UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性動脈硬化症患者の現状と予後に関する研究（Showa PAD registry）

英語
Study in current status and prognosis in patients with peripheral artery disease (Showa PAD registry)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Showa PAD registry

英語
Showa PAD registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性動脈硬化症患者の現状と予後に関する研究（Showa PAD registry）

英語
Study in current status and prognosis in patients with peripheral artery disease (Showa PAD registry)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Showa PAD registry

英語
Showa PAD registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性動脈硬化症

英語
Peripheral artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性動脈硬化症 (PAD)の背景となる因子の病態・疫学を明確にすることとPADの治療法の現況を把握すること、さらにその予後を明らかにすること

英語
To analyse the current status and prognosis in peripheral artery disease

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PADによる入院患者集団の特性、および健康に関する事象の頻度および分布、ならびにそれらに影響を与える要因を探索的に明らかにする多施設共同疫学観察研究。

英語
A multicenter epidemiology observational study to determine the frequency of the event about the characteristics of the patients group with PAD and the health and distribution and a factor to affect

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録6か月、12か月、24か月後の総死亡、心臓死、心血管系死、非心臓死、非心血管系死、心不全入院、心筋梗塞入院、脳梗塞入院、重症下肢虚血入院、足趾切断

英語
All-cause death, cardiac death, cardiovascular death, non-cardiac death, non-cardiovascular death, admission (heart failure, myocardial infarction, cerebral infarction, critical limb ischemia), limb amputation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ABI（足関節上腕血圧比）＜1.0、TBI（足趾上腕血圧比）＜0.6、SPP（皮膚還流圧）＜60mmHgのいずれかをみたすPAD患者

英語
Ankle brachial index (ABI) <1.0
Toe brachial index (TBI) <0.6
Skin purfusion pressure (SPP) <60mmHg

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）一度登録された患者
２）追跡不可能な患者
３）末期の悪性腫瘍等で予後の推定がついている患者
４）試験担当医師が不適当と判断した患者
５）血行再建術実施後で両側ABI、TBI、SPPが上記を満たさない患者

英語
1) Patients once registered in this study
2) Patients unable to follow up
3) Patietns with poor prognosis with cancer
4) Patietns doctors decide not eligible
5) ABI, TBI, SPP were not met the criteria after recanalization therapy

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
昭和大学藤が丘病院

英語
Showa Univeristy Fujigoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

227-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30

英語
1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

0459711151

Email/Email

hrsuzuki@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
昭和大学藤が丘病院

英語
Showa Univeristy Fujigoka Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

227-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30

英語
1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama 227-8501, Kanagawa, Jaoan

電話/TEL

81-45-971-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hrsuzuki@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa Univeristy Fujigoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学藤が丘病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Showa Univeristy Fujigoka Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学藤が丘病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学藤が丘病院

英語
Showa University Fujigaoka Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30

英語
1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

0459711151

Email/Email

hrsuzuki@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学藤が丘病院（神奈川県）、昭和大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データの入力が遅延しているため

英語
Input of data delays.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
(1)総死亡　(2)心臓死　(3)心血管系死　(4)非心臓死　(5)非心血管系死　(6)心不全入院　(7)心筋梗塞入院　(8)脳梗塞入院　(9)重症下肢虚血入院 (10)足趾切断

英語
(1) All-cause death (2) Cardiac death (3) Cardiovascular death (4) Non-cardiac death (5) Non-cardiovascular death (6) Admission in heart failure (7) Admission in myocardial infarction (8) Admission in cerebral infarcition (9) Admission in critical limb ischemia (10) Limb amputation

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020108

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