UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動による虚血性脳血管障害急性期における抗血栓療法の実態調査

英語
DefinitiVe AntIcoagulatioN for acute Cardio-embolic stroke with atrIal fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DaVinci研究

英語
DaVinci study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動による虚血性脳血管障害急性期における抗血栓療法の実態調査

英語
DefinitiVe AntIcoagulatioN for acute Cardio-embolic stroke with atrIal fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DaVinci研究

英語
DaVinci study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性期脳梗塞/TIA

英語
acute ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、本邦における心房細動による脳梗塞急性期における抗血栓療法の実態について登録観察研究を行う。本研究から得られた知見から、急性期脳梗塞例に対する問題点が明らかとなり、さらに最適な治療法の提案が可能となる事を期待する。

英語
To determine short-term outcomes such as stroke recurrence or bleeding complications during anticoagulant therapy in patients with atrial fibrillation who developed acute cardioembolic ischemic stroke or transient ischemic attack

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）入院中、もしくは入院後30日以内に発症した虚血性・出血性イベント
２）発症30日後、もしくは退院時の機能予後(modified Rankin Scale)

英語
1) Stroke recurrence, systemic embolism and hemorrhagic events during acute hospitalization or within the initial 30 days
2) Functional outcomes assessed by the modified Rankin Scale within the observation period or at discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳梗塞または一過性脳虚血発作（TIA）発症後24時間以内の心房細動患者

英語
Consecutive acute ischemic stroke/TIA patients with AF who admitted our participating hospitals within 24 hours after stroke/TIA onset

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験責任医師又は試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者

英語
Inappropriate patient's conditions for study enrollment in the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村和美

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazumi Kimura

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学（川崎医科大学）

英語
Nippon Medical School (Kawasaki Medical School)

所属部署/Division name

日本語
医学研究科神経内科学分野（脳卒中医学教室）

英語
Department of Neurological Science, Graduate School of Medicine (Department of Stroke Medicine)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5（岡山県倉敷市松島577）

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo (577, Matsushima, Kurashiki, Okayama)

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

k-kimura@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐治　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Saji

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター（川崎医科大学）

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology (Kawasaki Medical School)

部署名/Division name

日本語
もの忘れセンター（脳卒中医学教室）

英語
Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders (Department of Stroke Medicine)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地（岡山県倉敷市松島577）

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi (577 Matsushima, Kurashiki, Okayama)

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kawasaki-m.ac.jp/davinci/study.html

Email/Email

sajink@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Stroke Medicine,
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学脳卒中医学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学（岡山県）
東京慈恵会医科大学（東京都）
順天堂大学医学部附属浦安病院 （千葉県）
医療法人社団 製鉄記念八幡病院（福岡県）
済生会熊本病院（熊本県）
福井県済生会病院（福井県）
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部（徳島県）
熊本赤十字病院（熊本県）
長崎大学附属病院脳卒中センター （長崎県）
岡山日赤病院脳卒中科（岡山県）
奈良県立医科大学（奈良県）
愛媛大学大学院医学系研究科医学専攻（愛媛県）
横浜栄共済病院（神奈川県）
沖縄協同病院（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.kawasaki-m.ac.jp/davinci/study.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://link.springer.com/article/10.1007/s11239-016-1376-x

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
【目的】Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOACs)市販後の日常診療において、心房細動を伴う虚血性脳血管障害の発症後急性期におけるNOACsとワルファリンの使い分けの実態や、NOACs投与後の安全性や有効性は未解明である。
【方法】2012年4月から2014年12月までの多施設共同研究により、心房細動を伴う発症24時間以内の虚血性脳血管障害患者を連続登録した。発症1ヶ月後もしくは退院日までの急性期抗血栓療法や何らかの有害事象、心血管疾患、機能予後などとの関連を調査した。
【結果】登録後、適格と判断された239例を解析した（脳梗塞231例、一過性脳虚血発作8例、男性52.3%、平均年齢78.1歳）。74例がtissue-plasminogen activator (tPA)を入院時に投与されていた。全体の解析では、入院後2(2-4)日以内に経口抗凝固薬の投与が開始され、その内訳はNOACs(50.2%)とワルファリン(49.8%)とほぼ半数ずつであった。NOACs投与群は、ワルファリン投与群と比較して男性が多く(62.2% vs. 42.5%, P=0.003)、若く(平均75.9歳 vs. 81.0歳, P<0.001)、入院時の神経学的重症度が軽度で(NIHSS: 6 vs. 16, P<0.001)、死亡率が低く(0% vs. 4.2%, P=0.006)、何らかの有害事象(16.8% vs. 25.8%, P=0.114)や心血管疾患(9.2% vs. 21.7%, P=0.012)との関連が低かった。出血性イベントは2群間で有意差を認めなかった(6.7% vs. 5.0%, P=0.595)。これらの傾向はtPA投与例についても同様であった。
【結論】心房細動を伴う虚血性脳血管障害の発症後4日以内にNOACsとワルファリンがほぼ半数ずつで投与されていた。tPA投与の有無に関わらず、NOACs投与群はワルファリン投与群と比較して軽症患者に投与されており、患者の予後も良好であった。

