UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
中部胆管癌に対するPDと胆管切除の比較
（胆管切除後の追加PDの妥当性の評価）
日本肝胆膵外科学会　日韓合同プロジェクト

英語
Comparison of PD and bile duct resection for middle bile duct cancer
(Is additional-PD after bile duct segmental resection sufficient to surgical treatment for middle bile duct cancer?)
Japan-Korea Collaborative Research of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
Biliary part

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中部胆管癌に対するPDと胆管切除の比較
（胆管切除後の追加PDの妥当性の評価）
日本肝胆膵外科学会　日韓合同プロジェクト

英語
Comparison of PD and bile duct resection for middle bile duct cancer
(Is additional-PD after bile duct segmental resection sufficient to surgical treatment for middle bile duct cancer?)
Japan-Korea Collaborative Research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中部胆管癌に対するPDと胆管切除の比較
（胆管切除後の追加PDの妥当性の評価）
日本肝胆膵外科学会　日韓合同プロジェクト

英語
Comparison of PD and bile duct resection for middle bile duct cancer
(Is additional-PD after bile duct segmental resection sufficient to surgical treatment for middle bile duct cancer?)
Japan-Korea Collaborative Research of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
Biliary part

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中部胆管癌に対するPDと胆管切除の比較
（胆管切除後の追加PDの妥当性の評価）
日本肝胆膵外科学会　日韓合同プロジェクト

英語
Comparison of PD and bile duct resection for middle bile duct cancer
(Is additional-PD after bile duct segmental resection sufficient to surgical treatment for middle bile duct cancer?)
Japan-Korea Collaborative Research

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
中部胆管癌

英語
Middle bile duct cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
・中部胆管癌症例に対するBDSR, PDの予後を比較する
・BDSR後に断端陰性化目的の追加PD(AdPD)の予後が，当初からPDを行なった症例と同等かどうかを検討する

英語
To compare the surgical outcomes of bile duct segmental resection (BDSR) and Pancreaticoduodenectomy (PD) for middle bile duct cancer

To verify whether the additional PD after BDSR to achieve negative bile duct margin have similar survival as straightforward PD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
desease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
R0切除率
合併症発生率
在院死亡率
再発率
再発様式

英語
Overall survival
R0 resection rate
Morbidity rate
Mortality rate
Recurrence rate
Site of Recurrence

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-中部胆管癌症例

-2001年-2010年の間に切除

-術前，開腹時の診断がUICC 第7版(ICD-O C24.0)のcT1, cT2, cT3（ただし肝浸潤があるものは除く）であるもの （術後病理でpT4と判明した症例も含める）

-遠隔転移が無い(M0)

-術式はPD, BDSR, AdPdのいずれかであるもの

英語
-Middle bile duct cancer (definition of middle bile duct cancer is described above)

-Resected between 2001-2010

-Clinically T1, T2, T3 (without invasion to liver parenchyma by preoperative diagnostic imaging and intraoperative macroscopic findings) in TNM 7th classification (ICD-O C24.0) (cT1/2/3 but pT4 cancer should be included)

-M0

-Surgical strategies are defined as bile duct segmental resection (BDSR), pancreaticoduodenectomy including PD, PpPD and SSPPD (PD) and additional PD (AdPD).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-Bismuth 1型の肝門部胆管癌症例

-術前画像診断もしくは術中診断で， 肝浸潤を伴うあるいはcT4と判断されたもの

-遠隔転移を有する症例(M1)

-術前化学療法，放射線化学療法，放射線療法を行なった症例

-肝切除を行なった症例

-他の癌の治療から5年経過していないもの

英語
-Bismuth type I hilar cholangiocarcinoma

-cT4 cancer (With invasion to liver parenchyma by preoperative diagnostic imaging and intraoperative macroscopic findings) (cT1/2/3 but pT4 cancer should not be excluded)

-M1 desease

-Preoperative chemotherapy and/or radiation
-With hepatectomy (additional hepatectomy after BDSR or PD is excluded in this study)

-Patient with other cancer within 5-year

目標参加者数/Target sample size

3600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	海野　倫明

英語

名
ミドルネーム
姓	Michiaki Unno

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
　消化器外科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

m_unno@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　洋毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Hayashi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroki@surg1.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Ssociety of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本肝胆膵外科学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本肝胆膵外科学会
日韓合同研究プロジェクト
胆道部門

英語
Biliary part of Japan-Korea Collaborative Research of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

Biliary part

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019949

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