UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000017297
受付番号	R000020059
科学的試験名	健康な成人男性喫煙者を対象としたB-001使用時のニコチン体内動態を調査する試験
一般公開日（本登録希望日）	2016/11/21
最終更新日	2016/11/21 16:26:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康な成人男性喫煙者を対象としたB-001使用時のニコチン体内動態を調査する試験

英語
A pharmacokinetics study of nicotine for B-001 in healthy adult male smokers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
B-001体内動態試験

英語
A pharmacokinetics study for B-001

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康な成人男性喫煙者を対象としたB-001使用時のニコチン体内動態を調査する試験

英語
A pharmacokinetics study of nicotine for B-001 in healthy adult male smokers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
B-001体内動態試験

英語
A pharmacokinetics study for B-001

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
喫煙者

英語
Smokers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
代表的な市販たばこ製品を対照として、B-001使用時のニコチン体内動態を調査する

英語
To investigate the nicotine pharmacokinetics following the use of B-001 in comparison with a popular commercial tobacco product

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ニコチン体内動態を調査する。

英語
To investigate the nicotine pharmacokinetics

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニコチン体内動態パラメータ (Cmax、Tmax および AUClast)

英語
Nicotine pharmacokinetic parameters (Cmax, Tmax and AUClast)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

21 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- 文書同意が得られた者
- スクリーニング時に健康状態が良好であると判断された者
- 喫煙者

等

英語
- Subjects who sign the study-specific consent form
- Subjests who are confirmed to be in good health through the screening process
- Smokers

etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- SCR前4週間以内に禁煙補助剤を使用した者，または試験終了までの期間に禁煙補助剤の使用を予定する者
- スクリーニング前4週間以内に200mL以上、または12週間以内に400mL以上の採血（献血を含む）を受けた者

等

英語
- Subjects who have used smoking cessation medications within 4 weeks of the screening, or plan to use the medication until the end of the study
- Subjects whose blood was collected more than 200 ml within 4 weeks prior to the screening, or more than 400 ml within 12weeks prior to the screening (including blood donation)

etc.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓二村泰行

英語

名

ミドルネーム

姓 Yasuyuki Futamura

所属組織/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

所属部署/Division name

日本語
たばこ事業本部　製品評価センター

英語
Scientific Product Assessment Center, Tobacco Business Headquarters

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区梅が丘6-2

英語
6-2, Umegaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-973-5611

Email/Email

yasuyuki.futamura@jt.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓野中　昭希

英語

名

ミドルネーム

姓 Aki Nonaka

組織名/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

部署名/Division name

日本語
たばこ事業本部　製品評価センター

英語
Scientific Product Assessment Center, Tobacco Business Headquarters

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区梅が丘6-2

英語
6-2, Umegaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-973-5611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aki.nonaka@jt.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本たばこ産業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本たばこ産業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 11 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 05 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 05 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 05 月 27 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 04 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 11 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020059

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020059

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）