UMIN試験ID | UMIN000017271 |
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受付番号 | R000020043 |
科学的試験名 | 長ネギ抽出物およびAHCCの免疫賦活作用に関するランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/24 |
最終更新日 | 2015/04/28 09:55:56 |
日本語
長ネギ抽出物およびAHCCの免疫賦活作用に関するランダム化並行群間比較試験
英語
Double-Blind, Placebo-Controlled Study for Immunopotentiative Effects of Green Onion Extract (GON) and Active Hexose Correlated Compound (AHCC).
日本語
長ネギ抽出物およびAHCCの免疫賦活作用
英語
Immunopotentiative Effects of Green Onion Extract (GON) and Active Hexose Correlated Compound (AHCC).
日本語
長ネギ抽出物およびAHCCの免疫賦活作用に関するランダム化並行群間比較試験
英語
Double-Blind, Placebo-Controlled Study for Immunopotentiative Effects of Green Onion Extract (GON) and Active Hexose Correlated Compound (AHCC).
日本語
長ネギ抽出物およびAHCCの免疫賦活作用
英語
Immunopotentiative Effects of Green Onion Extract (GON) and Active Hexose Correlated Compound (AHCC).
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
長ネギ抽出物(GON)を単独またはAHCCとの併用で4週間継続摂取することによる免疫賦活作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。
英語
To evaluate and investigate whether supplementation with green onion extract (GON) alone or with concomitant use of AHCC daily for 4 weeks will be effective for immunopotentiative action.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
NK細胞活性、免疫力スコア(フローサイトメトリー法によるリンパ球サブセット解析)
英語
Natural Killer cell activity, immune score (lymphocyte subset analysis by flow cytometry method)
日本語
白血球数、白血球5分画、血清中MCP-1、IgG、IgM、唾液中sIgA、CCQ(風邪症状質問票)、VAS(ストレス、疲労等に関する項目)、体調変化に関するアンケート
英語
Leukocyte counts, differential leukocyte count, serum MCP-1, IgG, IgM, salivary IgA, common cold questionnaire(CCQ), VAS (stress, fatigue, etc.), questionnaire about change in physical condition
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
5
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食1:低用量GONカプセル
摂取期間:4週間
摂取量:1日4カプセル
英語
Daily intake of 4 capsules containing low-dose GON for 4 weeks.
日本語
被験食2:高用量GONカプセル
摂取期間:4週間
摂取量:1日4カプセル
英語
Daily intake of 4 capsules containing high-dose GON for 4 weeks.
日本語
被験食3:AHCCカプセル
摂取期間:4週間
摂取量:1日4カプセル
英語
Daily intake of 4 capsules containing AHCC for 4 weeks.
日本語
被験食4:GON+AHCCカプセル
摂取期間:4週間
摂取量:1日4カプセル
英語
Daily intake of 4 capsules containing GON and AHCC for 4 weeks.
日本語
プラセボ食:デキストリンカプセル
摂取期間:4週間
摂取量:1日4カプセル
英語
Placebo: Daily intake of 4 capsules containing dextrin for 4 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 30歳以上75歳未満の日本人男女
2. 日頃から疲れを感じている者、もしくは疲れが取れにくいと感じている者
3. 免疫力が低下している者(スクリーニング検査の結果、NK細胞活性または免疫力スコアが相対的に低い者)
4. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1. Japanese men and women age more than 30 less than 75
2. Subjects who have chronic fatigue or difficulty in recovery from fatigue.
3. Subjects who have weakened immune systems (who had relatively low in NK cells activity or immunity score from the results of a screening test)
4. Subjects who agree to participate in the current study and provide a written informed consent.
日本語
1. 慢性疾患(特に、がん、肝疾患、腎疾患、心臓病、消化器系疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、精神疾患など)により治療、投薬を受けている者
2. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患などに罹患している者
3. インフルエンザなどの急性感染症罹患の疑いのある者
4. 自己免疫性疾患、慢性炎症性疾患、アレルギー性疾患で治療を受けている者
5. 摂取開始前12週間以内に予防接種を受けた者、あるいは試験期間中に接種を希望する者
6. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
7. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
8. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
9. 高度の貧血のある者
10. 薬物または食品(特にネギ、キノコ、ゼラチン)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
11. 免疫機能に影響を与える医薬品(抗生物質、免疫抑制薬、抗炎症薬、抗リウマチ薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、乳酸菌製剤など)・漢方薬、健康食品・サプリメント(キノコ類、海藻類、核酸、酵母、乳酸菌など)を常用している者
12. 過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
13. 摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
14. 妊娠中、授乳中である者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
15. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1ヶ月以内に参加していた者
16. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects under medication for chronic diseases (especially related to cancer, hepatic, renal, cardiac, gastrointestinal or mental disorders, diabetes, dyslipidemia and/or hypertension
2. Subjects who have severe cerebral, vascular, cardiac, hepatic, renal and / or gastric disorders
3. Subjects who are suspectedly infected with an acute infection such as influenza, etc.
4. Subjects with ongoing treatment of autoimmune disorder, chronic inflammatory and / or allergic disease
5. Subjects who were vaccinated in the last 12 weeks or intend to be vaccinated during the trial period.
6. Subjects who have a history of gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy and/ or other serious gastrointestinal surgeries.
7. Pre- or post-menopausal women having obvious changes in physical condition
8. Subjects with unusually high and/or low blood pressure, or with abnormal hematological data.
9. Subjects who have a serious anemia.
10. Subjects who have a history of allergy or sensitivity to medicine and / or food (especially green onions, mushrooms, and gelatin).
11. Subjects who regularly take medicine (antibiotics, immunosuppressant, antirheumatic, anti-inflammatory, antihistamine, antiallergic, lactobacillus preparation), traditional Chinese medicine, health food, supplements (mushrooms, seaweed, nucleic acid, yeast and/or lactobacillus) which may affect immunity function.
12. Heavy smokers and alcohol addicts, or having irregular lifestyle.
13. Subjects who donated 400ml whole blood within the past 12 weeks or donated plasma or platelets within the last 4 weeks prior to supplementation.
14. Pregnant or lactating women, or women expect to be pregnant during the clinical trial
15. Subjects who participated in other clinical trials within the last one month prior to the clinical trial
16. Any other medical reasons judged by the responsible doctor
75
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
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その他
英語
NOASTEC Foundation (Northern Advancement Center for Science and Technology)
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公益財団法人 北海道科学技術総合振興センター
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財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
日本語
英語
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株式会社アミノアップ化学
英語
Amino Up Chemical Co., Ltd.
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2015 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020043
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020043
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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