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一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期I/II/III食道癌（T4を除く）に対する胸腔鏡下手術と開胸手術のランダム化比較第III相試験 (JCOG1409、MONET trial)

英語
A phase III study of minimally invasive versus open esophagectomy for thoracic esophageal cancer (JCOG1409, MONET trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨床病期I/II/III食道癌（T4を除く）に対する胸腔鏡下手術と開胸手術のランダム化比較第III相試験 (JCOG1409、MONET trial)

英語
A phase III study of minimally invasive versus open esophagectomy for thoracic esophageal cancer (JCOG1409, MONET trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期I/II/III食道癌（T4を除く）に対する胸腔鏡下手術と開胸手術のランダム化比較第III相試験 (JCOG1409、MONET trial)

英語
A phase III study of minimally invasive versus open esophagectomy for thoracic esophageal cancer (JCOG1409, MONET trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床病期I/II/III食道癌（T4を除く）に対する胸腔鏡下手術と開胸手術のランダム化比較第III相試験 (JCOG1409、MONET trial)

英語
A phase III study of minimally invasive versus open esophagectomy for thoracic esophageal cancer (JCOG1409, MONET trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸部食道癌cStage I/II/III（T4を除く）

英語
clinical stage I/II/III (excluding T4) thoracic esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床病期I/II/III（T4を除く）期胸部食道癌患者を対象に、標準治療である開胸食道切除術に対して、試験治療である胸腔鏡下食道切除術が全生存期間で劣っていないことを第III相試験にて検証する。

英語
To confirm the non-inferiority of thoracosopic esophagectomy (minimally invasive esophagectomy) to open esophagectomy for clinical stage I-III esophageal cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間、根治切除割合、周術期合併症発生割合、再手術割合、術後晩期合併症発生割合、術後呼吸機能低下割合、QOLスコア（EORTC QLQ-C30）、開胸移行割合（B群のみ）

英語
Relapse-free survival, proportion of patients with R0 resection, proportion of patients who needed re-operation, adverse events, postoperative respiratory function, postoperative quality of life (EORTC QLQ-C30), proportion of patients who underwent conversion from thoracoscopic surgery to open surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：
胸部操作；左側臥位での右開胸手術
腹部操作；開腹手術または腹腔鏡下手術
2群（D2）以上のリンパ節郭清を行う

英語
A:
Thoracic approach; open esophagectomy via a right thoracotomy in the lateral decubitus position.
Abdominal approach; open or laparoscopic approach
D2 or more lymph node dissection is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：
胸部操作；左側臥位または腹臥位での胸腔鏡下手術
腹部操作；開腹手術または腹腔鏡下手術
2群（D2）以上のリンパ節郭清を行う

