UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	病理病期II期およびIII期皮膚悪性黒色腫に対するインターフェロンβ局所投与による術後補助療法のランダム化比較第III相試験 (JCOG1309, J-FERON)	A randomized phase III trial of adjuvant therapy with locoregional IFN-beta versus observation in stage II/III cutaneous melanoma (JCOG1309, J-FERON Trial)
一般向け試験名略称/Acronym	病理病期II期およびIII期皮膚悪性黒色腫に対するインターフェロンβ局所投与による術後補助療法のランダム化比較第III相試験 (JCOG1309, J-FERON)	A randomized phase III trial of adjuvant therapy with locoregional IFN-beta versus observation in stage II/III cutaneous melanoma (JCOG1309, J-FERON Trial)
科学的試験名/Scientific Title	病理病期II期およびIII期皮膚悪性黒色腫に対するインターフェロンβ局所投与による術後補助療法のランダム化比較第III相試験 (JCOG1309, J-FERON)	A randomized phase III trial of adjuvant therapy with locoregional IFN-beta versus observation in stage II/III cutaneous melanoma (JCOG1309, J-FERON Trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	病理病期II期およびIII期皮膚悪性黒色腫に対するインターフェロンβ局所投与による術後補助療法のランダム化比較第III相試験 (JCOG1309, J-FERON)	A randomized phase III trial of adjuvant therapy with locoregional IFN-beta versus observation in stage II/III cutaneous melanoma (JCOG1309, J-FERON Trial)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	皮膚悪性黒色腫	Cutaneous melanoma
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	遠隔転移を有さない皮膚悪性黒色腫に対する根治手術後の病理組織学的病期II期およびIII期の患者を対象とし、経過観察に対するインターフェロンβを用いた術後補助療法の全生存期間における優越性を検証する。	To confirm the superiority of adjuvant therapy with locoreginal interferon-beta in terms of overall survival to observation in patients with pathological stage II/III cutaneous metanoma.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全生存期間	Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無再発生存期間、無遠隔転移生存期間、再発形式、有害事象発生割合	Recurrence-free survival, Distant metastasis-free survival, pattern of recurrence, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	A群：インターフェロンβ（300万国際単位）の局所注射を、10回投与（1日1回）を1コースとして8週毎に計3コース実施したのち(導入治療期)、4週1回を1コース（day 1投与、27日間休薬）として2年6か月間行う(維持治療期)。	A: Patients receive intra or sub-cutaneous injection of interferon beta at a flat dose of 3MU around primary site once a day. Treatment repeats for 10 consecutive days every 8 weeks for a total of 3 courses in an induction phase, and then repeats once every 4 weeks for 2 and a half years in a maintenance phase.
介入2/Interventions/Control_2	B群：経過観察	B: Observasion
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1） 病理組織学的に皮膚原発の悪性黒色腫と診断されている。 2） AJCC-TNM分類第7版にて病理病期II期またはIII期である。 3） 原発巣に対する手術後9週以内。 4） 原発巣に対する手術で病理組織学的完全切除が得られている。 5） 所属リンパ節について、以下のi）、ii）のいずれかを満たす。 i） ラジオアイソトープを用いたセンチネルリンパ節生検を行った場合、以下の①②のいずれか。 ① 永久標本の病理組織診断により、HE染色に加えHMB-45、Melan-A/MART1のうち一つ以上を用いた免疫染色による評価でセンチネルリンパ節転移が陰性である。 ② センチネルリンパ節転移が陽性で、所属リンパ節郭清を実施し、ii）を満たす ii） 所属リンパ節郭清を行った場合、所属リンパ節の臨床的完全切除が得られ、かつ、十分な数のリンパ節（頸部リンパ節郭清の場合15個以上、腋窩リンパ節郭清の場合10個以上、鼠径リンパ節郭清の場合5個以上のリンパ節）が切除されている。 6） 登録前84日以内の最新の視触診および全身造影CT検査（頭部～鼠径部）にて遠隔転移を認めない。 7） 悪性腫瘍に対する前治療歴（化学療法、内分泌療法、分子標的治療、免疫療法、放射線治療）を有さない。 8） 疾患を問わず、インターフェロンによる治療歴を有さない。 9） 登録日の年齢が20歳以上、80歳以下。 10） PSはECOGの規準で0または1である。 11） 登録前28日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧1,200/mm3 ② ヘモグロビン≧8.0 g/dL ③ 血小板数≧10×104 / mm3 ④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL ⑤ AST≦100 IU/L ⑥ ALT≦100 IU/L ⑦ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL 12） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1) Patients must be histologically confirmed as having primary cutaneous melanoma. 2) Patients must belong to pathological stage of II or III in the 7th AJCC-TNM classification. 3) Patients must have undergone curative surgery within 9 weeks prior to enrollment. 4) Primary melanoma must be completely resected with clear margins. 5) Patients who underwent sentinel lymph node (SLN) biopsy must fulfill one of the following conditions: a) SLNs were examined using immunohistochemistry (HMB-45 and/or MART-1/Melan A) in addition to routine H&E stain, and histologically confirmed as negative for metastasis. b) Patients with positive SLNs must have undergone an adequate complete lymph node dissection (CLND). The number of harvested lymph nodes must be equal or more than 15 in neck, 10 in axilla, and 5 in groin. 