UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017326
受付番号 R000020100
科学的試験名 腎性貧血に対する初期反応における赤血球造血刺激製剤の相違
一般公開日（本登録希望日） 2015/04/29
最終更新日 2016/11/02 08:20:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎性貧血に対する初期反応における赤血球造血刺激製剤の相違

英語
Difference of early response to renal anemia in erythropoiesis-stimulating agents.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎性貧血に対する初期反応における赤血球造血刺激製剤の相違

英語
Difference of early response to renal anemia in erythropoiesis-stimulating agents

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎性貧血に対する初期反応における赤血球造血刺激製剤の相違

英語
Difference of early response to renal anemia in erythropoiesis-stimulating agents.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎性貧血に対する初期反応における赤血球造血刺激製剤の相違

英語
Difference of early response to renal anemia in erythropoiesis-stimulating agents

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎性貧血を合併する慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease with renal anemia

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎性貧血に対する初期反応において、３種の赤血球造血刺激製剤[epoetin(EPO), darbepoetin alpha(DPO), and epoetin βpegol(EPObp)]による違いを検討する。
また、それぞれの赤血球造血刺激製剤において腎性貧血改善に関与した因子を同定する。

英語
To evaluate difference of early response to renal anemia in three different erythropoiesis-stimulating agents [epoetin(EPO), darbepoetin alpha(DPO), and epoetin beta pegol(EPObp)] and to determine factors which affected the responsiveness to renal anemia in each erythropoiesis-stimulating agent.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
赤血球造血刺激製剤投与12週後に、体重と赤血球造血刺激製剤投与量をヘモグロビン上昇度を
３製剤で比較した。

英語
After 12 wk administration of erythropoiesis-stimulating agent (ESA), the degree of increase in hemoglobin adjusted by body weight and amount of ESA was compared in three kinds of ESAs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ヘモグロビン上昇度に関与した因子を各赤血球造血刺激製剤で同定した。

英語
After 12 wk administration of erythropoiesis-stimulating agent (ESA), factors which affected the responsiveness to renal anemia was determined in each ESA.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
赤血球造血刺激製剤による治療が必要な腎性貧血を合併した保存期慢性腎臓病患者。

英語
Chronic kidney disease patients with renal anemia who were required to treat by erythropoiesis-stimulating agents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
出血性疾患患者、血液疾患患者、悪性腫瘍患者など貧血をきたす可能性のある患者。

英語
Patients complicated with potential diseases causing anemia such as hemorrhagic disease, hematological disease, or carcinoma.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 桑原道雄

英語
名
ミドルネーム
姓 Michio Kuwahara

所属組織/Organization

日本語
秀和総合病院

英語
Shuuwa General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県春日部市谷原新田1200

英語
1200 Yahara-Shinden, Kasukabe, Saitama 344-0035, Japan

電話/TEL

048-737-2121

Email/Email

kuwaharam@shuuwa-gh.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 桑原道雄

英語
名
ミドルネーム
姓 Michio Kuwahara

組織名/Organization

日本語
秀和総合病院

英語
Shuuwa General Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県春日部市谷原新田1200

英語
1200 Yahara-Shinden, Kasukabe, Saitama 344-0035, Japan

電話/TEL

048-737-2121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuwaharam@shuuwa-gh.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shuuwa General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秀和総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし。

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

秀和総合病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 04 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
DPOとEPObpの効力は同等であり、EPOの効力より有意に効果があった。 transferrin saturation (TSAT)が、３種すべてのESA群においてΔHb/EPO dose/kgと最も強く相関していた。その他の相関因子は、EPO群では Hb, albumin, P, iPTH, 糖尿病性腎症、DPO群ではeGFR、EPObp群ではFeであった。決定係数(R2)は、３種のESA群0.415-0.520であった。

英語
The efficacy of DPO and EPObp were similar and significantly higher than EPO. transferrin saturation (TSAT) was most strongly correlated with delta Hb/EPO dose/kg in all three types of ESAs. Other significant independent factors were Hb, albumin, P, iPTH, and diabetic nephropathy in the EPO group, eGFR in the DPO group, and Fe in the EPObp group. The adjusted coefficient of determination (R2) ranged from 0.415-0.520 in the three ESA groups.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005 年 04 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 年 04 月 20 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015 年 04 月 20 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 年 05 月 15 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 04 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 11 月 02 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020100

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020100


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名