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一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症およびサルコペニア由来の腰痛に対しての運動療法の効果

英語
Effect of exercise for low back pain from osteoporosis and sarcopenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サルコペニアに対する運動療法の効果

英語
The effect of exercise for sarcopenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症およびサルコペニア由来の腰痛に対しての運動療法の効果

英語
Effect of exercise for low back pain from osteoporosis and sarcopenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サルコペニアに対する運動療法の効果

英語
The effect of exercise for sarcopenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症およびサルコペニア

英語
osteoporosis and sarcopenia

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症およびサルコペニア患者に対する治療としてビスホスホネート薬, 活性型ビタミンD3薬と運動療法の併用が, 標準的治療であるビスホスホネート薬, 活性型ビタミンD3薬による薬物療法よりも効果が優れていることをランダム化比較試験にて検証すること

英語
The purpose of this study is to verify the superiority of combination therapy with exercise and drug therapy to drug therapy alone.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Numerical Rating Scaleによる腰痛の推移

英語
Transition of low back pain by Numerical Rating Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 骨密度, 筋量, 筋力, 身体能力の推移
2) 筋内脂肪変性の推移
3) 骨代謝マーカーの推移
4) 腰痛の推移（JOABPEQ）

英語
1)Bone density, muscle mass, muscle strength, changes in the body's ability
2)Changes in intramuscular fat degeneration
3)Changes in bone metabolism markers
4)Trends of low back pain (JOABPEQ)

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬物療法（ビスフォスフォネート、活性型ビタミンD3）＋運動療法

英語
Drug therapy (bisphosphonate, vitamin D3) with exercise.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
薬物療法（ビスフォスフォネート、活性型ビタミンD3）＋運動療法なし

英語
Drug therapy (bisphosphonate, vitamin D3) without exercise.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)骨粗鬆症を呈する. DXAで, 腰椎・大腿骨の2か所を測定し, どちらかでYAM80%以下
2)サルコペニアの定義（筋量低下がありかつ両側握力もしくは歩行速度の低下の一つ以上)を満たすもの.歩行能力で歩行速度0.8 m/s 以下もしくは握力で男性25 kg, 女性20 kg 以下）を有する. 歩行能力に関しては, 握力で基準外であった時に基準として用い, 「信号が青の間に横断歩道が渡りきれるか？」の問診で判定する
3)本試験に同意している
4)通院, 運動療法, 薬物療法希望がある.
5)これまでにビスホスホネートの内服を行っていない

英語
1) Osteoporosis patients. In DXA, bone density YAM is less than 80% in either of the lumbar spine or femur.
2) Patients that meet the definition of sarcopenia, who have muscle mass reduction, and either of decline of both sides grip strength (male; 25kg or less, female; 20kg or less) or walking speed (following 0.8 m / s). Walking ability is determined by the following interview, Can you cross the crosswalk during the green light?
3) Patients who agreed to participate in this study.
4) Patients who hope for drug prescription or exercise therapy on an outpatient basis.
5) Patients who have never taken bisphosphonates so far.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)運動療法を行っているもの
2)甲状腺機能, 下垂体機能, 副甲状腺機能異常のあるもの
3)レントゲンにて急性（受傷3か月以内）の胸腰椎圧迫骨折がある（既存骨折に関しては除外しない）
4)試験責任医師又は, 試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1) Patients who have done exercise therapy already.
2) Patients with thyroid dysfunction, pituitary dysfunction,or the parathyroid dysfunction.
3) Patients with acute spinal compression fracture (within 3 months after injury).Chronic fracture is not excluded.
4) Patients who have been determined to be unsuitable for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大鳥　精司

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Ohtori

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
整形外科学

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-226-2117

Email/Email

sohtori@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤本　和輝

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuki Fujimoto

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine Chiba University

部署名/Division name

日本語
整形外科学

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-226-2117

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s9082@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic Surgery
Graduate School of Medicine
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihonseikeigekagakkai project research project research funds

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本整形外科学会プロジェクト研究事業研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020033

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