6) Patients with clinically positive lymph nodes must have undergone an adequate CLND. The number of harvested lymph nodes must be equal or more than 15 in neck, 10 in axilla, and 5 in groin. 7) No history of previous treatment for malignancy. 8) No history of treatment using any kind of interferon. 9) Patients are aged from 20 to 80 years old at the time of enrollment. 10) Patients with the ECOG performance status 0 or 1. 11) Patients must have adequate organ and marrow function as defined below within 28 days prior to enrollment: a) Absolute neutrophil count >= 1,200 /mm3 b) Hemoglobin >= 8.0 g/dL c) Platelets >= 10X104 /mm3 d) Total bilirubin =< 2.0 mg/dL e) AST=< 100 IU/L f) ALT=< 100 IU/L g) Creatinine =< 1.5 mg/dL 12) Patients who provide a personally signed and dated informed consent document.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される基底細胞癌、Carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 8) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。 9) HIV抗体陽性（HIV抗体は未検でも登録可）。 10) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 11) 自己免疫性肝炎を合併もしくは既往を有する。 12) 小柴胡湯を投与中である。 13) IFN-βの成分、ウシ由来物質、ワクチン等生物学的製剤のいずれかに対して過敏症の既往がある。	1) Patients with a concurrent malignancy (within 5 years) except for carcinoma in situ or basal cell carcinomas which were curatively treated with local therapy. 2) Patients with ongoing or active infection which requires systemic therapy. 3) Patients with a fever at equal or more than 38 degree Celsius. 4) Pregnant, possible pregnant, or lactating women. Within 28 days after childbirth. 5) Patients with a psychiatric illness or social situations that would limit compliance with study requirements. 6) Patients who are receiving systemic administration of steroid or other immunosuppressants. 7) Patients with an unstable angina pectoris or history of cardiac infarction within 6 months. 8) Patients with an uncontrolled diabetes mellitus, or continuously treated with insulin. 9) Patients with positive HIV antibody. 10) Patients with interstitial pneumonia, severe pulmonary fibrosis, or emphysema. 11) Patients have a history of an autoimmune hepatitis. 12) Patients who are taking Shosaikoto (a herbal drug). 13) Patients who have a history of allergy to materials of interferon beta, materials derived from cow, or biological drugs.
目標参加者数/Target sample size	240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 山﨑 直也	名 ミドルネーム 姓 Naoya Yamazaki
所属組織/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital, Japan
所属部署/Division name	皮膚腫瘍科	Department of Dermatologic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1	Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
Email/Email	nyamazak@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 並川 健二郎	名 ミドルネーム 姓 Kenjiro Namikawa
組織名/Organization	JCOG1309研究事務局	JCOG1309 Coordinating Office
部署名/Division name	国立がん研究センター中央病院 皮膚腫瘍科	Department of Dermatologic Oncology, National Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1	Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jcog.jp/
Email/Email	JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Cancer Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人 国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	北海道大学病院（北海道） 旭川医科大学（北海道） 筑波大学医学医療系（茨城県） 埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県） 埼玉医科大学病院（埼玉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） 東京大学医学部（東京都） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 富山県立中央病院（富山県） 信州大学医学部（長野県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 名古屋大学医学部（愛知県） 国立病院機構大阪医療センター（大阪府） 福岡大学医学部（福岡県） 九州大学病院（福岡県） 熊本大学医学部（熊本県） 国立病院機構鹿児島医療センター（鹿児島県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 05 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 03 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 04 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 05 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2027 年 11 月 11 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 05 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 01 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020028
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020028

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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