UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康な成人男性喫煙者を対象としたB-001使用時のニコチン体内動態を調査する試験

英語
A pharmacokinetics study of nicotine for B-001 in healthy adult male smokers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
B-001体内動態試験

英語
A pharmacokinetics study for B-001

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康な成人男性喫煙者を対象としたB-001使用時のニコチン体内動態を調査する試験

英語
A pharmacokinetics study of nicotine for B-001 in healthy adult male smokers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
B-001体内動態試験

英語
A pharmacokinetics study for B-001

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喫煙者

英語
Smokers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
代表的な市販たばこ製品を対照として、B-001使用時のニコチン体内動態を調査する

英語
To investigate the nicotine pharmacokinetics following the use of B-001 in comparison with a popular commercial tobacco product

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ニコチン体内動態を調査する。

英語
To investigate the nicotine pharmacokinetics

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニコチン体内動態パラメータ (Cmax、Tmax および AUClast)

英語
Nicotine pharmacokinetic parameters (Cmax, Tmax and AUClast)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Period1：B-001使用⇒Period2：CC1使用

英語
Period1:Use of B-001 - Period2:Use of CC1

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Period1：CC1使用⇒Period2：B-001使用

英語
Period1:Use of CC1 - Period2:Use of B-001

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

21

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- 文書同意が得られた者
- スクリーニング時に健康状態が良好であると判断された者
- 喫煙者

等

英語
- Subjects who sign the study-specific consent form
- Subjests who are confirmed to be in good health through the screening process
- Smokers

etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- SCR前4週間以内に禁煙補助剤を使用した者，または試験終了までの期間に禁煙補助剤の使用を予定する者
- スクリーニング前4週間以内に200mL以上、または12週間以内に400mL以上の採血（献血を含む）を受けた者

等

英語
- Subjects who have used smoking cessation medications within 4 weeks of the screening, or plan to use the medication until the end of the study
- Subjects whose blood was collected more than 200 ml within 4 weeks prior to the screening, or more than 400 ml within 12weeks prior to the screening (including blood donation)

etc.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	二村 泰行

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyuki Futamura

所属組織/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

所属部署/Division name

日本語
たばこ事業本部　製品評価センター

英語
Scientific Product Assessment Center, Tobacco Business Headquarters

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区梅が丘6-2

英語
6-2, Umegaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-973-5611

Email/Email

yasuyuki.futamura@jt.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野中　昭希

英語

名
ミドルネーム
姓	Aki Nonaka

組織名/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

部署名/Division name

日本語
たばこ事業本部　製品評価センター

英語
Scientific Product Assessment Center, Tobacco Business Headquarters

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区梅が丘6-2

英語
6-2, Umegaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-973-5611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aki.nonaka@jt.com

機関名/Institute

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本たばこ産業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本たばこ産業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

05

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020059

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