英語
B:
Thoracic approach; thoracoscopic esophagectomy via a right thoracoscopy in the lateral decubitus position or prone position.
Abdominal approach; open or laparoscopic approach
D2 or more lymph node dissection is performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている
2） 食道病変が胸部食道内に存在する。ただし、病変の中心が食道胃接合部）から口側2 cmのラインよりも肛門側に存在する場合は不適格とする。
3） 食道病変は単発、多発を問わない。頸部食道の副病変は内視鏡的治療（EMR/ESD）の適応であれば、存在していても適格とする。
4） UICC-TNM 第7版にて臨床病期 I期、II期またはT4を除くIII期である。ただし、術前化学療法（4.1.7）参照）を行った場合には、以下の①、②の両方を満たす。
① 化学療法前の臨床病期がIB期、II期またはT4を除くIII期である。
② 化学療法後、T4や遠隔転移を認めない。
5） 登録日の年齢が20歳以上、80歳以下である。
6） Performance status （PS）はECOGの規準で0または1である。
7） 食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下の治療歴はあっても適格とする。
① 内視鏡的治療（EMR/ESD）で治癒切除とならなかった。
② 術前化学療法（CF療法： 2コース以下）が施行された。
③ 異時性多発癌に対して、過去に内視鏡的治療（EMR/ESD）で治癒切除が得られている。
8） 他のがん種に対する化学療法、放射線療法の既往がない。他のがん種に対する術後補助療法としての内分泌療法の既往は、期間を問わず治療終了から1年以上経過していれば、あっても適格とする。
9） 右側の開胸手術（胸腔鏡手術を含む）の既往がない。また肺葉切除以上の左肺切除の既往がない。
10） 登録前91日以内の最新の呼吸機能検査で、FEV1.0（1秒量）の実測値が1Lを超える
11） 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数＞＝3,000/mm3
② 血小板数＞＝10,000/mm3
③ ヘモグロビン＞＝10.0 g/dL
④ 総ビリルビン=＜1.5 mg/dL
⑤ AST（GOT）=<100 IU/L
⑥ ALT（GPT）=<100 IU/L
⑦ 血清クレアチニン=<1.5 mg/dL
⑧ SpO2＞＝95%
12） 開胸手術（もしくは胸腔鏡下手術）および開腹手術（もしくは腹腔鏡下手術）による食道癌根治手術（R0）が可能と判断される。
13） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
Staging of tumor is performed according to the UICC/AJCC 7th edition of the TNM Classification of Malignant Tumours.
To be eligible for this study, patients must fulfill all of the following criteria:
1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma or basaloid cell carcinoma.
2) Primary tumor located in thoracic esophagus. Tumor which is centrally located more than 2 cm below of the esophago-gastric junction is ineligible
3) Either single lesion or multiple lesions. Second tumors in cervical esophagus which is indicated for EMR/ESD are also eligible.
4) Clinical stages I, II or III (excluding T4) based on the 7th UICC-TNM classification. Patients who received preoperative chemotherapy must fulfil both i) and ii).
i) Clinical stage before chemotherapy is I, II or III (excluding T4)
ii) No T4 lesions or metastatic lesions are observed after chemotherapy.
5) Aged 20 to 80 years.
6) PS (ECOG) of 0 or 1.
7) No prior treatment against esophageal cancer except for i)-iii)
i) Non-curative resection for primary tumor by EMR/ESD.
ii) Clinical stage IB, II or III esophageal cancer patients who received 2 courses or less of cisplatin plus fluorouracil.
iii) Curative resection had been achieved by EMR/ESD against metachronous multiple cancer.
8) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies. History of adjuvant hormonal therapy after more than 1 year from the last administration is eligible
9) No prior lateral thoracotomy (or thoracoscopic surgery) on right side or no prior lobectomy or more extended surgery on left side was performed.
10) Pre-operative FEV1.0 > 1000 ml
11) Sufficient organ functions.
i. WBC >= 3,000/mm3
ii. Platelet >= 100,000/mm3
iii. Hemoglobin >=10mgldL
iv. T.Bil =< 1.5 mg/dL
v. AST =< 100 IU/L
vi. ALT =< 100 IU/L
vii. Creatinine =< 1.5 mg/dL
viii. SpO2 >= 95%
12) R0 esophagectomy is expected.
13) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) インスリンの継続的使用にもかかわらずコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。
9) コントロール不良の高血圧症を合併している。
10) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。

英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
2) Infectious disease with systemic therapy indicated.
3) Body temperature of 38 or more degrees Celsius.
4) Pregnancy, possible pregnancy, within 28 days after delivery or breast-feeding.
5) Severe psychiatric disease.
6) Continuous systemic steroid or immune-suppressive drug therapy.
7) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months.
8) Severe pulmonary fibrosis or emphysema.
9) Poorly controlled hypertension.
10) Poorly controlled diabetes mellitus in spite of continuous use of insulin.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北川雄光

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

kitagawa@a3.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内裕也

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroya Takeuchi

組織名/Organization

日本語
JCOG1409研究事務局

英語
JCOG1409 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
慶應義塾大学医学部外科

英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinju-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Cente

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学（岩手県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
国立病院機構東京医療センター（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
東海大学医学部（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
静岡県立総合病院（静岡県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
大阪大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
神戸大学医学部（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
広島大学病院（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
熊本大学医学部（熊本県）
大分大学医学部附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

05

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020026

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