英語
The safety and efficacy of non-vitamin K oral anticoagulant (NOAC) compared with warfarin in treating patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) who developed acute ischemic stroke or transient ischemic attack (AIS/TIA), particularly those receiving tissue-plasminogen activator (tPA) therapy, remains unclear. Between April 2012 and December 2014, we conducted a multicenter prospective cohort study to assess the current clinical practice for treating such patients. We divided the patients into two groups according to the administration of oral anticoagulants (warfarin or NOACs) and tPA therapy. The risk of any hemorrhagic or ischemic event was compared within 1 month after the onset of stroke. We analyzed 235 patients with AIS/TIA including 73 who received tPA therapy. Oral anticoagulants were initiated within 2-4 inpatient days. NOACs were administered to 49.8 % of patients, who were predominantly male, younger, had small infarcts, lower NIHSS scores, and had a lower all-cause mortality rate (0 vs. 4.2 %, P = 0.06) and a lower risk of any ischemic events (6.0 vs. 7.6 %, P = 0.797) compared with warfarin users. The prevalence of all hemorrhagic events was equivalent between the two groups. Early initiation of NOACs after tPA therapy appeared to lower the risk of hemorrhagic events, although there was no significant difference (0 vs. 5.6 %, P = 0.240). Although more clinicians are apt to prescribe NOACs in minor ischemic stroke, NOAC treatment may provide a potential benefit in such cases. Early initiation of NOACs after tPA therapy may reduce the risk of hemorrhagic events compared with warfarin.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

04

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
学会発表

第57回日本神経学会学術大会
2016年5月　神戸
心房細動を伴う虚血性脳血管障害急性期における抗血栓療法の実態調査
佐治直樹、木村和美、芝﨑謙作、井上　剛、植村順一、青木淳哉、井口保之．

European Stroke Organisation Conference 2016
2016年5月　Barcelona
Definitive anticoagulation for acute ischemic stroke patients with atrial fibrillation: a multicenter prospective cohort study.
Saji N, Kimura K, Shibazaki K, Inoue T, Uemura J, Aoki J, Iguchi Y.


論文発表

Safety and efficacy of non-vitamin K oral anticoagulant treatment compared with warfarin in patients with non-valvular atrial fibrillation who develop acute ischemic stroke or transient ischemic attack: a multicenter prospective cohort study (daVinci study).
Saji N, Kimura K, Tateishi Y, Fujimoto S, Kaneko N, Urabe T, Tsujino A, Iguchi Y; daVinci Study Group.

J Thromb Thrombolysis. 2016 Nov;42(4):453-62. doi: 10.1007/s11239-016-1376-x.

英語
Conference

European Stroke Organisation Conference 2016
May 2016 Barcelona
Definitive anticoagulation for acute ischemic stroke patients with atrial fibrillation: a multicenter prospective cohort study.
Saji N, Kimura K, Shibazaki K, Inoue T, Uemura J, Aoki J, Iguchi Y.

Published article

Safety and efficacy of non-vitamin K oral anticoagulant treatment compared with warfarin in patients with non-valvular atrial fibrillation who develop acute ischemic stroke or transient ischemic attack: a multicenter prospective cohort study (daVinci study).
Saji N, Kimura K, Tateishi Y, Fujimoto S, Kaneko N, Urabe T, Tsujino A, Iguchi Y; daVinci Study Group.

J Thromb Thrombolysis. 2016 Nov;42(4):453-62. doi: 10.1007/s11239-016-1376-x.

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

11

日

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