UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000017287
受付番号	R000020010
科学的試験名	呼吸数と鎮静度測定から見るプレセデックスの局所麻酔下における鎮静の有用性に関する検討
一般公開日（本登録希望日）	2015/04/28
最終更新日	2017/10/30 08:05:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸数と鎮静度測定から見るプレセデックスの局所麻酔下における鎮静の有用性に関する検討

英語
the examination of optimal dose of dexmedetomidine evaluated by respiratory rate and sedation degree for sedation under local anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸数と鎮静度測定から見るプレセデックスの局所麻酔下における鎮静の有用性に関する検討

英語
the examination of optimal dose of dexmedetomidine evaluated by respiratory rate and sedation degree for sedation under local anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸数と鎮静度測定から見るプレセデックスの局所麻酔下における鎮静の有用性に関する検討

英語
the examination of optimal dose of dexmedetomidine evaluated by respiratory rate and sedation degree for sedation under local anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸数と鎮静度測定から見るプレセデックスの局所麻酔下における鎮静の有用性に関する検討

英語
the examination of optimal dose of dexmedetomidine evaluated by respiratory rate and sedation degree for sedation under local anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所麻酔施行予定の手術患者

英語
Patients whom scheduled surgery in general, obsterics and gynecology, urology, orthopedics and plastic surgery

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
α2作動性鎮静剤であるプレセデックスが局所麻酔下における非挿管での鎮静が適応となった。持続投与可能であるが、呼吸抑制が少ない一方、鎮静度が少ない可能性を指摘されていることから、臨床使用時の適切な使用法を検証する。

英語
It is difficult for anesthesiologists whom are not accustomed to using dexmedetomidine to determine the dose during an operation. we investigated the optimal dose by evaluating respiratory rate and sedation degree for sedation under local anesthesia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧や脈拍の推移

英語
the change of hemodynamics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸数推移、bispectral index値の推移、動脈血酸素飽和度の推移

英語
the change of respiratory rate, bispectral index and saturation

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASAⅠあるいはⅡで、外科、産婦人科、泌尿器科、整形外科、泌尿器科、皮膚科および形成外科手術が予定されている患者

英語
Patients with ASA performance status I or II whom were scheduled to undergo surgery in general, obstetrics and gynecological surgery, urological surgery, orthopedics surgery, dermatological surgery and plastic surgery under local anesthesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
意思の疎通が難しいあるいは参加を拒否した方

英語
Patients whom were unconscious or refused participation of the study

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓枝長　充隆

英語

名

ミドルネーム

姓 Mitsutaka Edanaga

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

edanaka@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓武田　宏

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroshi Takeda

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病院課

英語
Hospital Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroshi.takeda@sapmed.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Anesthesiology, Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学医学部麻酔科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 04 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 07 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 09 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
介入研究

英語
intervention study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 04 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 10 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020010

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020010

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

外科学一般/Surgery in general	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
形成外科学/Plastic surgery

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）