UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000017199
受付番号	R000019947
科学的試験名	慢性心不全患者に対するASV治療による血管内皮機能の検討
一般公開日（本登録希望日）	2015/04/20
最終更新日	2015/11/25 19:13:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者に対するASV治療による血管内皮機能の検討

英語
Assessment of Arterial Enothelial Functon by using ASV in Patients with Chronic Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASVによる血管内皮機能検討

英語
Improving Arterial Endothelial Function by ASV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者に対するASV治療による血管内皮機能の検討

英語
Assessment of Arterial Enothelial Functon by using ASV in Patients with Chronic Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASVによる血管内皮機能検討

英語
Improving Arterial Endothelial Function by ASV

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
Chronic Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全患者に対してASV治療を行い、治療導入期、及び慢性期の血管内皮機能を評価することにより、ASV治療の有効症例を明らかにする。

英語
Assessment of arterial endotherial function by using ASV therapy in patients with chronic heart failure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心不全患者に対するASV治療前・後（3-6か月）の安静時上腕動脈径、FMD(Flow -Mediated Dilation)変化量を評価する。

英語
Assessment of FMD(Flow -Mediated Dilation) in patients with heart failure before and post-3-6 month by using ASV

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ASV認容性の確認時に、FMDを施行し、コントロール群のFMDとの比較検討をし、急性反応を評価する

英語
Comparison of acute effects on FMD between control and CHF Group by using ASV

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

慢性心全群
①　NYHAⅡ以上の慢性心不全患者、もしくは心不全増悪により入院した既往のある患者
②　心エコー検査において左室駆出率45％以下を呈する患者
コントロール群
①　心不全症状を伴わない全く認めない患者、または、NYHAⅠの患者
②　心エコー検査において器質的心疾患のない患者

英語
the erolled people who can understand the inormation and explanation from the docotors engaged in the present study
CHF Group
1.Prior hospitalization due to CHF and more than and NYHA2
2.LVEF more than and 45% based on 2D echocardiogram
Control Group
1.NYHA1 or asymptomatic
2.no organic heart disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　意思の疎通ができない、意識レベルの低下した患者
②　高度な神経・筋疾患および呼吸器疾患（COPDや胸郭異常で呼吸機能が低下した）を有する患者
③　FMD検査において上腕動脈が描出困難と医師が判断した患者
③　文書による同意の得られない患者

英語
1. those with unconsiousness status
2. those with severe neurological deficits and pulmonary diseases
3. patients who can not perform FMD
4. patients who can not get Informed consent

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓筒井　裕之

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroyuki Tsutsui

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環病態内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-6970

Email/Email

htsutsui@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓榊原　守

英語

名

ミドルネーム

姓 Mamoru Sakakibara

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環病態内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-6973

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mike.s@ninus.ocn.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 04 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
心不全群において、短期間のASV使用で、内皮機能障害は、改善しなかったものの、コントロール群と比較し、心不全群では、ASV使用で、上腕血管径の拡張が見られ、後負荷軽減作用が確認された

英語
Though there are no significant change between both groups in endothrlial function by using FMD, brachial artery diameters became more increased in CHF group than Control group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 07 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 年 12 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 04 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 11 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019947

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019947

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）