UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017173
受付番号 R000019927
科学的試験名 肝硬変患者に対する内視鏡的静脈瘤硬化療法におけるプロポフォールおよびミタゾラムによる鎮静の有用性に関する無作為ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/19
最終更新日 2019/04/29 16:32:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝硬変患者に対する内視鏡的静脈瘤硬化療法におけるプロポフォールおよびミタゾラムによる鎮静の有用性に関する無作為ランダム化比較試験


英語
Evaluation of sedation with propofol versus midazolam for endoscopic injection sclerotherapy in patients with liver cirrhosis: Randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EISにおける鎮静のRCT


英語
RCT of EIS with propofol versus midazolam.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝硬変患者に対する内視鏡的静脈瘤硬化療法におけるプロポフォールおよびミタゾラムによる鎮静の有用性に関する無作為ランダム化比較試験


英語
Evaluation of sedation with propofol versus midazolam for endoscopic injection sclerotherapy in patients with liver cirrhosis: Randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EISにおける鎮静のRCT


英語
RCT of EIS with propofol versus midazolam.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道静脈瘤


英語
Esophageal varix

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝硬変患者の食道静脈瘤に対する内視鏡的硬化療法の鎮静におけるプロポフォールおよびミタゾラムの有用性と安全性を比較検証すること.


英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy and safty of sedation with propofol and midazolam for endoscopic injection sclerotherapy for esophageal varices in patients with liver cirrhosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡的硬化療法後の潜在性肝性脳症


英語
minimal hepatic encephalopathy after endoscopic injection sclerotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 手技成功率 (流入路へのEO注入の有無)
2. EOの総投与量
3. 治療時間
4. 治療中の体動回数 (介助者による抑制を要したものを体動と定義する。)
5. 鎮静時の循環動態の変動
6. 手技関連偶発症
7. 鎮静関連偶発症(SpO2<90%、脈拍45回/分以下、収縮期血圧がbase lineより20mmHg以上の低下
8. 鎮静度(OASS)
9. 覚醒度(OASS)
10. 患者満足度(VAS)
11. 内視鏡術者の満足度(VAS)


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的硬化療法における鎮静薬としてのプロポフォールの使用


英語
Using propofol for sedation during endoscopic injection sclerotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
内視鏡的硬化療法における鎮静薬としてのミタゾラムの使用


英語
Using midazolam for sedation during endoscopic injection sclerotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 内視鏡的食道静脈瘤硬化療法を予防的に受ける予定の肝硬変患者である。 
2.ECOG-Performance Statusが0または1である。
3. 顕性の肝性脳症を認めない。
4.試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
5.プロポフォールおよびミタゾラムに対する禁忌事項やアレルギーが無い。


英語
1.Patient with liver cirrhosis who will be prophylactically performed endoscopic injection sclerotherapy for esophageal varix.
2.ECOG-Performance Status is 0 or1.
3. Patient without overtminimal hepatic encephalopathy.
4. Patient must provide written consent to participate in the study.
5. Patient without allergy to propofol and midazolam.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status が3以上の患者
2.活動性の食道静脈瘤出血または出血の既往を有する。
3. 食道静脈瘤の治療歴があり,再発例である
4.T-bil4mg/dl以上かつChild-Pugh score Cの高度肝障害を有する。
5. 高度の腎障害を有する。
6.顕性肝性脳症を有する。
7. 認知症や精神疾患を有する。
8. 向精神薬を服用している。
9. 薬物の乱用がある。
10. 治療の2週間前まで飲酒を継続している
11. プロポフォールまたはミタゾラムにアレルギーを有する。
12. 担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断している。


英語
1. Patients with an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of class 3, 4, 5.
2. Patients with active variceal bleeding.
or past variceal bleeding.
3. Recurrent case after the treatment for esopageal varices.
4. Patients with severe liver failure(T.bil 4mg/gl, Child-Pugh score C).
5. Patients with severe renal failure.
6. Patients with overtminimal hepatic encephalopathy.
7. Patients with dementia, psychiatric illness.
8. Patient with comsumption of neuroactive medication.
9. Patient with drug abuse.
10. Patient with ongoing alcohol comsumption 2 weeks before the tratment.
11. Patient with allergy to propofol and midazolam.
12. Patient who have been judged as psychotic manifestation.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小原 勝敏


英語

ミドルネーム
Katsutoshi Obara

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学付属病院


英語
Fukushima Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡診療部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-547-1583

Email/Email

k-obara@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡辺 晃


英語

ミドルネーム
Ko Watanabe

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学付属病院


英語
Fukushima Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡診療部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1


英語
1Hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-547-1583

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ko-wtn@ya2.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Endoscopy, Fukushima Medical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学付属病院 内視鏡診療部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Endoscopy, Fukushima Medical University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学付属病院 内視鏡診療部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 09 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 19

最終更新日/Last modified on

2019 04 29



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名