin is orally administered for 8 weeks in the dose of 5mg per day if there is no serious event included in termination criteria. If the effect for improving diabetes is insufficient, it is allowed to raise its dose up to 10mg/day.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 20歳から65歳までのII型糖尿病患者の男女
2. 糖尿病の臨床ターゲットであるHbA1c:7.0 %(NGSP:国際標準値)を達成できていない患者
3. 食事療法・運動療法あるいはそれらに加えて以下のいずれかの抗糖尿病治療薬の開始されている患者(2種類まで)
・SU剤 (グリメピリド2mg/日以下、グリベンクラミド1.25mg/日以下、グリクラジド40mg/日以下)
・チアゾリジン(アクトス)
・ビグアナイド(メトホルミン、ブスルファン)
・αグルコシダーゼ阻害薬(ボグリボース、ミグリトール、アカルボース)
・DPP4阻害薬(シタグリプチン、リナグリプチン、アナグリプチン、テネリグリプチン、アログリプチン、サキサグリプチン)
4. 患者本人が本研究参加前に説明を受けインフォームド・コンセントの可能な例
英語
1. Male or female subjects with type 2 diabetes mellitus of from 20 to 65 years of age.
2. Patients who have not achieve the clinical target of the glycemic control (less than 7.0% in HbA1c).
3. Patients who received the diet therapy, the exercise therapy or the following anti-diabetic drugs in addition to the diet and/or exercise therapy (up to two drugs) with dosage stable for 8 weeks prior to entry.
a. Sulfonylurea (Glymepiride 2mg/day or less, Glibenclamide 1.25mg/day or less, Gliclazide 40mg/day or less)
b. Thiazolidine (Actos)
c. Biganide (Metformin, Buformin)
d. alpha-glucosidase inhibitor (Voglibose, Miglitol, Acarbose)
e. DPP4 inhibitors (Sitagliptin, Linagliptin, Anagliptin, Teneligliptin, Alogliptin, Saxagliptin)
4. Informed consent to participate in the study prior to any study procedures.
日本語
1. 1型糖尿病の患者
2. 中等度以上の腎機能障害患者eGFR<45 ml/min/1.73m2の腎障害患者(血液透析を含む)
3. ASTあるいはALT値が正常上限の3倍以上の重度の肝障害を有するもの
4. 脳下垂体機能不全または副腎機能不全
5. 栄養不良状態・飢餓状態・不規則な食事摂取・食事摂取量の不足または衰弱状態・はげしい筋肉運動をしている者
6. 脱水状態にある患者(ループ利尿薬の併用など)
7. 過度のアルコール摂取者(1日アルコール換算60g以上)
8. ダパグリフロジンなどSGLT2阻害薬をすでに内服している者
9. ダパグリフロジンの投与禁忌に該当する患者
10. 1カ月以内にスタチン系、フィブラート系、エゼチミブ、プロブコール薬の新規投薬を開始した患者
11. 妊娠中あるいは妊娠している可能性のある患者
12. 既に他の臨床研究に参加している患者
13. その他、担当医が本研究に不適当と判断した患者
英語
1. Type 1 diabetes mellitus
2. Moderate or severe renal dysfunction (eGFR<45 ml/min/1.73m2 or hemodialysis)
3. Severe hepatic insufficiency (AST and/or ALT >3x upper limit of normal)
4. Adrenal insufficiency or pituitary gland dysfunction
5. Malnourishment, starvation, irregular dietary intake, poor dietary intake, debilitating condition or a severe muscle movement
6. Volume depleted patients; concomitant medication such as loop diuretics.
7. Excessive alcohol intake (>60g daily)
8. SGLT2 inhibitors such as dapagliflozin are already administered
9. Contraindication with dapagliflozin
10. Start a new medication of statins, fibratesm ezetimibe or probucol within a month
11. Females who are likely to be pregnant, during pregnancy or lactating
12. Participants in other clinical trials
13. Inability to communicate and comply with all study requirements.
50
日本語
名 | 静也 |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 |
英語
名 | Shizuya |
ミドルネーム | |
姓 | Yamashita |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
総合地域医療学寄附講座
英語
Department of Community Medicine
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, 565-0871 JAPAN
06-6879-3633
shizu@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 大作 |
ミドルネーム | |
姓 | 増田 |
英語
名 | Daisaku |
ミドルネーム | |
姓 | Masuda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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循環器内科学講座
英語
Department of Cardiovascular Medicine
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, 565-0871 JAPAN
06-6879-3633
http://www.cardiology.med.osaka-u.ac.jp/?post_type=clinical
masuda@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
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英語
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大阪大学
英語
non-political organization (The Supporting Center for Clinical Research and Education, SCCRE) from Astrazeneca Corp and Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
大阪大学大学院医学系研究科の研究費および特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター(SCCRE)に対するアストラゼネカ株式会社および小野薬品工業株式会社からの研究費
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営利企業/Profit organization
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日本
英語
JAPAN
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英語
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英語
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大阪大学医学部介入・観察研究倫理審査委員会
英語
Osaka University Hospital Institutional Review Board
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, 565-0871 JAPAN
06-6210-8296
rinri@hp-crc.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
http://www.cardiology.med.osaka-u.ac.jp/?post_type=clinical
未公表/Unpublished
31
日本語
参加施設4施設から31名(BMI>25が21症例(67.7%)が参加した。糖尿病治療薬はDPP4阻害薬、メトホルミンなどが用いられ、脂質異常症71%(54.8%にスタチン、フィブラートやn-3 PUFAは少数)、高血圧61.3%(ARBが中心)であった。ダパグリフロジン投与8週間で体重-2.6kg、BMI-2 kg/m2の低下およびHbA1c値-0.7%の低下が見られた。しかしapoB-48およびRemL-C濃度に関し有意差なかったが低下傾向認めた。空腹時脂質マーカーであるTG、TC、LDL-Cさらに計算により出されたnonHDL-Cのいずれにおいても変動なく有意差を認めなかった。投薬に伴う合併症はみられなかった
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020114
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020114
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |