UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌ESD時の鎮静におけるデクスメデトミジン塩酸塩の有用性の検討

英語
Study about efficacy of Dexmedetomidine as a novel sedative agent during ESD for esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道ESD時のDEX鎮静の有用性

英語
Efficacy of Dexmedetomidine during esophageal ESD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌ESD時の鎮静におけるデクスメデトミジン塩酸塩の有用性の検討

英語
Study about efficacy of Dexmedetomidine as a novel sedative agent during ESD for esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道ESD時のDEX鎮静の有用性

英語
Efficacy of Dexmedetomidine during esophageal ESD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer (SCC)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌ESD時の鎮静法としてデクスメデトミジン塩酸塩を使用した鎮静法の有用性を前向き無対象試験による検証的第Ⅱ相試験にて評価する

英語
To evaluate the efficacy of new sedation using Dexmedetomidine during ESD for esophageal cancer in prospective study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中の無体動である症例割合

英語
The ratio of the cases with no body movement during ESD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 呼吸抑制、血圧低下、徐脈の発生割合
2 患者の自覚する覚醒度、苦痛度
3 術者の鎮静満足度
4 BISの有効性
5 ミダゾラム、塩酸ペチジンの使用総量

英語
1 The frequency of respiratory depression, hypotention and bradycardia
2 Patients' levels of conciousness and suffer
3 Endoscopists' satisfaction level for sedation
4 Efficacy of BIS
5 Total consumed amount of midazolam and pethidine hydrochloride

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デクスメデトミジン塩酸塩、ミダゾラム、塩酸ペチジンを用いた鎮静にて食道ESDを行った

英語
Sadation by dexmedetomidine, midazolam and pethidine hydrochloride during esophageal ESD

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）内視鏡生検にて食道癌(SCC)と診断されている。
2）壁深達度がsm1までと診断される。
3）Ut、Mt、Lt、Aeに病変が存在し非挿管下で治療が行える。
4）術前CTでリンパ節転移、遠隔転移を認めない。
5）登録時の年齢が20歳以上80歳以下である。
6）PS(ECOG)が0,1,2である。
7）主要臓器機能が保たれている。
8）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1 Histologically diagnosed squamous cell carcinoma by endoscopic biopsy
2 SM1 or less in tumor invasion by preoperative diagnosis
3 Located in Ut/Mt/Lt/Ae, and able to perform ESD without intubation
4 No lymph node or distant metastasis by preoperative CT
5 Age is 20-80
6 Performance status is 0-2
7 No severe organ dysfunction
8 Written informed consent are obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）コントロール不良の高血圧症を合併している。
2）コントロール不良の不整脈を含んだ心疾患を合併している。
3）持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
4）不安定狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
5）ESDのための一時的な抗血栓薬の中断が不可能である。
6）全身的治療を要する感染症を有する。
7）試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1 Uncontrollable hypertention
2 Uncontrollable heart disease or arrhythmia
3 Respiratory disease needed oxygen in rest
4 Unstable angina (newly occurred or worsened in these 3 weeks) or myocardial infarction within 6 months
5 Difficult to discontinue antithrombotic drugs during preoperative period
6 Severe infectious disease needed systemic treatment
7 Patients judged inappropriate by investigator or attending doctor

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	由雄　敏之

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Yoshio

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gstroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

toshiyuki.yoshio@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	由雄　敏之

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Yoshio

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshiyuki.yoshio@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology,Cancer Institute Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研有明病院　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

がん研有明病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020077

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020077