UMIN試験ID | UMIN000017962 |
---|---|
受付番号 | R000019988 |
科学的試験名 | 変形性膝関節症治療におけるヒアルロン酸関節内注射1年間の効果を検討する無作為前向き試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/19 |
最終更新日 | 2016/12/22 13:32:05 |
日本語
変形性膝関節症治療におけるヒアルロン酸関節内注射1年間の効果を検討する無作為前向き試験
英語
Prospective Randomized Trial of Hyaluronan Injection Efficacy for Long-term Prognosis in Knee Osteoarthritis
日本語
膝OAに対するヒアルロン酸注射療法の1年の効果
英語
HELP Study for Knee OA
日本語
変形性膝関節症治療におけるヒアルロン酸関節内注射1年間の効果を検討する無作為前向き試験
英語
Prospective Randomized Trial of Hyaluronan Injection Efficacy for Long-term Prognosis in Knee Osteoarthritis
日本語
膝OAに対するヒアルロン酸注射療法の1年の効果
英語
HELP Study for Knee OA
日本/Japan |
日本語
変形性膝関節症
英語
knee osteoarthritis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
変形性膝関節症に対する週1回連続5回のヒアルロン酸注射のみの群と5回の投与に追加して月に1度継続的にヒアルロン酸を注射する群との介入1年の成績の比較
英語
One year outcome comparison between 5-time weekly hyaluronan injection group and 5-time weekly injection with monthly repetitive injection group
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
患者立脚型自覚的評価
英語
patient-based subjective assessment
日本語
X線学的評価、MRI評価、身体所見
英語
Radiographic assessment, MRI evaluation and physical evaluation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Intervention
毎週1回5週連続ヒアルロン酸注射に加え月1回の継続投与する群
英語
Intervention/ 5-time weekly hyaluronan injection combined with monthly repetitive injections
日本語
Control
毎週1回5週連続ヒアルロン酸注射群
英語
Control / Only 5-time weekly hyaluronan injection
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1). 膝OAで加療を受けている患者のうち、投与前3か月以内に当院で撮影した単純膝放射線像でKellgren-Lawrence分類がI-IIIの患者
2). 過去3ヶ月以上HA関節内投与を受けていない患者
3. 片膝もしくは両膝に疼痛のある患者
4). 文書にて説明した内容について本人の自由意志により同意を得た患者
英語
1. Patients who show Kellgren-Lawrence grade 1-3 knee osteoarthritis within 3 months
2. Pateints who did not receive hyaluronan injection therapy within recent 3 months
3. Patients who suffer from knee pain
4. Patients who give a written consent to the study
日本語
1). 膝OA以外に 疼痛に関係する神経性・血管性の合併症を伴うもの
2).(心身的状態等のため)評価に支障をきたすもの
3). 規定以外の鎮痛薬を使用しているもの(過去3ヶ月以内)
4). コントロール不良な糖尿病などの重篤な合併症を有するもの
5).今後1年程度の経過で膝関節手術の対象となる可能性があるもの
6). その他、交通の便が悪い、移動に介助が必要など5週の連続の来院や1年の継続的来院が困難であるなど研究者等が不適当と判断したもの
英語
1. Patients who have neurological and/or vascular complications which may affect the evaluation
2. Patients who have difficulty for evaluation because of their physical and/or mental condition
3. Patients who take not allowed medication for treatment of pain
4. Patients who have ill controlled DM, etc.
5. Patients who have possibility of taking other surgical treatments within a year
6. Patients who live distant from the hospital with difficulty of visiting frequently
360
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宗田 大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Muneta |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
医学部付属病院
英語
Department of Orthopaedic Surgery, Hospital for Medicine
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
+81358035953
muneta.orj@tmd.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 邦和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kunikazu Tsuji |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medial and Dental University
日本語
大学院軟骨再生学
英語
Department of Cartilage Regeneration, Graduate School
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
+8158034080
tsuji.orj@tmd.ac.jp
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京医科歯科大学病院(東京都)、弘前大学病院(青森県)、船橋整形外科(千葉県)、三菱名古屋病院(愛知県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)
2015 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
On the basis of RCT protocol, the number of the involved patients was 10, too small to be continued as the RCT. With the consensus of the study members, the study was decided to be discontinued.
The future study will be reconsidered.
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2015 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019988
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019988
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |