UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017255
受付番号 R000020031
科学的試験名 妊娠後期の母に投与したプロバイオティクスによる児のアレルギー疾患発症予防効果
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/23
最終更新日 2021/04/27 19:54:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠後期の母に投与したプロバイオティクスによる児のアレルギー疾患発症予防効果


英語
Effects of Lactobacillus GG yogurt to late pregnancy women in the prevention of allergy in infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクスによるアレルギー疾患発症予防効果


英語
Effects of probiotics in the prevention of allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠後期の母に投与したプロバイオティクスによる児のアレルギー疾患発症予防効果


英語
Effects of Lactobacillus GG yogurt to late pregnancy women in the prevention of allergy in infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクスによるアレルギー疾患発症予防効果


英語
Effects of probiotics in the prevention of allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan 欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎


英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠後期の妊婦にプロバイオティクスを投与することで、出生した児の湿疹が抑制され、経皮感作を予防できるかを検討する。


英語
By administering the probiotics to late pregnancy in pregnant women, eczema is suppressed, to consider if you can prevent percutaneous sensitization in infants.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出生した児の便中細菌叢、菌数、菌種数、3歳までのアレルギー疾患の有無、


英語
infant intestinal flora
number of bacteria
species of bacteria
allergic diseases until 3y

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
母体の便中細菌叢
母乳中サイトカイン
臍帯血中サイトカイン


英語
intestinal flora of pregnant women
cytokine in human milk
cytokine in cord blood


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
妊娠後期の妊婦に特定保健用食品であるプロバイオティクスヨーグルトを1日1回出産まで摂取させる。


英語
Pregnant women are given yogurt until parturition.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は、乳製品を控える。


英語
Control group is not received yogurt during the same period of their pregnancy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠26~27週に研究説明を行い、同意が得られた妊婦。
プロバイオティクス群とコントロール群は、2か月おきにリクルート。


英語
Performs research described pregnancy 26-27 weeks, pregnant women consent was obtained.
Probiotics group and the control group, recruited to every two months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中毒症
妊娠糖尿病
乳製品アレルギー
高血圧
基礎疾患ありの母体


英語
Toxemia of pregnancy
Gestational diabetes mellitus
milk allergy
Hypertension
underlying diseases

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
美砂
ミドルネーム
渡邊


英語
Misa
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
東邦大学小児科学講座(大森)


英語
Toho University School of medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1,Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

misa-watanabe@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由美子
ミドルネーム
小峰


英語
Yumiko
ミドルネーム
Komine

組織名/Organization

日本語
東邦大学小児科学講座(大森)


英語
Toho University School of medicine

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1,Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ucchi-no@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東邦大学


英語
Toho University School of medicine
Department of Pediatrics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学小児科学講座(大森)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Takanashi Milk Products Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
タカナシ乳業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Turuku大学


英語
University of Turuku

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部倫理委員会


英語
Toho University School of medicine

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1,Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

med.rinri@ext.toho-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院(東京都)、内野産婦人科(東京都)
Toho University School of medicine Department of Pediatrics(Tokyo)
Uchino Obstetrics and Gynecology Pediatrics(Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

236

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 10 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 03 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 03 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 04 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 23

最終更新日/Last modified on

2021 04 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020031


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名