UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017312
受付番号 R000020089
科学的試験名 腱骨付着部治癒過程の研究--微細血行動態の変化より
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/28
最終更新日 2015/04/28 18:32:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腱骨付着部治癒過程の研究--微細血行動態の変化より


英語
A study in healing process of tendon-to-bone insertion - microvascularity anlysis -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腱骨付着部治癒過程の研究


英語
A study in healing process of tendon-to-bone insertion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腱骨付着部治癒過程の研究--微細血行動態の変化より


英語
A study in healing process of tendon-to-bone insertion - microvascularity anlysis -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腱骨付着部治癒過程の研究


英語
A study in healing process of tendon-to-bone insertion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腱板断裂


英語
rotator cuff tear

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
造影超音波検査により、正常腱骨付着部および断裂腱の微小血行動態を測定し、ばらつきを検討することを目的とする。


英語
To clarify microvascularity in the intact or ruptured cuff insertion using contrast enhanced ultrasound

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肩腱板修復後の血行動態の変化を観察することにより、腱骨付着部の修復過程を明らかにすること


英語
To investigate healing process of tendon-to-bone insertion

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腱板断端部と正常腱板との微小血流の比較


英語
Comparison in microvascularity between intact and ruptured tendon

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
年齢


英語
Age

介入2/Interventions/Control_2

日本語
断裂


英語
Rupture

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①断裂が棘上筋腱単独、小中等度断裂(1~4cm)である患者
②左右いずれかの肩腱板断裂である患者
③30歳以上、80歳未満の患者で、性別は問わない
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書による同意が得られた患者


英語
1. small^midiam supraspinatus tear
2. Ipilateral tear
3. From 30 to 80 years old
4. Informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.造影剤の成分に対して過敏症の既往歴ある患者
2.卵または卵製品にアレルギーのある患者
3.心臓や肺に肺静脈(左右)シャントのある患者
4.重篤な心疾患のある患者
5.重篤な肺疾患のある患者


英語
1. Drug Allergy
2. Egg allergy
3. Shunt in heart or lung
4. Severe heart disease
5. Severe lung disease

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三浪明男


英語

ミドルネーム
Akio Minami

所属組織/Organization

日本語
北海道大学医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科分野


英語
Dept. of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西5丁目


英語
Kita 15 Nishi 5, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5937

Email/Email

a-minami@med.hokdai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
船越忠直


英語

ミドルネーム
Tadanao Funakoshi

組織名/Organization

日本語
北海道大学医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科分野


英語
Dept. of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西5丁目


英語
Kita 15 Nishi 5, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5937

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-funa@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dept. of Orthopaedic Surgery, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学医学研究科整形外科分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Orthopaedics and Traumatology Fundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
整形災害外科学研究助成財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 06 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 07 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 28

最終更新日/Last modified on

2015 04 28



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名