UMIN試験ID | UMIN000017173 |
---|---|
受付番号 | R000019927 |
科学的試験名 | 肝硬変患者に対する内視鏡的静脈瘤硬化療法におけるプロポフォールおよびミタゾラムによる鎮静の有用性に関する無作為ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/19 |
最終更新日 | 2019/04/29 16:32:39 |
日本語
肝硬変患者に対する内視鏡的静脈瘤硬化療法におけるプロポフォールおよびミタゾラムによる鎮静の有用性に関する無作為ランダム化比較試験
英語
Evaluation of sedation with propofol versus midazolam for endoscopic injection sclerotherapy in patients with liver cirrhosis: Randomized controlled trial.
日本語
EISにおける鎮静のRCT
英語
RCT of EIS with propofol versus midazolam.
日本語
肝硬変患者に対する内視鏡的静脈瘤硬化療法におけるプロポフォールおよびミタゾラムによる鎮静の有用性に関する無作為ランダム化比較試験
英語
Evaluation of sedation with propofol versus midazolam for endoscopic injection sclerotherapy in patients with liver cirrhosis: Randomized controlled trial.
日本語
EISにおける鎮静のRCT
英語
RCT of EIS with propofol versus midazolam.
日本/Japan |
日本語
食道静脈瘤
英語
Esophageal varix
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肝硬変患者の食道静脈瘤に対する内視鏡的硬化療法の鎮静におけるプロポフォールおよびミタゾラムの有用性と安全性を比較検証すること.
英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy and safty of sedation with propofol and midazolam for endoscopic injection sclerotherapy for esophageal varices in patients with liver cirrhosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
内視鏡的硬化療法後の潜在性肝性脳症
英語
minimal hepatic encephalopathy after endoscopic injection sclerotherapy
日本語
1. 手技成功率 (流入路へのEO注入の有無)
2. EOの総投与量
3. 治療時間
4. 治療中の体動回数 (介助者による抑制を要したものを体動と定義する。)
5. 鎮静時の循環動態の変動
6. 手技関連偶発症
7. 鎮静関連偶発症(SpO2<90%、脈拍45回/分以下、収縮期血圧がbase lineより20mmHg以上の低下
8. 鎮静度(OASS)
9. 覚醒度(OASS)
10. 患者満足度(VAS)
11. 内視鏡術者の満足度(VAS)
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
内視鏡的硬化療法における鎮静薬としてのプロポフォールの使用
英語
Using propofol for sedation during endoscopic injection sclerotherapy
日本語
内視鏡的硬化療法における鎮静薬としてのミタゾラムの使用
英語
Using midazolam for sedation during endoscopic injection sclerotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1. 内視鏡的食道静脈瘤硬化療法を予防的に受ける予定の肝硬変患者である。
2.ECOG-Performance Statusが0または1である。
3. 顕性の肝性脳症を認めない。
4.試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
5.プロポフォールおよびミタゾラムに対する禁忌事項やアレルギーが無い。
英語
1.Patient with liver cirrhosis who will be prophylactically performed endoscopic injection sclerotherapy for esophageal varix.
2.ECOG-Performance Status is 0 or1.
3. Patient without overtminimal hepatic encephalopathy.
4. Patient must provide written consent to participate in the study.
5. Patient without allergy to propofol and midazolam.
日本語
1. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status が3以上の患者
2.活動性の食道静脈瘤出血または出血の既往を有する。
3. 食道静脈瘤の治療歴があり,再発例である
4.T-bil4mg/dl以上かつChild-Pugh score Cの高度肝障害を有する。
5. 高度の腎障害を有する。
6.顕性肝性脳症を有する。
7. 認知症や精神疾患を有する。
8. 向精神薬を服用している。
9. 薬物の乱用がある。
10. 治療の2週間前まで飲酒を継続している
11. プロポフォールまたはミタゾラムにアレルギーを有する。
12. 担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断している。
英語
1. Patients with an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of class 3, 4, 5.
2. Patients with active variceal bleeding.
or past variceal bleeding.
3. Recurrent case after the treatment for esopageal varices.
4. Patients with severe liver failure(T.bil 4mg/gl, Child-Pugh score C).
5. Patients with severe renal failure.
6. Patients with overtminimal hepatic encephalopathy.
7. Patients with dementia, psychiatric illness.
8. Patient with comsumption of neuroactive medication.
9. Patient with drug abuse.
10. Patient with ongoing alcohol comsumption 2 weeks before the tratment.
11. Patient with allergy to propofol and midazolam.
12. Patient who have been judged as psychotic manifestation.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小原 勝敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsutoshi Obara |
日本語
福島県立医科大学付属病院
英語
Fukushima Medical University Hospital
日本語
内視鏡診療部
英語
Department of Endoscopy
日本語
福島県福島市光が丘1
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan
024-547-1583
k-obara@fmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 晃 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ko Watanabe |
日本語
福島県立医科大学付属病院
英語
Fukushima Medical University Hospital
日本語
内視鏡診療部
英語
Department of Endoscopy
日本語
福島県福島市光が丘1
英語
1Hikarigaoka, Fukushima, Japan
024-547-1583
ko-wtn@ya2.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Department of Endoscopy, Fukushima Medical University Hospital
日本語
福島県立医科大学付属病院 内視鏡診療部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Endoscopy, Fukushima Medical University Hospital
日本語
福島県立医科大学付属病院 内視鏡診療部
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019927
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019927
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |