UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017962
受付番号 R000019988
科学的試験名 変形性膝関節症治療におけるヒアルロン酸関節内注射1年間の効果を検討する無作為前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/19
最終更新日 2016/12/22 13:32:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症治療におけるヒアルロン酸関節内注射1年間の効果を検討する無作為前向き試験


英語
Prospective Randomized Trial of Hyaluronan Injection Efficacy for Long-term Prognosis in Knee Osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝OAに対するヒアルロン酸注射療法の1年の効果


英語
HELP Study for Knee OA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症治療におけるヒアルロン酸関節内注射1年間の効果を検討する無作為前向き試験


英語
Prospective Randomized Trial of Hyaluronan Injection Efficacy for Long-term Prognosis in Knee Osteoarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝OAに対するヒアルロン酸注射療法の1年の効果


英語
HELP Study for Knee OA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症に対する週1回連続5回のヒアルロン酸注射のみの群と5回の投与に追加して月に1度継続的にヒアルロン酸を注射する群との介入1年の成績の比較


英語
One year outcome comparison between 5-time weekly hyaluronan injection group and 5-time weekly injection with monthly repetitive injection group

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者立脚型自覚的評価


英語
patient-based subjective assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
X線学的評価、MRI評価、身体所見


英語
Radiographic assessment, MRI evaluation and physical evaluation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Intervention
毎週1回5週連続ヒアルロン酸注射に加え月1回の継続投与する群


英語
Intervention/ 5-time weekly hyaluronan injection combined with monthly repetitive injections

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Control
毎週1回5週連続ヒアルロン酸注射群


英語
Control / Only 5-time weekly hyaluronan injection

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1). 膝OAで加療を受けている患者のうち、投与前3か月以内に当院で撮影した単純膝放射線像でKellgren-Lawrence分類がI-IIIの患者
2). 過去3ヶ月以上HA関節内投与を受けていない患者
3. 片膝もしくは両膝に疼痛のある患者
4). 文書にて説明した内容について本人の自由意志により同意を得た患者


英語
1. Patients who show Kellgren-Lawrence grade 1-3 knee osteoarthritis within 3 months
2. Pateints who did not receive hyaluronan injection therapy within recent 3 months
3. Patients who suffer from knee pain
4. Patients who give a written consent to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1). 膝OA以外に 疼痛に関係する神経性・血管性の合併症を伴うもの
2).(心身的状態等のため)評価に支障をきたすもの
3). 規定以外の鎮痛薬を使用しているもの(過去3ヶ月以内)
4). コントロール不良な糖尿病などの重篤な合併症を有するもの
5).今後1年程度の経過で膝関節手術の対象となる可能性があるもの
6). その他、交通の便が悪い、移動に介助が必要など5週の連続の来院や1年の継続的来院が困難であるなど研究者等が不適当と判断したもの


英語
1. Patients who have neurological and/or vascular complications which may affect the evaluation
2. Patients who have difficulty for evaluation because of their physical and/or mental condition
3. Patients who take not allowed medication for treatment of pain
4. Patients who have ill controlled DM, etc.
5. Patients who have possibility of taking other surgical treatments within a year
6. Patients who live distant from the hospital with difficulty of visiting frequently

目標参加者数/Target sample size

360


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宗田 大


英語

ミドルネーム
Takeshi Muneta

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
医学部付属病院


英語
Department of Orthopaedic Surgery, Hospital for Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81358035953

Email/Email

muneta.orj@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
辻 邦和


英語

ミドルネーム
Kunikazu Tsuji

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medial and Dental University

部署名/Division name

日本語
大学院軟骨再生学


英語
Department of Cartilage Regeneration, Graduate School

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+8158034080

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsuji.orj@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学病院(東京都)、弘前大学病院(青森県)、船橋整形外科(千葉県)、三菱名古屋病院(愛知県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
On the basis of RCT protocol, the number of the involved patients was 10, too small to be continued as the RCT. With the consensus of the study members, the study was decided to be discontinued.
The future study will be reconsidered.


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 18

最終更新日/Last modified on

2016 12 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019988


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名